- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03419026
Narażenie kobiet w ciąży na trwałe zanieczyszczenia organiczne
Narażenie kobiet w ciąży na trwałe zanieczyszczenia organiczne o działaniu zaburzającym gospodarkę hormonalną i rozwój raka piersi w ciągu następnych 15 lat: podłużne prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone kliniczno-kontrolne
Rak piersi, pierwszy kobiecy nowotwór, dotyka jedną na osiem kobiet w jej życiu. Wzrostu i nierównomiernego rozpowszechnienia jej występowania na świecie nie da się w pełni wytłumaczyć ani wzrostem średniej długości życia, ani czynnikami genetycznymi występującymi w mniej niż 10% przypadków, ani wczesnym wykrywaniem, ani stosowaniem terapii hormonalnej w okresie menopauzy w pewnych okresach czasu.
Liczne dowody eksperymentalne i epidemiologiczne, a także zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet po 50 roku życia, które były narażone in utero na Distilben przepisywany ich matkom w latach 50. żywność, alkohol, tytoń, zanieczyszczenia chemiczne), które mogą działać jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, estrogenomimetyczne lub oddziaływać na inne receptory jądrowe, takie jak np. wszystko, fakt, że korelacja jest poszukiwana w momencie wykrycia raka piersi, kiedy istnieją krytyczne okna narażenia (płodowe, okołoporodowe, okołopokwitaniowe i ciąża) oraz że obecne są trwałe produkty organiczne lub TZO, najczęściej lipidy.
Celem tego projektu jest skorelowanie pergrawidycznego narażenia na TZO (dioksyny, dioksynopodobne, polichlorowane bisfenyle, pestycydy chloroorganiczne i polibromowane pochodne opóźniające palenie) a rozwojem raka piersi w ciągu 15 lat od porodu, z uwzględnieniem mylące czynniki ryzyka klasycznego raka piersi (wiek, zdarzenia rozrodcze itp.).
Projekt ten korzysta z jednej strony z banku krwi pępowinowej utworzonego w latach 2002-2005 (6 242 próbek) przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei i Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse podczas PHRC, a z drugiej strony z obserwatorium raka / CRISAP w region PACA Korsyka, obejmujący ponad 92% od 2005 r., rejestry, które zostaną porównane i których przypadki raka (N) zostaną porównane z kontrolami. Oznaczenia zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu metodą sprzężonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości, przy czym oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą rozcieńczenia izotopowego. Zostaną one przeprowadzone przez LABERCA w Nantes, krajowe laboratorium referencyjne francuskich agencji ds. zdrowia ANSES i INVS, a także zaangażowane w różne projekty europejskie. Stężenia związane z lipidami we krwi zostaną wyrażone w kwartylach i przeanalizowane oddzielnie lub połączone z łączną punktacją uwzględniającą mylące czynniki ryzyka raka piersi oraz geolokalizację początkowego i końcowego miejsca zamieszkania w stosunku do spalarni miasta Nicei (Departament ds. Zdrowia Publicznego CHU w Nicei).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi, pierwszy kobiecy nowotwór, dotyka jedną na osiem kobiet w jej życiu. Wzrostu i nierównomiernego rozpowszechnienia jej występowania na świecie nie da się w pełni wytłumaczyć ani wzrostem średniej długości życia, ani czynnikami genetycznymi występującymi w mniej niż 10% przypadków, ani wczesnym wykrywaniem, ani stosowaniem terapii hormonalnej w okresie menopauzy w pewnych okresach czasu.
Liczne dowody eksperymentalne i epidemiologiczne, a także zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet po 50 roku życia, które były narażone in utero na Distilben przepisywany ich matkom w latach 50. żywność, alkohol, tytoń, zanieczyszczenia chemiczne), które mogą działać jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, estrogenomimetyczne lub oddziaływać na inne receptory jądrowe, takie jak np. wszystko, fakt, że korelacja jest poszukiwana w momencie wykrycia raka piersi, kiedy istnieją krytyczne okna narażenia (płodowe, okołoporodowe, okołopokwitaniowe i ciąża) oraz że obecne są trwałe produkty organiczne lub TZO, najczęściej lipidy.
Celem tego projektu jest skorelowanie pergrawidycznego narażenia na TZO (dioksyny, dioksynopodobne, polichlorowane bisfenyle, pestycydy chloroorganiczne i polibromowane pochodne opóźniające palenie) a rozwojem raka piersi w ciągu 15 lat od porodu, z uwzględnieniem mylące czynniki ryzyka klasycznego raka piersi (wiek, zdarzenia rozrodcze itp.).
Projekt ten korzysta z jednej strony z banku krwi pępowinowej utworzonego w latach 2002-2005 (6 242 próbek) przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei i Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse podczas PHRC, a z drugiej strony z obserwatorium raka / CRISAP w region PACA Korsyka, obejmujący ponad 92% od 2005 r., rejestry, które zostaną porównane i których przypadki raka (N) zostaną porównane z kontrolami. Oznaczenia zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu metodą sprzężonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości, przy czym oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą rozcieńczenia izotopowego. Zostaną one przeprowadzone przez LABERCA w Nantes, krajowe laboratorium referencyjne francuskich agencji ds. zdrowia ANSES i INVS, a także zaangażowane w różne projekty europejskie. Stężenia związane z lipidami we krwi zostaną wyrażone w kwartylach i przeanalizowane oddzielnie lub połączone z łączną punktacją uwzględniającą mylące czynniki ryzyka raka piersi oraz geolokalizację początkowego i końcowego miejsca zamieszkania w stosunku do spalarni miasta Nicei (Departament ds. Zdrowia Publicznego CHU w Nicei).
Wdrożenie takiego protokołu wymaga wstępnej fazy studium wykonalności, która jest przedmiotem niniejszego wniosku AOI i która będzie zależała od:
Wysłanie listu do 6242 matek, których surowice (pochodzące z krwi pępowinowej) przechowywane są w banku utworzonym w latach 2002-2005 w celu
- Sprawdź, czy nadal mieszkają w regionie PACA
- potwierdzić swoją chęć udziału w tym badaniu dotyczącym związku narażenia/pojawienia się raka piersi za pomocą testu surowicy.
c) wskazać, czy zgadzają się być częścią kohorty kontrolnej
- Określenie, poprzez skrzyżowanie dwóch rejestrów (bank krwi pępowinowej) i rejestru raka / CRISAP, kobiet, które urodziły chłopca w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse w latach 2002-2005 i u których w ciągu następnych 13 lat rozwinął się rak piersi lata (rozważane N przypadków); u których nie rozwinął się rak piersi i które zostaną dopasowane pod względem wieku i daty porodu (grupa kontrolna 2N).
- Określenie ich cech ginekologicznych, czynników ryzyka raka piersi oraz charakterystyki nowotworu.
Projekt będzie następnie kontynuowany poza AOI, poprzez oznaczanie dioksyn, dioksynopodobnych, PCB i bromowanych pochodnych w kontekście specjalnego finansowania oraz analizę wyników.
Te uprzywilejowane warunki powinny umożliwić, poprzez rozwiązanie niektórych trudności metodologicznych nieodłącznie związanych z środowiskową epidemiologią nowotworów, dostarczenie informacji na temat możliwej roli narażenia na trwałe produkty organiczne w okresach krytycznych, takich jak ciąża, w występowaniu raka piersi, oraz uzasadnić środki zapobiegawcze i opracowanie nowych predykcyjnych czynników ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobieta, która w latach 2002-2005 urodziła chłopca, którego krew pępowinowa była przechowywana w PHRC 2002/2005.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kontrola
|
|
rak piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba próbek krwi, które można wykorzystać przy zwrocie pacjenta bez sprzeciwu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby umożliwić z regulacyjnego i etycznego punktu widzenia korzystanie z wyjątkowego banku 6242 próbek krwi pępowinowej pobranych w latach 2002-2005 w szpitalach położniczych w Nicei (CHU) i Grasse (CHR) i przechowywanych w laboratorium biochemicznym (CHU Nicea) w celu poszukiwania związku między narażeniem płodowym na główne trwałe zanieczyszczenia organiczne typu dioksyn lub dioksynopodobnych a wczesnym wystąpieniem u kobiet w ciąży.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16AOI10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone