Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Expozice těhotných perzistentním organickým polutantům

31. ledna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Expozice těhotných perzistentním organickým polutantům s aktivitou narušující endokrinní systém a rozvojem rakoviny prsu v příštích 15 letech: longitudinální prospektivní kohortová případová-kontrolní studie

Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě nelze plně vysvětlit ani prodlužováním střední délky života, ani genetickými faktory přítomnými v méně než 10 % případů, ani včasným záchytem či užitím hormonální terapie při menopauze. v určitých časových obdobích.

Četné experimentální a epidemiologické argumenty, stejně jako zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po 50 letech, které byly in utero vystaveny Distilbene předepsanému jejich matkám v 50. až 75. letech minulého století, naznačují zapojení faktorů životního prostředí, které se podílejí na raném vývoji ( výživa, alkohol, tabák, chemické znečišťující látky), které mohou působit jako endokrinní disruptory, estrogenomimetika nebo zasahující do jiných jaderných receptorů, jako jsou např. vše, skutečnost, že korelace se hledá v době objevu rakoviny prsu, kdy existují kritická okna expozice (fetální, perinatální, peripubertální a těhotná) a že jsou přítomny perzistentní organické produkty nebo POPs, nejčastěji lipidy.

Cílem tohoto projektu je korelovat per-gravidní expozici POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované bisfenyly, organochlorové pesticidy a polybromované deriváty zpomalující hoření) a rozvoj rakoviny prsu do 15 let od porodu, s přihlédnutím k matoucí faktory klasického rizika rakoviny prsu (věk, reprodukční události atd.).

Tento projekt těží na jedné straně z banky pupečníkové krve založené v letech 2002 až 2005 (6 242 vzorků) provedené ve Fakultní nemocnici v Nice a Univerzitní nemocnici v Grasse během PHRC a na druhé straně z observatoře rakoviny / CRISAP of region PACA Korsika, vyčerpávající na více než 92 % od roku 2005, registruje, na které se budou odkazovat a jejichž případy rakoviny (N) budou porovnány s kontrolami. Testy budou provedeny po purifikaci pomocí spojení s plynovou chromatografií s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie, kvantifikace bude provedena podle principu izotopového ředění. Bude je provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř francouzských zdravotnických agentur ANSES a INVS a také zapojena do různých evropských projektů. Koncentrace související s krevními lipidy budou vyjádřeny v kvartilu a analyzovány samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre s přihlédnutím k matoucím rizikovým faktorům pro rakovinu prsu a geolokaci počátečního a konečného bydliště ve vztahu ke spalovně města Nice (Department of Nice Veřejné zdraví CHU v Nice).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě nelze plně vysvětlit ani prodlužováním střední délky života, ani genetickými faktory přítomnými v méně než 10 % případů, ani včasným záchytem či užitím hormonální terapie při menopauze. v určitých časových obdobích.

Četné experimentální a epidemiologické argumenty, stejně jako zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po 50 letech, které byly in utero vystaveny Distilbene předepsanému jejich matkám v 50. až 75. letech minulého století, naznačují zapojení faktorů životního prostředí, které se podílejí na raném vývoji ( výživa, alkohol, tabák, chemické znečišťující látky), které mohou působit jako endokrinní disruptory, estrogenomimetika nebo zasahující do jiných jaderných receptorů, jako jsou např. vše, skutečnost, že korelace se hledá v době objevu rakoviny prsu, kdy existují kritická okna expozice (fetální, perinatální, peripubertální a těhotná) a že jsou přítomny perzistentní organické produkty nebo POPs, nejčastěji lipidy.

Cílem tohoto projektu je korelovat per-gravidní expozici POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované bisfenyly, organochlorové pesticidy a polybromované deriváty zpomalující hoření) a rozvoj rakoviny prsu do 15 let od porodu, s přihlédnutím k matoucí faktory klasického rizika rakoviny prsu (věk, reprodukční události atd.).

Tento projekt těží na jedné straně z banky pupečníkové krve založené v letech 2002 až 2005 (6 242 vzorků) provedené ve Fakultní nemocnici v Nice a Univerzitní nemocnici v Grasse během PHRC a na druhé straně z observatoře rakoviny / CRISAP of region PACA Korsika, vyčerpávající na více než 92 % od roku 2005, registruje, na které se budou odkazovat a jejichž případy rakoviny (N) budou porovnány s kontrolami. Testy budou provedeny po purifikaci pomocí spojení s plynovou chromatografií s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie, kvantifikace bude provedena podle principu izotopového ředění. Bude je provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř francouzských zdravotnických agentur ANSES a INVS a také zapojena do různých evropských projektů. Koncentrace související s krevními lipidy budou vyjádřeny v kvartilu a analyzovány samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre s přihlédnutím k matoucím rizikovým faktorům pro rakovinu prsu a geolokaci počátečního a konečného bydliště ve vztahu ke spalovně města Nice (Department of Nice Veřejné zdraví CHU v Nice).

Implementace takového protokolu vyžaduje předběžnou fázi proveditelnosti, která je předmětem této žádosti AOI a která bude záviset na:

  1. Zaslání dopisu 6242 matkám, jejichž séra (pocházející z pupečníkové krve) jsou uložena v bance zřízené v letech 2002 až 2005 za účelem

    1. Ověřte, že stále žijí v regionu PACA
    2. potvrdili svou ochotu zúčastnit se této studie o vztahu expozice/vznik rakoviny prsu pomocí sérového testu.

    c) uvedou, zda souhlasí s tím, že budou součástí následné kohorty

  2. Určení zkřížením dvou registrů (banka pupečníkové krve) a registru rakoviny / CRISAP žen, které v letech 2002 až 2005 porodily chlapce ve Fakultní nemocnici v Nice nebo ve Fakultní nemocnici Grasse au kterých se v následujících 13 letech rozvinula rakovina prsu let (zvažováno N případů); u kterých se nevyvinula rakovina prsu a budou odpovídat věku a datu porodu (kontroly 2N).
  3. Stanovení jejich gynekologických charakteristik, rizikových faktorů rakoviny prsu a charakteristik rakoviny.

Projekt pak bude pokračovat i mimo AOI stanovením dioxinů, dioxinům podobných, PCB a bromovaných derivátů v rámci specifického financování a analýzou výsledků.

Tyto privilegované podmínky by měly umožnit, vyřešením některých metodologických obtíží, které jsou vlastní environmentální epidemiologii rakoviny, poskytnout informace o možné roli expozice perzistentním organickým produktům během kritických období, jako je těhotenství při výskytu rakoviny prsu, a zdůvodnit preventivní opatření a vývoj nových prediktivních rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Nice Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

žena, která v letech 2002 až 2005 porodila chlapce, jehož pupečníková krev byla uložena v PHRC 2002/2005.

Popis

Kritéria pro zařazení:

žena, která v letech 2002 až 2005 porodila chlapce, jehož pupečníková krev byla uložena v PHRC 2002/2005.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
řízení
rakovina prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vzorků krve využitelných vrácením pacienta bez námitek
Časové okno: 1 rok
Aby bylo možné z regulačního a etického hlediska využívat výjimečnou banku 6242 vzorků pupečníkové krve odebraných v letech 2002 až 2005 v porodnicích Nice (CHU) a Grasse (CHR) a uložených v biochemické laboratoři (CHU Nice) za účelem hledání souvislosti mezi gravitační expozicí hlavním perzistentním organickým polutantům dioxinů nebo dioxinům podobného typu a časným nástupem u těhotných žen.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16AOI10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit