- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03419026
Raskaana oleva altistuminen pysyville orgaanisille saasteille
Raskaana oleva altistuminen pysyville orgaanisille epäpuhtauksille, joilla on endokriinisiä häiriöitä ja rintasyövän kehittyminen seuraavan 15 vuoden aikana: Pitkittäinen mahdollinen kohortti sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus
Rintasyöpä, ensimmäinen naisten syöpä, sairastaa joka kahdeksas nainen hänen elämänsä aikana. Sen esiintyvyyden lisääntymistä ja epätasaista jakautumista kaikkialla maailmassa ei voida täysin selittää elinajanodotteen pidentymisellä tai alle 10 prosentissa tapauksista geneettisillä tekijöillä, varhaisella havaitsemisella tai vaihdevuosien hormonihoidon käytöllä. tiettyinä ajanjaksoina.
Lukuisat kokeelliset ja epidemiologiset perusteet sekä lisääntynyt rintasyövän riski yli 50-vuotiailla naisilla, jotka altistuivat kohdussa äideille 1950-75-luvuilla määrätylle Distilbenelle, viittaavat siihen, että varhaiseen kehitykseen osallistuvat ympäristötekijät. ravitsemus, alkoholi, tupakka, kemialliset epäpuhtaudet), jotka voivat toimia hormonitoimintaa häiritsevinä, estrogenomimeettisinä tai muihin tumareseptoreihin, kuten esim. kaikki se tosiasia, että korrelaatiota etsitään rintasyövän löytämisen yhteydessä, kun on olemassa kriittisiä altistumisikkunoita (sikiö, perinataalinen, peripubertaalinen ja raskaana oleva) ja että läsnä on pysyviä orgaanisia tuotteita tai POP-yhdisteitä, useimmiten lipidejä.
Tämän hankkeen tavoitteena on korreloida per-gravidinen altistuminen POP-yhdisteille (dioksiinit, dioksiinin kaltaiset, polyklooratut bisfenyylit, klooriorgaaniset torjunta-aineet ja paloa hidastavat polybromijohdannaiset) ja rintasyövän kehittyminen 15 vuoden sisällä toimituksesta ottaen huomioon klassisen rintasyövän riskin sekoittavat tekijät (ikä, lisääntymistapahtumat jne.).
Tämä hanke hyötyy toisaalta vuosina 2002-2005 perustetusta napanuoraveripankista (6 242 näytettä), joka toteutettiin Nizzan yliopistollisessa sairaalassa ja Grassen yliopistollisessa sairaalassa PHRC:n aikana ja toisaalta syövän observatoriosta / CRISAPista. PACA Korsikan alue, yli 92 % vuodesta 2005 lähtien, rekisterit, joihin viitataan ja joiden syöpätapauksia (N) verrataan kontrolleihin. Määritykset suoritetaan puhdistuksen jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista massaspektrometriakaasukromatografiakytkentää, jolloin kvantifiointi suoritetaan isotooppilaimennusperiaatteen mukaisesti. Ne suorittaa LABERCA Nantesissa, Ranskan terveysvirastojen ANSES ja INVS kansallinen vertailulaboratorio, ja se on myös mukana useissa eurooppalaisissa hankkeissa. Veren lipideihin liittyvät pitoisuudet ilmaistaan kvartiileina ja analysoidaan erikseen tai yhdistettynä kumulatiiviseen pistemäärään, jossa otetaan huomioon rintasyövän hämmentävät riskitekijät sekä alkuperäisen ja lopullisen asuinpaikan maantieteellinen sijainti suhteessa Nizzan kaupungin polttolaitokseen (Department of Nizza). Nizzan kansanterveyskeskus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä, ensimmäinen naisten syöpä, sairastaa joka kahdeksas nainen hänen elämänsä aikana. Sen esiintyvyyden lisääntymistä ja epätasaista jakautumista kaikkialla maailmassa ei voida täysin selittää elinajanodotteen pidentymisellä tai alle 10 prosentissa tapauksista geneettisillä tekijöillä, varhaisella havaitsemisella tai vaihdevuosien hormonihoidon käytöllä. tiettyinä ajanjaksoina.
Lukuisat kokeelliset ja epidemiologiset perusteet sekä lisääntynyt rintasyövän riski yli 50-vuotiailla naisilla, jotka altistuivat kohdussa äideille 1950-75-luvuilla määrätylle Distilbenelle, viittaavat siihen, että varhaiseen kehitykseen osallistuvat ympäristötekijät. ravitsemus, alkoholi, tupakka, kemialliset epäpuhtaudet), jotka voivat toimia hormonitoimintaa häiritsevinä, estrogenomimeettisinä tai muihin tumareseptoreihin, kuten esim. kaikki se tosiasia, että korrelaatiota etsitään rintasyövän löytämisen yhteydessä, kun on olemassa kriittisiä altistumisikkunoita (sikiö, perinataalinen, peripubertaalinen ja raskaana oleva) ja että läsnä on pysyviä orgaanisia tuotteita tai POP-yhdisteitä, useimmiten lipidejä.
Tämän hankkeen tavoitteena on korreloida per-gravidinen altistuminen POP-yhdisteille (dioksiinit, dioksiinin kaltaiset, polyklooratut bisfenyylit, klooriorgaaniset torjunta-aineet ja paloa hidastavat polybromijohdannaiset) ja rintasyövän kehittyminen 15 vuoden sisällä toimituksesta ottaen huomioon klassisen rintasyövän riskin sekoittavat tekijät (ikä, lisääntymistapahtumat jne.).
Tämä hanke hyötyy toisaalta vuosina 2002-2005 perustetusta napanuoraveripankista (6 242 näytettä), joka toteutettiin Nizzan yliopistollisessa sairaalassa ja Grassen yliopistollisessa sairaalassa PHRC:n aikana ja toisaalta syövän observatoriosta / CRISAPista. PACA Korsikan alue, yli 92 % vuodesta 2005 lähtien, rekisterit, joihin viitataan ja joiden syöpätapauksia (N) verrataan kontrolleihin. Määritykset suoritetaan puhdistuksen jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista massaspektrometriakaasukromatografiakytkentää, jolloin kvantifiointi suoritetaan isotooppilaimennusperiaatteen mukaisesti. Ne suorittaa LABERCA Nantesissa, Ranskan terveysvirastojen ANSES ja INVS kansallinen vertailulaboratorio, ja se on myös mukana useissa eurooppalaisissa hankkeissa. Veren lipideihin liittyvät pitoisuudet ilmaistaan kvartiileina ja analysoidaan erikseen tai yhdistettynä kumulatiiviseen pistemäärään, jossa otetaan huomioon rintasyövän hämmentävät riskitekijät sekä alkuperäisen ja lopullisen asuinpaikan maantieteellinen sijainti suhteessa Nizzan kaupungin polttolaitokseen (Department of Nizza). Nizzan kansanterveyskeskus).
Tällaisen protokollan käyttöönotto vaatii alustavan toteutettavuusvaiheen, joka on tämän AOI-pyynnön aiheena ja joka riippuu:
Kirjeen lähettäminen niille 6242 äidille, joiden seerumit (napanuoraverestä peräisin olevat) säilytetään vuosina 2002-2005 perustetussa pankissa, jotta
- Varmista, että he asuvat edelleen PACA-alueella
- vahvistavat halukkuutensa osallistua tähän tutkimukseen, joka koskee rintasyövän altistumisen ja ilmaantuvuuden suhdetta seerumimäärityksellä.
c) ilmoittaa, suostuvatko he kuulumaan seurantaryhmään
- Nizzan yliopistollisessa sairaalassa tai Grassen yliopistollisessa sairaalassa vuosina 2002–2005 pojan synnyttäneiden naisten määrittäminen ristiin (napanuoraveripankki) ja syöpärekisteri / CRISAP vuotta (tarkasteltu N tapausta); joille ei ole kehittynyt rintasyöpää ja ikä ja toimitusaika sovitetaan yhteen (kontrollit 2N).
- Niiden gynekologisten ominaisuuksien, rintasyövän riskitekijöiden ja syövän ominaisuuksien määrittäminen.
Hanke jatkuu sitten AOI:n ulkopuolella määrittämällä dioksiinit, dioksiinin kaltaiset, PCB:t ja bromatut johdannaiset erityisrahoituksen yhteydessä ja analysoimalla tuloksia.
Näiden etuoikeutettujen olosuhteiden pitäisi mahdollistaa, ratkaisemalla jotkin syöpien ympäristöepidemiologiaan liittyvät metodologiset vaikeudet, tarjota tietoa pysyville luonnonmukaisille tuotteille altistumisen mahdollisesta merkityksestä kriittisinä aikoina, kuten raskaus rintasyövän esiintyessä, sekä perustella ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja uusien ennakoivien riskitekijöiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- Nice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
nainen, joka synnytti vuosina 2002–2005 pojan, jonka napanuoraverta säilytettiin vuosien 2002/2005 PHRC:ssä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ohjata
|
|
rintasyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käytettävien verinäytteiden määrä, kun potilas ei vastusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mahdollistaa sääntelyn ja eettisen näkökulmasta poikkeuksellisen 6242 napanuoraverinäytepankin käyttö, jotka on kerätty vuosina 2002-2005 Nizzan (CHU) ja Grassen synnytyssairaaloissa (CHR) ja säilytetty biokemian laboratoriossa (CHU Nice) jotta löydettäisiin yhteys gravidiakohtaisen altistuksen välillä tärkeimmille pysyville orgaanisille saasteille, kuten dioksiinille tai dioksiinin kaltaisille saasteille, ja raskaana olevien naisten varhaisen alkamisen välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16AOI10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä