- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03419026
Gravid exponering för långlivade organiska föroreningar
Gravid exponering för långlivade organiska föroreningar med hormonstörande aktivitet och utveckling av bröstcancer under de kommande 15 åren: Longitudinell prospektiv kohort Nested Case-Control Study
Bröstcancer, den första kvinnliga cancern, drabbar en av åtta kvinnor under hennes livstid. Ökningen och den ojämna fördelningen av dess prevalens över hela världen kan inte helt förklaras vare sig av den ökade förväntade livslängden eller av genetiska faktorer som finns i mindre än 10 % av fallen, eller genom tidig upptäckt eller genom användning av hormonbehandling för klimakteriet vid vissa tidsperioder.
Många experimentella och epidemiologiska argument, såväl som den ökade risken för bröstcancer hos kvinnor efter 50 års ålder som exponerades i livmodern för distilbene som ordinerats till sina mödrar på 1950- till 75-talet, tyder på inblandning av miljöfaktorer som är involverade i tidig utveckling ( näring, alkohol, tobak, kemiska föroreningar) som kan verka hormonstörande, östrogenomimetiska eller ingripande på andra nukleära receptorer som t.ex. allt, det faktum att korrelation eftersträvas vid tidpunkten för upptäckten av bröstcancer när det finns kritiska exponeringsfönster (foster, perinatal, peripubertal och gravid) och att långlivade organiska produkter eller POPs, oftast lipider, är närvarande.
Målet med detta projekt är att korrelera exponeringen per gravidisk för POP (dioxiner, dioxinliknande, polyklorerade bisfenyler, organiska klorbekämpningsmedel och flamskyddade polybromerade derivat) och utvecklingen, inom 15 år efter leverans, av bröstcancer, med hänsyn tagen till förvirrande faktorer för risken för klassisk bröstcancer (ålder, reproduktiva händelser, etc.).
Detta projekt drar nytta av å ena sidan en navelsträngsblodbank som inrättades mellan 2002 och 2005 (6 242 prover) utförd på Nice University Hospital och Grasse University Hospital, under en PHRC och å andra sidan från cancerobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttömmande till mer än 92 % sedan 2005, register som kommer att korsreferens och vars cancerfall (N) kommer att jämföras med kontroller. Analyserna kommer att utföras efter rening, med användning av gaskromatografi med hög upplösnings-masspektrometrikoppling, varvid kvantifieringen utförs enligt principen om isotopspädning. De kommer att utföras av LABERCA i Nantes, det nationella referenslaboratoriumet för de franska hälsomyndigheterna ANSES och INVS och även involverat i olika europeiska projekt. Koncentrationer relaterade till blodfetter kommer att uttryckas i kvartil och analyseras separat eller kombineras med en kumulativ poäng med hänsyn till förvirrande riskfaktorer för bröstcancer och geolokaliseringen av den ursprungliga och slutliga bostaden i förhållande till förbränningsanläggningen i staden Nice (department of Public Health CHU i Nice).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer, den första kvinnliga cancern, drabbar en av åtta kvinnor under hennes livstid. Ökningen och den ojämna fördelningen av dess prevalens över hela världen kan inte helt förklaras vare sig av den ökade förväntade livslängden eller av genetiska faktorer som finns i mindre än 10 % av fallen, eller genom tidig upptäckt eller genom användning av hormonbehandling för klimakteriet vid vissa tidsperioder.
Många experimentella och epidemiologiska argument, såväl som den ökade risken för bröstcancer hos kvinnor efter 50 års ålder som exponerades i livmodern för distilbene som ordinerats till sina mödrar på 1950- till 75-talet, tyder på inblandning av miljöfaktorer som är involverade i tidig utveckling ( näring, alkohol, tobak, kemiska föroreningar) som kan verka hormonstörande, östrogenomimetiska eller ingripande på andra nukleära receptorer som t.ex. allt, det faktum att korrelation eftersträvas vid tidpunkten för upptäckten av bröstcancer när det finns kritiska exponeringsfönster (foster, perinatal, peripubertal och gravid) och att långlivade organiska produkter eller POPs, oftast lipider, är närvarande.
Målet med detta projekt är att korrelera exponeringen per gravidisk för POP (dioxiner, dioxinliknande, polyklorerade bisfenyler, organiska klorbekämpningsmedel och flamskyddade polybromerade derivat) och utvecklingen, inom 15 år efter leverans, av bröstcancer, med hänsyn tagen till förvirrande faktorer för risken för klassisk bröstcancer (ålder, reproduktiva händelser, etc.).
Detta projekt drar nytta av å ena sidan en navelsträngsblodbank som inrättades mellan 2002 och 2005 (6 242 prover) utförd på Nice University Hospital och Grasse University Hospital, under en PHRC och å andra sidan från cancerobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttömmande till mer än 92 % sedan 2005, register som kommer att korsreferens och vars cancerfall (N) kommer att jämföras med kontroller. Analyserna kommer att utföras efter rening, med användning av gaskromatografi med hög upplösnings-masspektrometrikoppling, varvid kvantifieringen utförs enligt principen om isotopspädning. De kommer att utföras av LABERCA i Nantes, det nationella referenslaboratoriumet för de franska hälsomyndigheterna ANSES och INVS och även involverat i olika europeiska projekt. Koncentrationer relaterade till blodfetter kommer att uttryckas i kvartil och analyseras separat eller kombineras med en kumulativ poäng med hänsyn till förvirrande riskfaktorer för bröstcancer och geolokaliseringen av den ursprungliga och slutliga bostaden i förhållande till förbränningsanläggningen i staden Nice (department of Public Health CHU i Nice).
Implementeringen av ett sådant protokoll kräver en preliminär genomförbarhetsfas, som är föremål för denna AOI-begäran och som kommer att bero på:
Skicka ett brev till de 6242 mödrar vars sera (härrörande från navelsträngsblod) lagras i den bank som upprättades mellan 2002 och 2005 för att
- Kontrollera att de fortfarande bor i PACA-regionen
- bekräfta deras vilja att delta i denna studie om exponering/uppkomstförhållandet av bröstcancer genom serumanalys.
(c) ange om de samtycker till att ingå i uppföljningskohorten
- Bestämning, genom att korsa de två registren (navelsträngsblodbanken) och cancerregistret / CRISAP, av kvinnor som födde en pojke på universitetssjukhuset i Nice eller på universitetssjukhuset Grasse mellan 2002 och 2005 och som utvecklade bröstcancer under de följande 13 år (betraktade N fall); som inte har utvecklat bröstcancer och kommer att matchas för ålder och förlossningsdatum (kontroller 2N).
- Bestämning av deras gynekologiska egenskaper, riskfaktorer för bröstcancer och canceregenskaper.
Projektet kommer sedan att fortsätta utanför AOI, genom bestämning av dioxiner, dioxinliknande, PCB och bromerade derivat inom ramen för specifik finansiering, och analys av resultat.
Dessa privilegierade förhållanden bör göra det möjligt att, genom att lösa några av de metodologiska svårigheter som är inneboende i cancers miljöepidemiologi, tillhandahålla information om den möjliga rollen av exponering för långlivade organiska produkter under kritiska perioder, såsom graviditet vid uppkomsten av bröstcancer, och att motivera förebyggande åtgärder och utveckling av nya prediktiva riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinna som födde mellan 2002 och 2005 en pojke vars navelsträngsblod lagrades i en PHRC 2002/2005.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kontrollera
|
|
bröstcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antalet blodprover som kan användas genom att patienten inte motsätter sig
Tidsram: 1 år
|
För att göra det möjligt ur en reglerande och etisk synvinkel att använda den exceptionella banken med 6242 navelsträngsblodprover som samlats in mellan 2002 och 2005 på mödravårdssjukhusen i Nice (CHU) och Grasse (CHR) och lagrade i biokemilaboratoriet (CHU Nice) för att söka ett samband mellan exponeringen per gravidisk för de huvudsakliga långlivade organiska föroreningarna av dioxiner eller dioxinliknande typ och den tidiga debuten hos gravida kvinnor.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16AOI10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .