- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03419026
Terhes kitettség perzisztens szerves szennyező anyagoknak
Terhes expozíció a perzisztens szerves szennyező anyagoknak endokrin rendszert károsító tevékenységgel és a mellrák kialakulásával a következő 15 évben: Longitudinális prospektív kohorsz egymásba ágyazott eset-kontroll vizsgálat
Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenetlen eloszlása az egész világon nem magyarázható teljes mértékben sem a várható élettartam növekedésével, sem az esetek kevesebb mint 10%-ában előforduló genetikai tényezőkkel, sem a korai felismeréssel, sem a menopauza hormonkezelésének alkalmazásával. bizonyos időszakokban.
Számos kísérleti és epidemiológiai érv, valamint az 50 év utáni nőknél az emlőrák fokozott kockázata, akik az 1950-es és 75-ös években anyukájuknak felírt Distilbene-nek voltak kitéve a méhen belül, arra utalnak, hogy a korai fejlődésben szerepet játszó környezeti tényezők is szerepet játszanak. táplálkozás, alkohol, dohány, kémiai szennyező anyagok), amelyek endokrin károsítóként, ösztrogenomimetikusként vagy más nukleáris receptorokon, például a mind az a tény, hogy a korrelációt az emlőrák felfedezésekor keresik, amikor kritikus expozíciós ablakok vannak (magzati, perinatális, peripubertális és terhes), és hogy jelen vannak a perzisztens szerves termékek vagy POP-k, leggyakrabban lipidek.
A projekt célja a POP-oknak (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott biszfenilek, szerves klórtartalmú peszticidek és égésgátló polibrómozott származékok) való gravidikus expozíció és az emlőrák kialakulásának a szállítástól számított 15 éven belüli korrelációja, figyelembe véve a a klasszikus emlőrák kockázatának zavaró tényezői (életkor, szaporodási események stb.).
Ez a projekt egyrészt a 2002 és 2005 között felállított köldökzsinórvér-banknak (6242 minta), amelyet a Nizzai Egyetemi Kórházban és a Grasse Egyetemi Kórházban végeztek, egy PHRC során, másrészt a rákos megfigyelőközpont / CRISAP. a PACA Corsica régió, amely 2005 óta több mint 92%-ban kimerítően, kereszthivatkozásokkal ellátott nyilvántartások, amelyek rákos eseteit (N) összehasonlítják a kontrollokkal. A vizsgálatokat tisztítás után, nagy felbontású tömegspektrometriás gázkromatográfiás kapcsolást alkalmazva, a mennyiségi meghatározást az izotóphígítás elve szerint kell elvégezni. Ezeket a nantes-i LABERCA, a francia egészségügyi ügynökségek ANSES és INVS nemzeti referencialaboratóriuma végzi majd, és különböző európai projektekben is részt vesz. A vérzsírkoncentrációkat kvartilisben fejezik ki, és külön-külön vagy egy kumulatív pontszámmal kombinálják, figyelembe véve az emlőrák zavaró kockázati tényezőit, valamint a kezdeti és végső lakóhely földrajzi elhelyezkedését Nizza város égetőművéhez viszonyítva. Nizzai Közegészségügyi CHU).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák, az első női rák, élete során minden nyolcadik nőt érint. Elterjedtségének növekedése és egyenetlen eloszlása az egész világon nem magyarázható teljes mértékben sem a várható élettartam növekedésével, sem az esetek kevesebb mint 10%-ában előforduló genetikai tényezőkkel, sem a korai felismeréssel, sem a menopauza hormonkezelésének alkalmazásával. bizonyos időszakokban.
Számos kísérleti és epidemiológiai érv, valamint az 50 év utáni nőknél az emlőrák fokozott kockázata, akik az 1950-es és 75-ös években anyukájuknak felírt Distilbene-nek voltak kitéve a méhen belül, arra utalnak, hogy a korai fejlődésben szerepet játszó környezeti tényezők is szerepet játszanak. táplálkozás, alkohol, dohány, kémiai szennyező anyagok), amelyek endokrin károsítóként, ösztrogenomimetikusként vagy más nukleáris receptorokon, például a mind az a tény, hogy a korrelációt az emlőrák felfedezésekor keresik, amikor kritikus expozíciós ablakok vannak (magzati, perinatális, peripubertális és terhes), és hogy jelen vannak a perzisztens szerves termékek vagy POP-k, leggyakrabban lipidek.
A projekt célja a POP-oknak (dioxinok, dioxinszerű, poliklórozott biszfenilek, szerves klórtartalmú peszticidek és égésgátló polibrómozott származékok) való gravidikus expozíció és az emlőrák kialakulásának a szállítástól számított 15 éven belüli korrelációja, figyelembe véve a a klasszikus emlőrák kockázatának zavaró tényezői (életkor, szaporodási események stb.).
Ez a projekt egyrészt a 2002 és 2005 között felállított köldökzsinórvér-banknak (6242 minta), amelyet a Nizzai Egyetemi Kórházban és a Grasse Egyetemi Kórházban végeztek, egy PHRC során, másrészt a rákos megfigyelőközpont / CRISAP. a PACA Corsica régió, amely 2005 óta több mint 92%-ban kimerítően, kereszthivatkozásokkal ellátott nyilvántartások, amelyek rákos eseteit (N) összehasonlítják a kontrollokkal. A vizsgálatokat tisztítás után, nagy felbontású tömegspektrometriás gázkromatográfiás kapcsolást alkalmazva, a mennyiségi meghatározást az izotóphígítás elve szerint kell elvégezni. Ezeket a nantes-i LABERCA, a francia egészségügyi ügynökségek ANSES és INVS nemzeti referencialaboratóriuma végzi majd, és különböző európai projektekben is részt vesz. A vérzsírkoncentrációkat kvartilisben fejezik ki, és külön-külön vagy egy kumulatív pontszámmal kombinálják, figyelembe véve az emlőrák zavaró kockázati tényezőit, valamint a kezdeti és végső lakóhely földrajzi elhelyezkedését Nizza város égetőművéhez viszonyítva. Nizzai Közegészségügyi CHU).
Egy ilyen protokoll megvalósítása előzetes megvalósíthatósági szakaszt igényel, amely jelen AOI-kérés tárgya, és amely a következőktől függ:
Levél küldése annak a 6242 anyának, akiknek (köldökzsinórvérből származó) szérumát a 2002 és 2005 között felállított bankban tárolják, hogy
- Ellenőrizze, hogy továbbra is a PACA régióban él-e
- szérumvizsgálattal megerősítik hajlandóságukat a mellrák expozíció/kitörés kapcsolatát vizsgáló tanulmányban való részvételre.
c) jelezzék, hogy beleegyeznek-e a nyomon követési csoportba
- A két regiszter (köldökzsinórvérbank) és a rákregiszter / CRISAP keresztezésével azon nők meghatározása, akik a Nizzai Egyetemi Kórházban vagy a Grasse Egyetemi Kórházban szültek fiút 2002 és 2005 között, és akiknél a következő 13 évben emlőrák alakult ki. év (N esetnek tekintendő); akiknél nem alakult ki emlőrák, és koruk és szülési dátumuk alapján megegyeznek (kontroll 2N).
- Nőgyógyászati jellemzőik, az emlőrák kockázati tényezői és a rák jellemzőinek meghatározása.
A projekt ezután az AOI-n túl is folytatódik, a dioxinok, dioxinszerű anyagok, PCB-k és brómozott származékok meghatározott finanszírozás keretében történő meghatározásával, valamint az eredmények elemzésével.
E kiváltságos feltételeknek lehetővé kell tenniük a rákos megbetegedések környezeti epidemiológiájában rejlő egyes módszertani nehézségek megoldásával, hogy tájékoztatást adjunk a perzisztens biotermékeknek való kitettség lehetséges szerepéről a kritikus időszakokban, mint például a terhesség az emlőrák előfordulásában, valamint a megelőző intézkedések és új prediktív kockázati tényezők kidolgozásának indokolása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
nő, aki 2002 és 2005 között szült egy fiút, akinek köldökzsinórvérét egy 2002/2005-ös PHRC tárolta.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
ellenőrzés
|
|
mellrák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beteg nem tiltakozása esetén felhasználható vérminták száma
Időkeret: 1 év
|
Szabályozási és etikai szempontból lehetővé tenni a 2002 és 2005 között a nizzai (CHU) és a grasse-i szülészetekben (CHR) gyűjtött és a biokémiai laboratóriumban (CHU Nice) tárolt 6242 köldökzsinórvér-mintából álló kivételes bank használatát. annak érdekében, hogy összefüggést keressünk a fő perzisztens szerves szennyező anyagoknak, a dioxinoknak vagy dioxinszerű típusoknak való gravidikus expozíció és a terhes nők korai megjelenése között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16AOI10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .