Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narażenie kobiet w ciąży na trwałe zanieczyszczenia organiczne

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Narażenie kobiet w ciąży na trwałe zanieczyszczenia organiczne o działaniu zaburzającym gospodarkę hormonalną i rozwój raka piersi w ciągu następnych 15 lat: podłużne prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżone kliniczno-kontrolne

Rak piersi, pierwszy kobiecy nowotwór, dotyka jedną na osiem kobiet w jej życiu. Wzrostu i nierównomiernego rozpowszechnienia jej występowania na świecie nie da się w pełni wytłumaczyć ani wzrostem średniej długości życia, ani czynnikami genetycznymi występującymi w mniej niż 10% przypadków, ani wczesnym wykrywaniem, ani stosowaniem terapii hormonalnej w okresie menopauzy w pewnych okresach czasu.

Liczne dowody eksperymentalne i epidemiologiczne, a także zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet po 50 roku życia, które były narażone in utero na Distilben przepisywany ich matkom w latach 50. żywność, alkohol, tytoń, zanieczyszczenia chemiczne), które mogą działać jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, estrogenomimetyczne lub oddziaływać na inne receptory jądrowe, takie jak np. wszystko, fakt, że korelacja jest poszukiwana w momencie wykrycia raka piersi, kiedy istnieją krytyczne okna narażenia (płodowe, okołoporodowe, okołopokwitaniowe i ciąża) oraz że obecne są trwałe produkty organiczne lub TZO, najczęściej lipidy.

Celem tego projektu jest skorelowanie pergrawidycznego narażenia na TZO (dioksyny, dioksynopodobne, polichlorowane bisfenyle, pestycydy chloroorganiczne i polibromowane pochodne opóźniające palenie) a rozwojem raka piersi w ciągu 15 lat od porodu, z uwzględnieniem mylące czynniki ryzyka klasycznego raka piersi (wiek, zdarzenia rozrodcze itp.).

Projekt ten korzysta z jednej strony z banku krwi pępowinowej utworzonego w latach 2002-2005 (6 242 próbek) przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei i Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse podczas PHRC, a z drugiej strony z obserwatorium raka / CRISAP w region PACA Korsyka, obejmujący ponad 92% od 2005 r., rejestry, które zostaną porównane i których przypadki raka (N) zostaną porównane z kontrolami. Oznaczenia zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu metodą sprzężonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości, przy czym oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą rozcieńczenia izotopowego. Zostaną one przeprowadzone przez LABERCA w Nantes, krajowe laboratorium referencyjne francuskich agencji ds. zdrowia ANSES i INVS, a także zaangażowane w różne projekty europejskie. Stężenia związane z lipidami we krwi zostaną wyrażone w kwartylach i przeanalizowane oddzielnie lub połączone z łączną punktacją uwzględniającą mylące czynniki ryzyka raka piersi oraz geolokalizację początkowego i końcowego miejsca zamieszkania w stosunku do spalarni miasta Nicei (Departament ds. Zdrowia Publicznego CHU w Nicei).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Rak piersi, pierwszy kobiecy nowotwór, dotyka jedną na osiem kobiet w jej życiu. Wzrostu i nierównomiernego rozpowszechnienia jej występowania na świecie nie da się w pełni wytłumaczyć ani wzrostem średniej długości życia, ani czynnikami genetycznymi występującymi w mniej niż 10% przypadków, ani wczesnym wykrywaniem, ani stosowaniem terapii hormonalnej w okresie menopauzy w pewnych okresach czasu.

Liczne dowody eksperymentalne i epidemiologiczne, a także zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet po 50 roku życia, które były narażone in utero na Distilben przepisywany ich matkom w latach 50. żywność, alkohol, tytoń, zanieczyszczenia chemiczne), które mogą działać jako substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, estrogenomimetyczne lub oddziaływać na inne receptory jądrowe, takie jak np. wszystko, fakt, że korelacja jest poszukiwana w momencie wykrycia raka piersi, kiedy istnieją krytyczne okna narażenia (płodowe, okołoporodowe, okołopokwitaniowe i ciąża) oraz że obecne są trwałe produkty organiczne lub TZO, najczęściej lipidy.

Celem tego projektu jest skorelowanie pergrawidycznego narażenia na TZO (dioksyny, dioksynopodobne, polichlorowane bisfenyle, pestycydy chloroorganiczne i polibromowane pochodne opóźniające palenie) a rozwojem raka piersi w ciągu 15 lat od porodu, z uwzględnieniem mylące czynniki ryzyka klasycznego raka piersi (wiek, zdarzenia rozrodcze itp.).

Projekt ten korzysta z jednej strony z banku krwi pępowinowej utworzonego w latach 2002-2005 (6 242 próbek) przeprowadzonego w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei i Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse podczas PHRC, a z drugiej strony z obserwatorium raka / CRISAP w region PACA Korsyka, obejmujący ponad 92% od 2005 r., rejestry, które zostaną porównane i których przypadki raka (N) zostaną porównane z kontrolami. Oznaczenia zostaną przeprowadzone po oczyszczeniu metodą sprzężonej chromatografii gazowej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości, przy czym oznaczenie ilościowe zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadą rozcieńczenia izotopowego. Zostaną one przeprowadzone przez LABERCA w Nantes, krajowe laboratorium referencyjne francuskich agencji ds. zdrowia ANSES i INVS, a także zaangażowane w różne projekty europejskie. Stężenia związane z lipidami we krwi zostaną wyrażone w kwartylach i przeanalizowane oddzielnie lub połączone z łączną punktacją uwzględniającą mylące czynniki ryzyka raka piersi oraz geolokalizację początkowego i końcowego miejsca zamieszkania w stosunku do spalarni miasta Nicei (Departament ds. Zdrowia Publicznego CHU w Nicei).

Wdrożenie takiego protokołu wymaga wstępnej fazy studium wykonalności, która jest przedmiotem niniejszego wniosku AOI i która będzie zależała od:

  1. Wysłanie listu do 6242 matek, których surowice (pochodzące z krwi pępowinowej) przechowywane są w banku utworzonym w latach 2002-2005 w celu

    1. Sprawdź, czy nadal mieszkają w regionie PACA
    2. potwierdzić swoją chęć udziału w tym badaniu dotyczącym związku narażenia/pojawienia się raka piersi za pomocą testu surowicy.

    c) wskazać, czy zgadzają się być częścią kohorty kontrolnej

  2. Określenie, poprzez skrzyżowanie dwóch rejestrów (bank krwi pępowinowej) i rejestru raka / CRISAP, kobiet, które urodziły chłopca w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei lub w Szpitalu Uniwersyteckim w Grasse w latach 2002-2005 i u których w ciągu następnych 13 lat rozwinął się rak piersi lata (rozważane N przypadków); u których nie rozwinął się rak piersi i które zostaną dopasowane pod względem wieku i daty porodu (grupa kontrolna 2N).
  3. Określenie ich cech ginekologicznych, czynników ryzyka raka piersi oraz charakterystyki nowotworu.

Projekt będzie następnie kontynuowany poza AOI, poprzez oznaczanie dioksyn, dioksynopodobnych, PCB i bromowanych pochodnych w kontekście specjalnego finansowania oraz analizę wyników.

Te uprzywilejowane warunki powinny umożliwić, poprzez rozwiązanie niektórych trudności metodologicznych nieodłącznie związanych z środowiskową epidemiologią nowotworów, dostarczenie informacji na temat możliwej roli narażenia na trwałe produkty organiczne w okresach krytycznych, takich jak ciąża, w występowaniu raka piersi, oraz uzasadnić środki zapobiegawcze i opracowanie nowych predykcyjnych czynników ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06000
        • Nice Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

kobieta, która w latach 2002-2005 urodziła chłopca, którego krew pępowinowa była przechowywana w PHRC 2002/2005.

Opis

Kryteria przyjęcia:

kobieta, która w latach 2002-2005 urodziła chłopca, którego krew pępowinowa była przechowywana w PHRC 2002/2005.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kontrola
rak piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba próbek krwi, które można wykorzystać przy zwrocie pacjenta bez sprzeciwu
Ramy czasowe: 1 rok
Aby umożliwić z regulacyjnego i etycznego punktu widzenia korzystanie z wyjątkowego banku 6242 próbek krwi pępowinowej pobranych w latach 2002-2005 w szpitalach położniczych w Nicei (CHU) i Grasse (CHR) i przechowywanych w laboratorium biochemicznym (CHU Nicea) w celu poszukiwania związku między narażeniem płodowym na główne trwałe zanieczyszczenia organiczne typu dioksyn lub dioksynopodobnych a wczesnym wystąpieniem u kobiet w ciąży.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16AOI10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Subskrybuj