- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03419026
Gravid eksponering for vedvarende organiske miljøgifter
Eksponering av gravide for vedvarende organiske miljøgifter med hormonforstyrrende aktivitet og utvikling av brystkreft i de neste 15 årene: Longitudinell prospektiv kohort Nested Case-Control Study
Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ujevn fordeling av dens utbredelse over hele verden kan ikke fullt ut forklares verken av økningen i forventet levealder, eller av genetiske faktorer som er tilstede i mindre enn 10 % av tilfellene, eller ved tidlig påvisning, eller ved bruk av hormonbehandling for overgangsalder i bestemte tidsrom.
Tallrike eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, samt den økte risikoen for brystkreft hos kvinner etter 50 år som ble eksponert in utero for Distilbene foreskrevet til mødrene sine på 1950- til 75-tallet, antyder involvering av miljøfaktorer involvert i tidlig utvikling ( ernæring, alkohol, tobakk, kjemiske forurensninger) som kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gripe inn på andre kjernefysiske reseptorer, som f.eks. alt, det faktum at korrelasjon søkes på tidspunktet for oppdagelsen av brystkreft når det er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid) og at vedvarende organiske produkter eller POP-er, oftest lipider, er tilstede.
Målet med dette prosjektet er å korrelere per-gravideksponeringen for POP-er (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bisfenyler, organiske klor-pesticider og flammehemmende polybromerte derivater) og utviklingen, innen 15 år etter levering, av brystkreft, tatt i betraktning forvirrende faktorer for klassisk brystkreftrisiko (alder, reproduktive hendelser, etc.).
Dette prosjektet drar fordeler på den ene siden av en navlestrengsblodbank satt opp mellom 2002 og 2005 (6 242 prøver) utført ved Nice universitetssykehus og Grasse universitetssykehus, under en PHRC og på den andre siden fra kreftobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttømmende til mer enn 92 % siden 2005, registrerer som vil bli kryssreferanser og hvis krefttilfeller (N) vil bli sammenlignet med kontroller. Analysene vil bli utført etter rensing ved bruk av høyoppløselig massespektrometri gasskromatografikobling, kvantifiseringen utføres i henhold til prinsippet om isotopfortynning. De vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet til de franske helsebyråene ANSES og INVS og også involvert i ulike europeiske prosjekter. Konsentrasjoner relatert til blodlipider vil bli uttrykt i kvartil og analysert separat eller kombinert med en kumulativ poengsum som tar hensyn til forvirrende risikofaktorer for brystkreft og geolokaliseringen av den opprinnelige og endelige boligen i forhold til forbrenningsanlegget i byen Nice (Department of Folkehelse CHU i Nice).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ujevn fordeling av dens utbredelse over hele verden kan ikke fullt ut forklares verken av økningen i forventet levealder, eller av genetiske faktorer som er tilstede i mindre enn 10 % av tilfellene, eller ved tidlig påvisning, eller ved bruk av hormonbehandling for overgangsalder i bestemte tidsrom.
Tallrike eksperimentelle og epidemiologiske argumenter, samt den økte risikoen for brystkreft hos kvinner etter 50 år som ble eksponert in utero for Distilbene foreskrevet til mødrene sine på 1950- til 75-tallet, antyder involvering av miljøfaktorer involvert i tidlig utvikling ( ernæring, alkohol, tobakk, kjemiske forurensninger) som kan virke hormonforstyrrende, østrogenomimetiske eller gripe inn på andre kjernefysiske reseptorer, som f.eks. alt, det faktum at korrelasjon søkes på tidspunktet for oppdagelsen av brystkreft når det er kritiske eksponeringsvinduer (føtalt, perinatalt, peripubertalt og gravid) og at vedvarende organiske produkter eller POP-er, oftest lipider, er tilstede.
Målet med dette prosjektet er å korrelere per-gravideksponeringen for POP-er (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bisfenyler, organiske klor-pesticider og flammehemmende polybromerte derivater) og utviklingen, innen 15 år etter levering, av brystkreft, tatt i betraktning forvirrende faktorer for klassisk brystkreftrisiko (alder, reproduktive hendelser, etc.).
Dette prosjektet drar fordeler på den ene siden av en navlestrengsblodbank satt opp mellom 2002 og 2005 (6 242 prøver) utført ved Nice universitetssykehus og Grasse universitetssykehus, under en PHRC og på den andre siden fra kreftobservatoriet / CRISAP av PACA Corsica-regionen, uttømmende til mer enn 92 % siden 2005, registrerer som vil bli kryssreferanser og hvis krefttilfeller (N) vil bli sammenlignet med kontroller. Analysene vil bli utført etter rensing ved bruk av høyoppløselig massespektrometri gasskromatografikobling, kvantifiseringen utføres i henhold til prinsippet om isotopfortynning. De vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet til de franske helsebyråene ANSES og INVS og også involvert i ulike europeiske prosjekter. Konsentrasjoner relatert til blodlipider vil bli uttrykt i kvartil og analysert separat eller kombinert med en kumulativ poengsum som tar hensyn til forvirrende risikofaktorer for brystkreft og geolokaliseringen av den opprinnelige og endelige boligen i forhold til forbrenningsanlegget i byen Nice (Department of Folkehelse CHU i Nice).
Implementeringen av en slik protokoll krever en foreløpig gjennomførbarhetsfase, som er gjenstand for denne AOI-forespørselen og som vil avhenge av:
Sende et brev til de 6242 mødrene hvis sera (avledet fra navlestrengsblod) er lagret i banken opprettet mellom 2002 og 2005 for å
- Bekreft at de fortsatt bor i PACA-regionen
- bekrefte deres vilje til å delta i denne studien om eksponering/oppkomst-forholdet til brystkreft ved hjelp av serumanalyse.
(c) angi om de godtar å være en del av oppfølgingskohorten
- Bestemmelse, ved å krysse de to registrene (navlestrengsblodbank) og kreftregisteret / CRISAP, av kvinner som fødte på Nice universitetssykehus eller ved Grasse universitetssykehus av en gutt mellom 2002 og 2005 og som utviklet brystkreft i løpet av de neste 13 år (betraktet som N tilfeller); som ikke har utviklet brystkreft og vil bli matchet for alder og fødselsdato (kontroller 2N).
- Bestemmelse av deres gynekologiske egenskaper, risikofaktorer for brystkreft og kreftkarakteristikker.
Prosjektet vil deretter fortsette utover AOI, gjennom bestemmelse av dioksiner, dioksinlignende, PCB og bromerte derivater i sammenheng med spesifikk finansiering, og analyse av resultater.
Disse privilegerte forholdene bør gjøre det mulig, ved å løse noen av de metodologiske vanskelighetene som ligger i miljøepidemiologien til kreft, å gi informasjon om den mulige rollen av eksponering for persistente organiske produkter i kritiske perioder, som for eksempel graviditet ved forekomst av brystkreft, og å begrunne forebyggende tiltak og utvikling av nye prediktive risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinne som fødte mellom 2002 og 2005 en gutt hvis navlestrengsblod ble lagret i en 2002/2005 PHRC.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kontroll
|
|
brystkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall blodprøver som kan brukes ved retur av pasient som ikke er motstander
Tidsramme: 1 år
|
For å gjøre det mulig fra et regulatorisk og etisk synspunkt å bruke den eksepsjonelle banken med 6242 navlestrengsblodprøver samlet inn mellom 2002 og 2005 i Nice (CHU) og Grasse fødselssykehus (CHR) og lagret i biokjemi-laboratoriet (CHU Nice) for å søke en assosiasjon mellom per-gravidisk eksponering for de viktigste vedvarende organiske forurensningene av dioksiner eller dioksinlignende type og tidlig debut hos gravide kvinner.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16AOI10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater