Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gravid eksponering for vedvarende organiske miljøgifter

31. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Eksponering av gravide for vedvarende organiske miljøgifter med hormonforstyrrende aktivitet og utvikling av brystkreft i de neste 15 årene: Longitudinell prospektiv kohort Nested Case-Control Study

Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ujevn fordeling av dens utbredelse over hele verden kan ikke fullt ut forklares verken av økningen i forventet levealder, eller av genetiske faktorer som er tilstede i mindre enn 10 % av tilfellene, eller ved tidlig påvisning, eller ved bruk av hormonbehandling for overgangsalder i bestemte tidsrom.

Tallrike eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, samt den økte risikoen for brystkreft hos kvinner etter 50 år som ble eksponert in utero for Distilbene foreskrevet til mødrene sine på 1950- til 75-tallet, antyder involvering av miljøfaktorer involvert i tidlig utvikling ( ernæring, alkohol, tobakk, kjemiske forurensninger) som kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gripe inn på andre kjernefysiske reseptorer, som f.eks. alt, det faktum at korrelasjon søkes på tidspunktet for oppdagelsen av brystkreft når det er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid) og at vedvarende organiske produkter eller POP-er, oftest lipider, er tilstede.

Målet med dette prosjektet er å korrelere per-gravideksponeringen for POP-er (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bisfenyler, organiske klor-pesticider og flammehemmende polybromerte derivater) og utviklingen, innen 15 år etter levering, av brystkreft, tatt i betraktning forvirrende faktorer for klassisk brystkreftrisiko (alder, reproduktive hendelser, etc.).

Dette prosjektet drar fordeler på den ene siden av en navlestrengsblodbank satt opp mellom 2002 og 2005 (6 242 prøver) utført ved Nice universitetssykehus og Grasse universitetssykehus, under en PHRC og på den andre siden fra kreftobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttømmende til mer enn 92 % siden 2005, registrerer som vil bli kryssreferanser og hvis krefttilfeller (N) vil bli sammenlignet med kontroller. Analysene vil bli utført etter rensing ved bruk av høyoppløselig massespektrometri gasskromatografikobling, kvantifiseringen utføres i henhold til prinsippet om isotopfortynning. De vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet til de franske helsebyråene ANSES og INVS og også involvert i ulike europeiske prosjekter. Konsentrasjoner relatert til blodlipider vil bli uttrykt i kvartil og analysert separat eller kombinert med en kumulativ poengsum som tar hensyn til forvirrende risikofaktorer for brystkreft og geolokaliseringen av den opprinnelige og endelige boligen i forhold til forbrenningsanlegget i byen Nice (Department of Folkehelse CHU i Nice).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ujevn fordeling av dens utbredelse over hele verden kan ikke fullt ut forklares verken av økningen i forventet levealder, eller av genetiske faktorer som er tilstede i mindre enn 10 % av tilfellene, eller ved tidlig påvisning, eller ved bruk av hormonbehandling for overgangsalder i bestemte tidsrom.

Tallrike eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, samt den økte risikoen for brystkreft hos kvinner etter 50 år som ble eksponert in utero for Distilbene foreskrevet til mødrene sine på 1950- til 75-tallet, antyder involvering av miljøfaktorer involvert i tidlig utvikling ( ernæring, alkohol, tobakk, kjemiske forurensninger) som kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gripe inn på andre kjernefysiske reseptorer, som f.eks. alt, det faktum at korrelasjon søkes på tidspunktet for oppdagelsen av brystkreft når det er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid) og at vedvarende organiske produkter eller POP-er, oftest lipider, er tilstede.

Målet med dette prosjektet er å korrelere per-gravideksponeringen for POP-er (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bisfenyler, organiske klor-pesticider og flammehemmende polybromerte derivater) og utviklingen, innen 15 år etter levering, av brystkreft, tatt i betraktning forvirrende faktorer for klassisk brystkreftrisiko (alder, reproduktive hendelser, etc.).

Dette prosjektet drar fordeler på den ene siden av en navlestrengsblodbank satt opp mellom 2002 og 2005 (6 242 prøver) utført ved Nice universitetssykehus og Grasse universitetssykehus, under en PHRC og på den andre siden fra kreftobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttømmende til mer enn 92 % siden 2005, registrerer som vil bli kryssreferanser og hvis krefttilfeller (N) vil bli sammenlignet med kontroller. Analysene vil bli utført etter rensing ved bruk av høyoppløselig massespektrometri gasskromatografikobling, kvantifiseringen utføres i henhold til prinsippet om isotopfortynning. De vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet til de franske helsebyråene ANSES og INVS og også involvert i ulike europeiske prosjekter. Konsentrasjoner relatert til blodlipider vil bli uttrykt i kvartil og analysert separat eller kombinert med en kumulativ poengsum som tar hensyn til forvirrende risikofaktorer for brystkreft og geolokaliseringen av den opprinnelige og endelige boligen i forhold til forbrenningsanlegget i byen Nice (Department of Folkehelse CHU i Nice).

Implementeringen av en slik protokoll krever en foreløpig gjennomførbarhetsfase, som er gjenstand for denne AOI-forespørselen og som vil avhenge av:

  1. Sende et brev til de 6242 mødrene hvis sera (avledet fra navlestrengsblod) er lagret i banken opprettet mellom 2002 og 2005 for å

    1. Bekreft at de fortsatt bor i PACA-regionen
    2. bekrefte deres vilje til å delta i denne studien om eksponering/oppkomst-forholdet til brystkreft ved hjelp av serumanalyse.

    (c) angi om de godtar å være en del av oppfølgingskohorten

  2. Bestemmelse, ved å krysse de to registrene (navlestrengsblodbank) og kreftregisteret / CRISAP, av kvinner som fødte på Nice universitetssykehus eller ved Grasse universitetssykehus av en gutt mellom 2002 og 2005 og som utviklet brystkreft i løpet av de neste 13 år (betraktet som N tilfeller); som ikke har utviklet brystkreft og vil bli matchet for alder og fødselsdato (kontroller 2N).
  3. Bestemmelse av deres gynekologiske egenskaper, risikofaktorer for brystkreft og kreftkarakteristikker.

Prosjektet vil deretter fortsette utover AOI, gjennom bestemmelse av dioksiner, dioksinlignende, PCB og bromerte derivater i sammenheng med spesifikk finansiering, og analyse av resultater.

Disse privilegerte forholdene bør gjøre det mulig, ved å løse noen av de metodologiske vanskelighetene som ligger i miljøepidemiologien til kreft, å gi informasjon om den mulige rollen av eksponering for persistente organiske produkter i kritiske perioder, som for eksempel graviditet ved forekomst av brystkreft, og å begrunne forebyggende tiltak og utvikling av nye prediktive risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • Nice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinne som fødte mellom 2002 og 2005 en gutt hvis navlestrengsblod ble lagret i en 2002/2005 PHRC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

kvinne som fødte mellom 2002 og 2005 en gutt hvis navlestrengsblod ble lagret i en 2002/2005 PHRC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kontroll
brystkreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall blodprøver som kan brukes ved retur av pasient som ikke er motstander
Tidsramme: 1 år
For å gjøre det mulig fra et regulatorisk og etisk synspunkt å bruke den eksepsjonelle banken med 6242 navlestrengsblodprøver samlet inn mellom 2002 og 2005 i Nice (CHU) og Grasse fødselssykehus (CHR) og lagret i biokjemi-laboratoriet (CHU Nice) for å søke en assosiasjon mellom per-gravidisk eksponering for de viktigste vedvarende organiske forurensningene av dioksiner eller dioksinlignende type og tidlig debut hos gravide kvinner.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16AOI10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Abonnere