- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419026
Exposition des femmes enceintes à des polluants organiques persistants
Exposition des femmes enceintes à des polluants organiques persistants ayant une activité de perturbateur endocrinien et développement du cancer du sein au cours des 15 prochaines années : étude longitudinale prospective de cohorte cas-témoin emboîtée
Le cancer du sein, premier cancer féminin, touche une femme sur huit au cours de sa vie. L'augmentation et la répartition inégale de sa prévalence dans le monde ne s'expliquent pleinement ni par l'allongement de l'espérance de vie, ni par des facteurs génétiques présents dans moins de 10% des cas, ni par un dépistage précoce, ni par le recours à l'hormonothérapie de la ménopause. à certaines périodes de temps.
De nombreux arguments expérimentaux et épidémiologiques, ainsi que le risque accru de cancer du sein chez les femmes après 50 ans qui ont été exposées in utero au Distilbène prescrit à leur mère dans les années 1950 à 1975, suggèrent l'implication de facteurs environnementaux impliqués dans le développement précoce ( nutrition, alcool, tabac, polluants chimiques) pouvant agir comme perturbateurs endocriniens, estrogénomimétiques ou intervenant sur d'autres récepteurs nucléaires tels que tout, le fait que la corrélation est recherchée au moment de la découverte du cancer du sein lorsqu'il existe des fenêtres critiques d'exposition (fœtale, périnatale, péripubertaire et enceinte) et que des produits organiques persistants ou POP, le plus souvent des lipides, sont présents.
L'objectif de ce projet est de corréler l'exposition per-gravidique aux POP (dioxines, dioxines, bisphényles polychlorés, pesticides organochlorés et dérivés polybromés ignifuges) et le développement, dans les 15 ans suivant l'accouchement, d'un cancer du sein, en tenant compte de la facteurs confondants du risque de cancer du sein classique (âge, événements reproductifs, etc.).
Ce projet bénéficie d'une part d'une banque de sang de cordon mise en place entre 2002 et 2005 (6 242 prélèvements) réalisée au CHU de Nice et au CHU de Grasse, lors d'un PHRC et d'autre part de l'observatoire du cancer / CRISAP de la région PACA Corse, exhaustive à plus de 92 % depuis 2005, des registres qui seront croisés et dont les cas de cancer (N) seront comparés à des témoins. Les dosages seront réalisés après purification, en utilisant la spectrométrie de masse haute résolution couplée à la chromatographie en phase gazeuse, la quantification étant réalisée selon le principe de la dilution isotopique. Ils seront réalisés par le LABERCA à Nantes, laboratoire national de référence de l'ANSES et de l'INVS et également impliqué dans différents projets européens. Les concentrations liées aux lipides sanguins seront exprimées en quartile et analysées séparément ou combinées à un score cumulé tenant compte des facteurs de risque confondants de cancer du sein et de la géolocalisation de la résidence initiale et finale par rapport à l'incinérateur de la Ville de Nice (Département de Santé Publique CHU de Nice).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein, premier cancer féminin, touche une femme sur huit au cours de sa vie. L'augmentation et la répartition inégale de sa prévalence dans le monde ne s'expliquent pleinement ni par l'allongement de l'espérance de vie, ni par des facteurs génétiques présents dans moins de 10% des cas, ni par un dépistage précoce, ni par le recours à l'hormonothérapie de la ménopause. à certaines périodes de temps.
De nombreux arguments expérimentaux et épidémiologiques, ainsi que le risque accru de cancer du sein chez les femmes après 50 ans qui ont été exposées in utero au Distilbène prescrit à leur mère dans les années 1950 à 1975, suggèrent l'implication de facteurs environnementaux impliqués dans le développement précoce ( nutrition, alcool, tabac, polluants chimiques) pouvant agir comme perturbateurs endocriniens, estrogénomimétiques ou intervenant sur d'autres récepteurs nucléaires tels que tout, le fait que la corrélation est recherchée au moment de la découverte du cancer du sein lorsqu'il existe des fenêtres critiques d'exposition (fœtale, périnatale, péripubertaire et enceinte) et que des produits organiques persistants ou POP, le plus souvent des lipides, sont présents.
L'objectif de ce projet est de corréler l'exposition per-gravidique aux POP (dioxines, dioxines, bisphényles polychlorés, pesticides organochlorés et dérivés polybromés ignifuges) et le développement, dans les 15 ans suivant l'accouchement, d'un cancer du sein, en tenant compte de la facteurs confondants du risque de cancer du sein classique (âge, événements reproductifs, etc.).
Ce projet bénéficie d'une part d'une banque de sang de cordon mise en place entre 2002 et 2005 (6 242 prélèvements) réalisée au CHU de Nice et au CHU de Grasse, lors d'un PHRC et d'autre part de l'observatoire du cancer / CRISAP de la région PACA Corse, exhaustive à plus de 92 % depuis 2005, des registres qui seront croisés et dont les cas de cancer (N) seront comparés à des témoins. Les dosages seront réalisés après purification, en utilisant la spectrométrie de masse haute résolution couplée à la chromatographie en phase gazeuse, la quantification étant réalisée selon le principe de la dilution isotopique. Ils seront réalisés par le LABERCA à Nantes, laboratoire national de référence de l'ANSES et de l'INVS et également impliqué dans différents projets européens. Les concentrations liées aux lipides sanguins seront exprimées en quartile et analysées séparément ou combinées à un score cumulé tenant compte des facteurs de risque confondants de cancer du sein et de la géolocalisation de la résidence initiale et finale par rapport à l'incinérateur de la Ville de Nice (Département de Santé Publique CHU de Nice).
La mise en place d'un tel protocole nécessite une phase de faisabilité préliminaire, qui fait l'objet de la présente demande d'AOI et qui dépendra :
Envoi d'un courrier aux 6242 mères dont les sérums (issus du sang de cordon) sont conservés dans la banque mise en place entre 2002 et 2005 afin de
- Vérifier qu'il réside toujours en région PACA
- confirment leur volonté de participer à cette étude sur la relation exposition/émergence du cancer du sein par dosage sérique.
(c) indiquer s'ils acceptent de faire partie de la cohorte de suivi
- Détermination, par croisement des deux registres (banque de sang de cordon) et registre des cancers/CRISAP, des femmes ayant accouché au CHU de Nice ou au CHU de Grasse d'un garçon entre 2002 et 2005 et ayant développé un cancer du sein dans les 13 années suivantes ans (considérés N cas); qui n'ont pas développé de cancer du sein et seront appariées sur l'âge et la date d'accouchement (témoins 2N).
- Détermination de leurs caractéristiques gynécologiques, des facteurs de risque de cancer du sein et des caractéristiques du cancer.
Le projet se poursuivra ensuite au-delà de la ZI, à travers le dosage des dioxines, dioxines-like, PCB et dérivés bromés dans le cadre d'un financement spécifique, et l'analyse des résultats.
Ces conditions privilégiées devraient permettre, en résolvant certaines des difficultés méthodologiques inhérentes à l'épidémiologie environnementale des cancers, d'apporter des informations sur le rôle éventuel de l'exposition aux produits organiques persistants lors de périodes critiques, comme la grossesse, dans la survenue du cancer du sein, et justifier les mesures de prévention et le développement de nouveaux facteurs de risque prédictifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nice, France, 06000
- Nice Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
femme qui a donné naissance entre 2002 et 2005 à un garçon dont le sang de cordon a été conservé dans un PHRC 2002/2005.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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contrôler
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cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le Nombre d'échantillons sanguins utilisables par retour du patient sans opposition
Délai: 1 an
|
Rendre possible d'un point de vue réglementaire et éthique l'utilisation de la banque exceptionnelle de 6242 échantillons de sang de cordon collectés entre 2002 et 2005 dans les maternités de Nice (CHU) et de Grasse (CHR) et conservées au laboratoire de biochimie (CHU Nice) afin de rechercher une association entre l'exposition per-gravidique aux principaux polluants organiques persistants de type dioxines ou apparentés et l'apparition précoce chez la femme enceinte.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16AOI10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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