- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03419026
Воздействие стойких органических загрязнителей на беременных
Воздействие на беременных стойких органических загрязнителей с эндокринной разрушающей активностью и развитием рака молочной железы в следующие 15 лет: продольное проспективное когортное гнездовое исследование случай-контроль
Рак молочной железы, первый рак у женщин, поражает каждую восьмую женщину в течение жизни. Увеличение и неравномерное распределение его распространенности по миру нельзя полностью объяснить ни увеличением продолжительности жизни, ни генетическими факторами, присутствующими менее чем в 10% случаев, ни ранним выявлением, ни применением гормонотерапии при климаксе. в определенные периоды времени.
Многочисленные экспериментальные и эпидемиологические аргументы, а также повышенный риск развития рака молочной железы у женщин старше 50 лет, подвергшихся внутриутробному воздействию Дстилбена, назначаемого их матерям в 1950–75-х годах, предполагают участие факторов окружающей среды, участвующих в раннем развитии. пища, алкоголь, табак, химические загрязнители), которые могут действовать как эндокринные разрушители, эстрогеномиметики или вмешиваться в другие ядерные рецепторы, такие как рецепторы. все, тот факт, что корреляция ищется во время обнаружения рака молочной железы, когда существуют критические окна воздействия (плод, перинатальный, перипубертатный и беременный), и что присутствуют стойкие органические продукты или СОЗ, чаще всего липиды.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы сопоставить воздействие СОЗ (диоксины, диоксиноподобные, полихлорированные бифенилы, хлорорганические пестициды и огнезащитные полибромированные производные) и развитие в течение 15 лет после родов рака молочной железы, принимая во внимание смешанные факторы риска классического рака молочной железы (возраст, репродуктивные события и т. д.).
Этот проект использует, с одной стороны, банк пуповинной крови, созданный в период с 2002 по 2005 г. (6 242 образца), проведенный в университетской больнице Ниццы и университетской больнице Грасса во время PHRC, а с другой стороны, онкологическую обсерваторию / CRISAP регион PACA Corsica, исчерпывающий более чем на 92% с 2005 года, регистры, которые будут перекрестно ссылаться и чьи случаи рака (N) будут сравниваться с контролем. Анализы будут проводиться после очистки с использованием сочетания газовой хроматографии с масс-спектрометрией высокого разрешения, количественный анализ проводится в соответствии с принципом изотопного разбавления. Их будет проводить LABERCA в Нанте, национальная справочная лаборатория французских агентств здравоохранения ANSES и INVS, а также участвующая в различных европейских проектах. Концентрации, связанные с липидами крови, будут выражены в квартилях и проанализированы отдельно или в сочетании с кумулятивной оценкой, принимая во внимание смешанные факторы риска рака молочной железы и геолокацию начального и конечного места жительства по отношению к мусоросжигательному заводу города Ниццы (Департамент Центр общественного здравоохранения Ниццы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы, первый рак у женщин, поражает каждую восьмую женщину в течение жизни. Увеличение и неравномерное распределение его распространенности по миру нельзя полностью объяснить ни увеличением продолжительности жизни, ни генетическими факторами, присутствующими менее чем в 10% случаев, ни ранним выявлением, ни применением гормонотерапии при климаксе. в определенные периоды времени.
Многочисленные экспериментальные и эпидемиологические аргументы, а также повышенный риск развития рака молочной железы у женщин старше 50 лет, подвергшихся внутриутробному воздействию Дстилбена, назначаемого их матерям в 1950–75-х годах, предполагают участие факторов окружающей среды, участвующих в раннем развитии. пища, алкоголь, табак, химические загрязнители), которые могут действовать как эндокринные разрушители, эстрогеномиметики или вмешиваться в другие ядерные рецепторы, такие как рецепторы. все, тот факт, что корреляция ищется во время обнаружения рака молочной железы, когда существуют критические окна воздействия (плод, перинатальный, перипубертатный и беременный), и что присутствуют стойкие органические продукты или СОЗ, чаще всего липиды.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы сопоставить воздействие СОЗ (диоксины, диоксиноподобные, полихлорированные бифенилы, хлорорганические пестициды и огнезащитные полибромированные производные) и развитие в течение 15 лет после родов рака молочной железы, принимая во внимание смешанные факторы риска классического рака молочной железы (возраст, репродуктивные события и т. д.).
Этот проект использует, с одной стороны, банк пуповинной крови, созданный в период с 2002 по 2005 г. (6 242 образца), проведенный в университетской больнице Ниццы и университетской больнице Грасса во время PHRC, а с другой стороны, онкологическую обсерваторию / CRISAP регион PACA Corsica, исчерпывающий более чем на 92% с 2005 года, регистры, которые будут перекрестно ссылаться и чьи случаи рака (N) будут сравниваться с контролем. Анализы будут проводиться после очистки с использованием сочетания газовой хроматографии с масс-спектрометрией высокого разрешения, количественный анализ проводится в соответствии с принципом изотопного разбавления. Их будет проводить LABERCA в Нанте, национальная справочная лаборатория французских агентств здравоохранения ANSES и INVS, а также участвующая в различных европейских проектах. Концентрации, связанные с липидами крови, будут выражены в квартилях и проанализированы отдельно или в сочетании с кумулятивной оценкой, принимая во внимание смешанные факторы риска рака молочной железы и геолокацию начального и конечного места жительства по отношению к мусоросжигательному заводу города Ниццы (Департамент Центр общественного здравоохранения Ниццы).
Реализация такого протокола требует предварительной фазы осуществимости, которая является предметом этого запроса AOI и будет зависеть от:
Направление письма 6242 матерям, чья сыворотка (полученная из пуповинной крови) хранится в банке, созданном в период с 2002 по 2005 год для
- Убедитесь, что они все еще живут в регионе PACA.
- подтвердить свою готовность участвовать в этом исследовании взаимосвязи воздействия/возникновения рака молочной железы с помощью анализа сыворотки.
(c) указать, согласны ли они быть частью группы последующего наблюдения
- Определение путем скрещивания двух регистров (банк пуповинной крови) и ракового регистра/CRISAP женщин, родивших в университетской больнице Ниццы или в университетской больнице Грасса мальчика в период с 2002 по 2005 год и у которых в последующие 13 лет развился рак молочной железы. лет (рассмотрено N случаев); у которых не развился рак молочной железы и которые будут соответствовать возрасту и дате родов (контрольная группа 2N).
- Определение их гинекологических особенностей, факторов риска рака молочной железы и онкологических характеристик.
Затем проект будет продолжен после AOI посредством определения диоксинов, диоксиноподобных, ПХБ и бромированных производных в контексте специального финансирования и анализа результатов.
Эти привилегированные условия должны позволить, разрешив некоторые методологические трудности, присущие экологической эпидемиологии рака, предоставить информацию о возможной роли воздействия стойких органических продуктов в критические периоды, такие как беременность, в возникновении рака молочной железы, и обосновать превентивные меры и разработку новых прогностических факторов риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
женщина, родившая в период с 2002 по 2005 год мальчика, пуповинная кровь которого хранилась в PHRC 2002/2005 годов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
контроль
|
|
рак молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество образцов крови, которые можно использовать при возвращении пациента без оппозиции
Временное ограничение: 1 год
|
Сделать возможным с нормативной и этической точки зрения использовать уникальный банк из 6242 образцов пуповинной крови, собранных в период с 2002 по 2005 год в родильных домах Ниццы (CHU) и Грасса (CHR) и хранящихся в биохимической лаборатории (CHU Nice). с целью поиска связи между первичным воздействием основных стойких органических загрязнителей диоксинов или диоксиноподобного типа и ранним началом у беременных женщин.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16AOI10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика