- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419026
Exposição Grávida a Poluentes Orgânicos Persistentes
Exposição de gestantes a poluentes orgânicos persistentes com atividade de desregulação endócrina e desenvolvimento de câncer de mama nos próximos 15 anos: estudo de caso-controle aninhado de coorte prospectivo longitudinal
O câncer de mama, o primeiro câncer feminino, afeta uma em cada oito mulheres em sua vida. O aumento e distribuição desigual de sua prevalência pelo mundo não pode ser totalmente explicado nem pelo aumento da expectativa de vida, nem por fatores genéticos presentes em menos de 10% dos casos, nem pela detecção precoce, nem pelo uso de terapia hormonal para a menopausa em determinados períodos de tempo.
Numerosos argumentos experimentais e epidemiológicos, bem como o aumento do risco de câncer de mama em mulheres após os 50 anos de idade que foram expostas in utero ao Distilbene prescrito para suas mães nas décadas de 1950 a 75, sugerem o envolvimento de fatores ambientais envolvidos no desenvolvimento inicial ( nutrição, álcool, tabaco, poluentes químicos) que podem atuar como desreguladores endócrinos, estrogênicos ou intervenientes em outros receptores nucleares como o tudo, o fato de que a correlação é buscada no momento da descoberta do câncer de mama quando há janelas críticas de exposição (fetal, perinatal, peripúbere e gestante) e que produtos orgânicos persistentes ou POPs, na maioria das vezes lipídios, estão presentes.
O objetivo deste projeto é correlacionar a exposição pergravídica a POPs (dioxinas, dioxinas, bisfenilas policloradas, pesticidas organoclorados e derivados polibromados retardantes de chama) e o desenvolvimento, até 15 anos após o parto, de câncer de mama, levando em consideração a fatores de confusão do risco clássico de câncer de mama (idade, eventos reprodutivos, etc.).
Este projecto beneficia por um lado de um banco de sangue do cordão criado entre 2002 e 2005 (6.242 amostras) realizado no Hospital Universitário de Nice e no Hospital Universitário de Grasse, durante um PHRC e por outro lado do observatório do cancro / CRISAP de a região PACA Córsega, exaustivo a mais de 92% desde 2005, registos que serão cruzados e cujos casos de cancro (N) serão comparados com controlos. Os ensaios serão realizados após purificação, utilizando acoplamento de cromatografia gasosa por espectrometria de massas de alta resolução, sendo a quantificação realizada de acordo com o princípio da diluição isotópica. Eles serão realizados pelo LABERCA em Nantes, o laboratório nacional de referência das agências francesas de saúde ANSES e INVS e também envolvido em vários projetos europeus. As concentrações relacionadas aos lipídios no sangue serão expressas em quartil e analisadas separadamente ou combinadas com uma pontuação cumulativa levando em consideração fatores de risco de confusão para câncer de mama e a geolocalização da residência inicial e final em relação ao incinerador da cidade de Nice (Departamento de CHU de Saúde Pública de Nice).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama, o primeiro câncer feminino, afeta uma em cada oito mulheres em sua vida. O aumento e distribuição desigual de sua prevalência pelo mundo não pode ser totalmente explicado nem pelo aumento da expectativa de vida, nem por fatores genéticos presentes em menos de 10% dos casos, nem pela detecção precoce, nem pelo uso de terapia hormonal para a menopausa em determinados períodos de tempo.
Numerosos argumentos experimentais e epidemiológicos, bem como o aumento do risco de câncer de mama em mulheres após os 50 anos de idade que foram expostas in utero ao Distilbene prescrito para suas mães nas décadas de 1950 a 75, sugerem o envolvimento de fatores ambientais envolvidos no desenvolvimento inicial ( nutrição, álcool, tabaco, poluentes químicos) que podem atuar como desreguladores endócrinos, estrogênicos ou intervenientes em outros receptores nucleares como o tudo, o fato de que a correlação é buscada no momento da descoberta do câncer de mama quando há janelas críticas de exposição (fetal, perinatal, peripúbere e gestante) e que produtos orgânicos persistentes ou POPs, na maioria das vezes lipídios, estão presentes.
O objetivo deste projeto é correlacionar a exposição pergravídica a POPs (dioxinas, dioxinas, bisfenilas policloradas, pesticidas organoclorados e derivados polibromados retardantes de chama) e o desenvolvimento, até 15 anos após o parto, de câncer de mama, levando em consideração a fatores de confusão do risco clássico de câncer de mama (idade, eventos reprodutivos, etc.).
Este projecto beneficia por um lado de um banco de sangue do cordão criado entre 2002 e 2005 (6.242 amostras) realizado no Hospital Universitário de Nice e no Hospital Universitário de Grasse, durante um PHRC e por outro lado do observatório do cancro / CRISAP de a região PACA Córsega, exaustivo a mais de 92% desde 2005, registos que serão cruzados e cujos casos de cancro (N) serão comparados com controlos. Os ensaios serão realizados após purificação, utilizando acoplamento de cromatografia gasosa por espectrometria de massas de alta resolução, sendo a quantificação realizada de acordo com o princípio da diluição isotópica. Eles serão realizados pelo LABERCA em Nantes, o laboratório nacional de referência das agências francesas de saúde ANSES e INVS e também envolvido em vários projetos europeus. As concentrações relacionadas aos lipídios no sangue serão expressas em quartil e analisadas separadamente ou combinadas com uma pontuação cumulativa levando em consideração fatores de risco de confusão para câncer de mama e a geolocalização da residência inicial e final em relação ao incinerador da cidade de Nice (Departamento de CHU de Saúde Pública de Nice).
A implementação de tal protocolo requer uma fase preliminar de viabilidade, que é objeto deste pedido de AOI e que dependerá de:
Envio de carta às 6242 mães cujos soros (derivados do sangue do cordão umbilical) estão armazenados no banco criado entre 2002 e 2005 para
- Verifique se eles ainda vivem na região PACA
- confirmar sua vontade de participar deste estudo sobre a relação exposição/emergência do câncer de mama por dosagem sérica.
(c) indicar se eles concordam em fazer parte da coorte de acompanhamento
- Determinação, por cruzamento dos dois registos (banco de sangue do cordão umbilical) e registo de cancro/CRISAP, de mulheres que deram à luz no Hospital Universitário de Nice ou no Hospital Universitário de Grasse de um rapaz entre 2002 e 2005 e que desenvolveram cancro da mama nos 13 seguintes anos (considerados N casos); que não desenvolveram câncer de mama e serão pareadas por idade e data do parto (controles 2N).
- Determinação de suas características ginecológicas, fatores de risco de câncer de mama e características do câncer.
O projecto prosseguirá depois para além da AOI, através da determinação de dioxinas, dioxinas afins, PCB e derivados bromados no âmbito de financiamento específico, e análise de resultados.
Estas condições privilegiadas deverão permitir, resolvendo algumas das dificuldades metodológicas inerentes à epidemiologia ambiental dos cancros, informar sobre o possível papel da exposição a produtos biológicos persistentes em períodos críticos, como a gravidez, na ocorrência de cancro da mama, e justificar medidas preventivas e o desenvolvimento de novos fatores preditivos de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06000
- Nice Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulher que deu à luz entre 2002 e 2005 a um menino cujo sangue do cordão umbilical foi armazenado em um PHRC 2002/2005.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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ao controle
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câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o Número de amostras de sangue utilizáveis pelo retorno da não oposição do paciente
Prazo: 1 ano
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Possibilitar, do ponto de vista regulatório e ético, a utilização do excepcional banco de 6.242 amostras de sangue do cordão umbilical coletadas entre 2002 e 2005 nas maternidades de Nice (CHU) e Grasse (CHR) e armazenadas no laboratório de bioquímica (CHU Nice) a fim de buscar uma associação entre a exposição pergravídica aos principais poluentes orgânicos persistentes do tipo dioxinas ou dioxinas e o início precoce em gestantes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16AOI10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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