- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03419026
잔류성 유기 오염 물질에 대한 임신 노출
향후 15년 내 내분비 교란 활동 및 유방암 발병과 함께 지속성 유기 오염물질에 대한 임신 노출: 종단적 전향적 코호트 내포 사례-대조군 연구
최초의 여성 암인 유방암은 일생 동안 여성 8명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 유병률의 증가와 불균등한 분포는 기대 수명의 증가, 10% 미만의 경우에 나타나는 유전적 요인, 조기 발견 또는 폐경기에 대한 호르몬 요법의 사용으로 완전히 설명할 수 없습니다. 특정 기간에.
1950년대에서 75년대에 어머니에게 처방된 Distilbene에 자궁 내에서 노출된 50세 이후 여성의 유방암 위험 증가와 더불어 수많은 실험적 및 역학적 주장은 초기 발달에 환경적 요인이 관련되어 있음을 시사합니다. 영양, 알코올, 담배, 화학 오염 물질) 내분비 교란 물질, 에스트로겐 유사 물질 또는 다른 핵 수용체에 개입할 수 있음 중요한 노출 창(태아, 주산기, 사춘기 및 임신)이 있고 지속성 유기 제품 또는 POPs(대부분 지질)가 존재할 때 유방암 발견 시점에 상관관계를 찾는다는 사실입니다.
이 프로젝트의 목적은 POPs(다이옥신, 다이옥신 유사 물질, 폴리염화 비스페닐, 유기염소계 살충제 및 난연성 폴리브롬화 유도체)에 대한 중력별 노출과 분만 후 15년 이내의 유방암 발병을 연관시키는 것입니다. 고전적인 유방암 위험의 교란 요인(연령, 생식 사건 등).
이 프로젝트는 한편으로는 2002년에서 2005년 사이에 니스 대학 병원과 그라스 대학 병원에서 수행된 제대혈 은행(6,242개 샘플), PHRC 기간 동안, 다른 한편으로는 암 관측소/CRISAP의 혜택을 받았습니다. PACA 코르시카 지역은 2005년 이후 92% 이상으로 철저하게 등록되어 상호 참조되고 암 사례(N)가 대조군과 비교됩니다. 분석은 고분해능 질량 분석 가스 크로마토그래피 커플링을 사용하여 정제 후 수행되며 정량화는 동위원소 희석 원리에 따라 수행됩니다. 그들은 프랑스 보건 기관인 ANSES 및 INVS의 국립 표준 실험실인 낭트의 LABERCA에서 수행하고 다양한 유럽 프로젝트에도 참여할 것입니다. 혈중 지질과 관련된 농도는 사분위수로 표시되며 유방암에 대한 혼란스러운 위험 요소와 니스 시 소각장과 관련된 초기 및 최종 거주지의 지리적 위치를 고려하여 개별적으로 또는 누적 점수와 결합하여 분석됩니다. 니스의 공중 보건 CHU).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최초의 여성 암인 유방암은 일생 동안 여성 8명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 전 세계적으로 유병률의 증가와 불균등한 분포는 기대 수명의 증가, 10% 미만의 경우에 나타나는 유전적 요인, 조기 발견 또는 폐경기에 대한 호르몬 요법의 사용으로 완전히 설명할 수 없습니다. 특정 기간에.
1950년대에서 75년대에 어머니에게 처방된 Distilbene에 자궁 내에서 노출된 50세 이후 여성의 유방암 위험 증가와 더불어 수많은 실험적 및 역학적 주장은 초기 발달에 환경적 요인이 관련되어 있음을 시사합니다. 영양, 알코올, 담배, 화학 오염 물질) 내분비 교란 물질, 에스트로겐 유사 물질 또는 다른 핵 수용체에 개입할 수 있음 중요한 노출 창(태아, 주산기, 사춘기 및 임신)이 있고 지속성 유기 제품 또는 POPs(대부분 지질)가 존재할 때 유방암 발견 시점에 상관관계를 찾는다는 사실입니다.
이 프로젝트의 목적은 POPs(다이옥신, 다이옥신 유사 물질, 폴리염화 비스페닐, 유기염소계 살충제 및 난연성 폴리브롬화 유도체)에 대한 중력별 노출과 분만 후 15년 이내의 유방암 발병을 연관시키는 것입니다. 고전적인 유방암 위험의 교란 요인(연령, 생식 사건 등).
이 프로젝트는 한편으로는 2002년에서 2005년 사이에 니스 대학 병원과 그라스 대학 병원에서 수행된 제대혈 은행(6,242개 샘플), PHRC 기간 동안, 다른 한편으로는 암 관측소/CRISAP의 혜택을 받았습니다. PACA 코르시카 지역은 2005년 이후 92% 이상으로 철저하게 등록되어 상호 참조되고 암 사례(N)가 대조군과 비교됩니다. 분석은 고분해능 질량 분석 가스 크로마토그래피 커플링을 사용하여 정제 후 수행되며 정량화는 동위원소 희석 원리에 따라 수행됩니다. 그들은 프랑스 보건 기관인 ANSES 및 INVS의 국립 표준 실험실인 낭트의 LABERCA에서 수행하고 다양한 유럽 프로젝트에도 참여할 것입니다. 혈중 지질과 관련된 농도는 사분위수로 표시되며 유방암에 대한 혼란스러운 위험 요소와 니스 시 소각장과 관련된 초기 및 최종 거주지의 지리적 위치를 고려하여 개별적으로 또는 누적 점수와 결합하여 분석됩니다. 니스의 공중 보건 CHU).
이러한 프로토콜을 구현하려면 이 AOI 요청의 주제이며 다음에 따라 달라지는 예비 타당성 단계가 필요합니다.
2002년에서 2005년 사이에 설립된 은행에 제대혈 유래 혈청을 보관하고 있는 6242명의 산모에게 편지를 보내
- 여전히 PACA 지역에 거주하는지 확인
- 혈청 분석을 통해 유방암의 노출/출현 관계에 대한 본 연구에 참여 의향을 확인합니다.
(c) 후속 코호트에 참여하는 데 동의하는지 여부를 표시합니다.
- 2002년에서 2005년 사이에 Nice 대학 병원 또는 Grasse 대학 병원에서 남자 아이를 출산하고 다음 13년 동안 유방암에 걸린 여성의 두 등록부(제대혈 은행)와 암 등록부/CRISAP를 교차하여 결정 년(N 건으로 간주); 유방암이 발병하지 않았으며 연령 및 분만일에 대해 일치될 것입니다(대조군 2N).
- 부인과적 특성, 유방암 위험인자 및 암 특성 결정.
그런 다음 프로젝트는 AOI를 넘어 특정 자금 지원과 결과 분석의 맥락에서 다이옥신, 다이옥신 유사, PCB 및 브롬화 파생물의 결정을 통해 계속됩니다.
이러한 특권적인 조건은 암의 환경 역학에 내재된 방법론적 어려움 중 일부를 해결함으로써 임신과 같은 유방암 발생과 같은 중요한 기간 동안 지속성 유기농 제품에 대한 노출의 가능한 역할에 대한 정보를 제공할 수 있도록 해야 합니다. 예방 조치와 새로운 예측 위험 요소의 개발을 정당화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Nice, 프랑스, 06000
- Nice Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
2002/2005년 PHRC에 저장된 제대혈의 소년을 2002년에서 2005년 사이에 출산한 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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제어
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유방암
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 비반대 복귀로 사용 가능한 혈액 샘플 수
기간: 일년
|
규제 및 윤리적 관점에서 2002년에서 2005년 사이에 니스(CHU) 및 그라스 산부인과 병원(CHR)에서 수집되어 생화학 실험실(CHU Nice)에 보관된 6242개의 제대혈 샘플의 뛰어난 은행을 사용하는 것을 가능하게 합니다. 다이옥신 또는 다이옥신 유사 유형의 주요 잔류성 유기 오염 물질에 대한 중력당 노출과 임산부의 조기 발병 사이의 연관성을 찾기 위해.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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