Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terhes kitettség perzisztens szerves szennyező anyagoknak

2018. január 31. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Terhes expozíció a perzisztens szerves szennyező anyagoknak endokrin rendszert károsító tevékenységgel és a mellrák kialakulásával a következő 15 évben: Longitudinális prospektív kohorsz egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat

Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenetlen eloszlása ​​az egész világon nem magyarázható teljes mértékben sem a várható élettartam növekedésével, sem az esetek kevesebb mint 10%-ában előforduló genetikai tényezőkkel, sem a korai felismeréssel, sem a menopauza hormonkezelésének alkalmazásával. bizonyos időszakokban.

Számos kísérleti és epidemiológiai érv, valamint az 50 év utáni nőknél az emlőrák fokozott kockázata, akik az 1950-es és 75-ös években anyukájuknak felírt Distilbene-nek voltak kitéve a méhen belül, arra utalnak, hogy a korai fejlődésben szerepet játszó környezeti tényezők is szerepet játszanak. táplálkozás, alkohol, dohány, kémiai szennyező anyagok), amelyek endokrin károsítóként, ösztrogenomimetikusként vagy más nukleáris receptorokon, például a mind az a tény, hogy a korrelációt az emlőrák felfedezésekor keresik, amikor kritikus expozíciós ablakok vannak (magzati, perinatális, peripubertális és terhes), és hogy jelen vannak a perzisztens szerves termékek vagy POP-k, leggyakrabban lipidek.

A projekt célja a POP-oknak (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott biszfenilek, szerves klórtartalmú peszticidek és égésgátló polibrómozott származékok) való gravidikus expozíció és az emlőrák kialakulásának a szállítástól számított 15 éven belüli korrelációja, figyelembe véve a a klasszikus emlőrák kockázatának zavaró tényezői (életkor, szaporodási események stb.).

Ez a projekt egyrészt a 2002 és 2005 között felállított köldökzsinórvér-banknak (6242 minta), amelyet a Nizzai Egyetemi Kórházban és a Grasse Egyetemi Kórházban végeztek, egy PHRC során, másrészt a rákos megfigyelőközpont / CRISAP. a PACA Corsica régió, amely 2005 óta több mint 92%-ban kimerítően, kereszthivatkozásokkal ellátott nyilvántartások, amelyek rákos eseteit (N) összehasonlítják a kontrollokkal. A vizsgálatokat tisztítás után, nagy felbontású tömegspektrometriás gázkromatográfiás kapcsolást alkalmazva, a mennyiségi meghatározást az izotóphígítás elve szerint kell elvégezni. Ezeket a nantes-i LABERCA, a francia egészségügyi ügynökségek ANSES és INVS nemzeti referencialaboratóriuma végzi majd, és különböző európai projektekben is részt vesz. A vérzsírkoncentrációkat kvartilisben fejezik ki, és külön-külön vagy egy kumulatív pontszámmal kombinálják, figyelembe véve az emlőrák zavaró kockázati tényezőit, valamint a kezdeti és végső lakóhely földrajzi elhelyezkedését Nizza város égetőművéhez viszonyítva. Nizzai Közegészségügyi CHU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenetlen eloszlása ​​az egész világon nem magyarázható teljes mértékben sem a várható élettartam növekedésével, sem az esetek kevesebb mint 10%-ában előforduló genetikai tényezőkkel, sem a korai felismeréssel, sem a menopauza hormonkezelésének alkalmazásával. bizonyos időszakokban.

Számos kísérleti és epidemiológiai érv, valamint az 50 év utáni nőknél az emlőrák fokozott kockázata, akik az 1950-es és 75-ös években anyukájuknak felírt Distilbene-nek voltak kitéve a méhen belül, arra utalnak, hogy a korai fejlődésben szerepet játszó környezeti tényezők is szerepet játszanak. táplálkozás, alkohol, dohány, kémiai szennyező anyagok), amelyek endokrin károsítóként, ösztrogenomimetikusként vagy más nukleáris receptorokon, például a mind az a tény, hogy a korrelációt az emlőrák felfedezésekor keresik, amikor kritikus expozíciós ablakok vannak (magzati, perinatális, peripubertális és terhes), és hogy jelen vannak a perzisztens szerves termékek vagy POP-k, leggyakrabban lipidek.

A projekt célja a POP-oknak (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott biszfenilek, szerves klórtartalmú peszticidek és égésgátló polibrómozott származékok) való gravidikus expozíció és az emlőrák kialakulásának a szállítástól számított 15 éven belüli korrelációja, figyelembe véve a a klasszikus emlőrák kockázatának zavaró tényezői (életkor, szaporodási események stb.).

Ez a projekt egyrészt a 2002 és 2005 között felállított köldökzsinórvér-banknak (6242 minta), amelyet a Nizzai Egyetemi Kórházban és a Grasse Egyetemi Kórházban végeztek, egy PHRC során, másrészt a rákos megfigyelőközpont / CRISAP. a PACA Corsica régió, amely 2005 óta több mint 92%-ban kimerítően, kereszthivatkozásokkal ellátott nyilvántartások, amelyek rákos eseteit (N) összehasonlítják a kontrollokkal. A vizsgálatokat tisztítás után, nagy felbontású tömegspektrometriás gázkromatográfiás kapcsolást alkalmazva, a mennyiségi meghatározást az izotóphígítás elve szerint kell elvégezni. Ezeket a nantes-i LABERCA, a francia egészségügyi ügynökségek ANSES és INVS nemzeti referencialaboratóriuma végzi majd, és különböző európai projektekben is részt vesz. A vérzsírkoncentrációkat kvartilisben fejezik ki, és külön-külön vagy egy kumulatív pontszámmal kombinálják, figyelembe véve az emlőrák zavaró kockázati tényezőit, valamint a kezdeti és végső lakóhely földrajzi elhelyezkedését Nizza város égetőművéhez viszonyítva. Nizzai Közegészségügyi CHU).

Egy ilyen protokoll megvalósítása előzetes megvalósíthatósági szakaszt igényel, amely jelen AOI-kérés tárgya, és amely a következőktől függ:

  1. Levél küldése annak a 6242 anyának, akiknek (köldökzsinórvérből származó) szérumát a 2002 és 2005 között felállított bankban tárolják, hogy

    1. Ellenőrizze, hogy továbbra is a PACA régióban él-e
    2. szérumvizsgálattal megerősítik hajlandóságukat a mellrák expozíció/kitörés kapcsolatát vizsgáló tanulmányban való részvételre.

    c) jelezzék, hogy beleegyeznek-e a nyomon követési csoportba

  2. A két regiszter (köldökzsinórvérbank) és a rákregiszter / CRISAP keresztezésével azon nők meghatározása, akik a Nizzai Egyetemi Kórházban vagy a Grasse Egyetemi Kórházban szültek fiút 2002 és 2005 között, és akiknél a következő 13 évben emlőrák alakult ki. év (N esetnek tekintendő); akiknél nem alakult ki emlőrák, és koruk és szülési dátumuk alapján megegyeznek (kontroll 2N).
  3. Nőgyógyászati ​​jellemzőik, az emlőrák kockázati tényezői és a rák jellemzőinek meghatározása.

A projekt ezután az AOI-n túl is folytatódik, a dioxinok, dioxinszerű anyagok, PCB-k és brómozott származékok meghatározott finanszírozás keretében történő meghatározásával, valamint az eredmények elemzésével.

E kiváltságos feltételeknek lehetővé kell tenniük a rákos megbetegedések környezeti epidemiológiájában rejlő egyes módszertani nehézségek megoldásával, hogy tájékoztatást adjunk a perzisztens biotermékeknek való kitettség lehetséges szerepéről a kritikus időszakokban, mint például a terhesség az emlőrák előfordulásában, valamint a megelőző intézkedések és új prediktív kockázati tényezők kidolgozásának indokolása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

nő, aki 2002 és 2005 között szült egy fiút, akinek köldökzsinórvérét egy 2002/2005-ös PHRC tárolta.

Leírás

Bevételi kritériumok:

nő, aki 2002 és 2005 között szült egy fiút, akinek köldökzsinórvérét egy 2002/2005-ös PHRC tárolta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ellenőrzés
mellrák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a beteg nem tiltakozása esetén felhasználható vérminták száma
Időkeret: 1 év
Szabályozási és etikai szempontból lehetővé tenni a 2002 és 2005 között a nizzai (CHU) és a grasse-i szülészetekben (CHR) gyűjtött és a biokémiai laboratóriumban (CHU Nice) tárolt 6242 köldökzsinórvér-mintából álló kivételes bank használatát. annak érdekében, hogy összefüggést keressünk a fő perzisztens szerves szennyező anyagoknak, a dioxinoknak vagy dioxinszerű típusoknak való gravidikus expozíció és a terhes nők korai megjelenése között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16AOI10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel