- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03419026
Expozice těhotných perzistentním organickým polutantům
Expozice těhotných perzistentním organickým polutantům s aktivitou narušující endokrinní systém a rozvojem rakoviny prsu v příštích 15 letech: longitudinální prospektivní kohortová případová-kontrolní studie
Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě nelze plně vysvětlit ani prodlužováním střední délky života, ani genetickými faktory přítomnými v méně než 10 % případů, ani včasným záchytem či užitím hormonální terapie při menopauze. v určitých časových obdobích.
Četné experimentální a epidemiologické argumenty, stejně jako zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po 50 letech, které byly in utero vystaveny Distilbene předepsanému jejich matkám v 50. až 75. letech minulého století, naznačují zapojení faktorů životního prostředí, které se podílejí na raném vývoji ( výživa, alkohol, tabák, chemické znečišťující látky), které mohou působit jako endokrinní disruptory, estrogenomimetika nebo zasahující do jiných jaderných receptorů, jako jsou např. vše, skutečnost, že korelace se hledá v době objevu rakoviny prsu, kdy existují kritická okna expozice (fetální, perinatální, peripubertální a těhotná) a že jsou přítomny perzistentní organické produkty nebo POPs, nejčastěji lipidy.
Cílem tohoto projektu je korelovat per-gravidní expozici POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované bisfenyly, organochlorové pesticidy a polybromované deriváty zpomalující hoření) a rozvoj rakoviny prsu do 15 let od porodu, s přihlédnutím k matoucí faktory klasického rizika rakoviny prsu (věk, reprodukční události atd.).
Tento projekt těží na jedné straně z banky pupečníkové krve založené v letech 2002 až 2005 (6 242 vzorků) provedené ve Fakultní nemocnici v Nice a Univerzitní nemocnici v Grasse během PHRC a na druhé straně z observatoře rakoviny / CRISAP of region PACA Korsika, vyčerpávající na více než 92 % od roku 2005, registruje, na které se budou odkazovat a jejichž případy rakoviny (N) budou porovnány s kontrolami. Testy budou provedeny po purifikaci pomocí spojení s plynovou chromatografií s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie, kvantifikace bude provedena podle principu izotopového ředění. Bude je provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř francouzských zdravotnických agentur ANSES a INVS a také zapojena do různých evropských projektů. Koncentrace související s krevními lipidy budou vyjádřeny v kvartilu a analyzovány samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre s přihlédnutím k matoucím rizikovým faktorům pro rakovinu prsu a geolokaci počátečního a konečného bydliště ve vztahu ke spalovně města Nice (Department of Nice Veřejné zdraví CHU v Nice).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě nelze plně vysvětlit ani prodlužováním střední délky života, ani genetickými faktory přítomnými v méně než 10 % případů, ani včasným záchytem či užitím hormonální terapie při menopauze. v určitých časových obdobích.
Četné experimentální a epidemiologické argumenty, stejně jako zvýšené riziko rakoviny prsu u žen po 50 letech, které byly in utero vystaveny Distilbene předepsanému jejich matkám v 50. až 75. letech minulého století, naznačují zapojení faktorů životního prostředí, které se podílejí na raném vývoji ( výživa, alkohol, tabák, chemické znečišťující látky), které mohou působit jako endokrinní disruptory, estrogenomimetika nebo zasahující do jiných jaderných receptorů, jako jsou např. vše, skutečnost, že korelace se hledá v době objevu rakoviny prsu, kdy existují kritická okna expozice (fetální, perinatální, peripubertální a těhotná) a že jsou přítomny perzistentní organické produkty nebo POPs, nejčastěji lipidy.
Cílem tohoto projektu je korelovat per-gravidní expozici POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované bisfenyly, organochlorové pesticidy a polybromované deriváty zpomalující hoření) a rozvoj rakoviny prsu do 15 let od porodu, s přihlédnutím k matoucí faktory klasického rizika rakoviny prsu (věk, reprodukční události atd.).
Tento projekt těží na jedné straně z banky pupečníkové krve založené v letech 2002 až 2005 (6 242 vzorků) provedené ve Fakultní nemocnici v Nice a Univerzitní nemocnici v Grasse během PHRC a na druhé straně z observatoře rakoviny / CRISAP of region PACA Korsika, vyčerpávající na více než 92 % od roku 2005, registruje, na které se budou odkazovat a jejichž případy rakoviny (N) budou porovnány s kontrolami. Testy budou provedeny po purifikaci pomocí spojení s plynovou chromatografií s vysokým rozlišením hmotnostní spektrometrie, kvantifikace bude provedena podle principu izotopového ředění. Bude je provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř francouzských zdravotnických agentur ANSES a INVS a také zapojena do různých evropských projektů. Koncentrace související s krevními lipidy budou vyjádřeny v kvartilu a analyzovány samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre s přihlédnutím k matoucím rizikovým faktorům pro rakovinu prsu a geolokaci počátečního a konečného bydliště ve vztahu ke spalovně města Nice (Department of Nice Veřejné zdraví CHU v Nice).
Implementace takového protokolu vyžaduje předběžnou fázi proveditelnosti, která je předmětem této žádosti AOI a která bude záviset na:
Zaslání dopisu 6242 matkám, jejichž séra (pocházející z pupečníkové krve) jsou uložena v bance zřízené v letech 2002 až 2005 za účelem
- Ověřte, že stále žijí v regionu PACA
- potvrdili svou ochotu zúčastnit se této studie o vztahu expozice/vznik rakoviny prsu pomocí sérového testu.
c) uvedou, zda souhlasí s tím, že budou součástí následné kohorty
- Určení zkřížením dvou registrů (banka pupečníkové krve) a registru rakoviny / CRISAP žen, které v letech 2002 až 2005 porodily chlapce ve Fakultní nemocnici v Nice nebo ve Fakultní nemocnici Grasse au kterých se v následujících 13 letech rozvinula rakovina prsu let (zvažováno N případů); u kterých se nevyvinula rakovina prsu a budou odpovídat věku a datu porodu (kontroly 2N).
- Stanovení jejich gynekologických charakteristik, rizikových faktorů rakoviny prsu a charakteristik rakoviny.
Projekt pak bude pokračovat i mimo AOI stanovením dioxinů, dioxinům podobných, PCB a bromovaných derivátů v rámci specifického financování a analýzou výsledků.
Tyto privilegované podmínky by měly umožnit, vyřešením některých metodologických obtíží, které jsou vlastní environmentální epidemiologii rakoviny, poskytnout informace o možné roli expozice perzistentním organickým produktům během kritických období, jako je těhotenství při výskytu rakoviny prsu, a zdůvodnit preventivní opatření a vývoj nových prediktivních rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
žena, která v letech 2002 až 2005 porodila chlapce, jehož pupečníková krev byla uložena v PHRC 2002/2005.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
řízení
|
|
rakovina prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet vzorků krve využitelných vrácením pacienta bez námitek
Časové okno: 1 rok
|
Aby bylo možné z regulačního a etického hlediska využívat výjimečnou banku 6242 vzorků pupečníkové krve odebraných v letech 2002 až 2005 v porodnicích Nice (CHU) a Grasse (CHR) a uložených v biochemické laboratoři (CHU Nice) za účelem hledání souvislosti mezi gravitační expozicí hlavním perzistentním organickým polutantům dioxinů nebo dioxinům podobného typu a časným nástupem u těhotných žen.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16AOI10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy