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Exposição Grávida a Poluentes Orgânicos Persistentes

31 de janeiro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Exposição de gestantes a poluentes orgânicos persistentes com atividade de desregulação endócrina e desenvolvimento de câncer de mama nos próximos 15 anos: estudo de caso-controle aninhado de coorte prospectivo longitudinal

O câncer de mama, o primeiro câncer feminino, afeta uma em cada oito mulheres em sua vida. O aumento e distribuição desigual de sua prevalência pelo mundo não pode ser totalmente explicado nem pelo aumento da expectativa de vida, nem por fatores genéticos presentes em menos de 10% dos casos, nem pela detecção precoce, nem pelo uso de terapia hormonal para a menopausa em determinados períodos de tempo.

Numerosos argumentos experimentais e epidemiológicos, bem como o aumento do risco de câncer de mama em mulheres após os 50 anos de idade que foram expostas in utero ao Distilbene prescrito para suas mães nas décadas de 1950 a 75, sugerem o envolvimento de fatores ambientais envolvidos no desenvolvimento inicial ( nutrição, álcool, tabaco, poluentes químicos) que podem atuar como desreguladores endócrinos, estrogênicos ou intervenientes em outros receptores nucleares como o tudo, o fato de que a correlação é buscada no momento da descoberta do câncer de mama quando há janelas críticas de exposição (fetal, perinatal, peripúbere e gestante) e que produtos orgânicos persistentes ou POPs, na maioria das vezes lipídios, estão presentes.

O objetivo deste projeto é correlacionar a exposição pergravídica a POPs (dioxinas, dioxinas, bisfenilas policloradas, pesticidas organoclorados e derivados polibromados retardantes de chama) e o desenvolvimento, até 15 anos após o parto, de câncer de mama, levando em consideração a fatores de confusão do risco clássico de câncer de mama (idade, eventos reprodutivos, etc.).

Este projecto beneficia por um lado de um banco de sangue do cordão criado entre 2002 e 2005 (6.242 amostras) realizado no Hospital Universitário de Nice e no Hospital Universitário de Grasse, durante um PHRC e por outro lado do observatório do cancro / CRISAP de a região PACA Córsega, exaustivo a mais de 92% desde 2005, registos que serão cruzados e cujos casos de cancro (N) serão comparados com controlos. Os ensaios serão realizados após purificação, utilizando acoplamento de cromatografia gasosa por espectrometria de massas de alta resolução, sendo a quantificação realizada de acordo com o princípio da diluição isotópica. Eles serão realizados pelo LABERCA em Nantes, o laboratório nacional de referência das agências francesas de saúde ANSES e INVS e também envolvido em vários projetos europeus. As concentrações relacionadas aos lipídios no sangue serão expressas em quartil e analisadas separadamente ou combinadas com uma pontuação cumulativa levando em consideração fatores de risco de confusão para câncer de mama e a geolocalização da residência inicial e final em relação ao incinerador da cidade de Nice (Departamento de CHU de Saúde Pública de Nice).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de mama, o primeiro câncer feminino, afeta uma em cada oito mulheres em sua vida. O aumento e distribuição desigual de sua prevalência pelo mundo não pode ser totalmente explicado nem pelo aumento da expectativa de vida, nem por fatores genéticos presentes em menos de 10% dos casos, nem pela detecção precoce, nem pelo uso de terapia hormonal para a menopausa em determinados períodos de tempo.

Numerosos argumentos experimentais e epidemiológicos, bem como o aumento do risco de câncer de mama em mulheres após os 50 anos de idade que foram expostas in utero ao Distilbene prescrito para suas mães nas décadas de 1950 a 75, sugerem o envolvimento de fatores ambientais envolvidos no desenvolvimento inicial ( nutrição, álcool, tabaco, poluentes químicos) que podem atuar como desreguladores endócrinos, estrogênicos ou intervenientes em outros receptores nucleares como o tudo, o fato de que a correlação é buscada no momento da descoberta do câncer de mama quando há janelas críticas de exposição (fetal, perinatal, peripúbere e gestante) e que produtos orgânicos persistentes ou POPs, na maioria das vezes lipídios, estão presentes.

O objetivo deste projeto é correlacionar a exposição pergravídica a POPs (dioxinas, dioxinas, bisfenilas policloradas, pesticidas organoclorados e derivados polibromados retardantes de chama) e o desenvolvimento, até 15 anos após o parto, de câncer de mama, levando em consideração a fatores de confusão do risco clássico de câncer de mama (idade, eventos reprodutivos, etc.).

Este projecto beneficia por um lado de um banco de sangue do cordão criado entre 2002 e 2005 (6.242 amostras) realizado no Hospital Universitário de Nice e no Hospital Universitário de Grasse, durante um PHRC e por outro lado do observatório do cancro / CRISAP de a região PACA Córsega, exaustivo a mais de 92% desde 2005, registos que serão cruzados e cujos casos de cancro (N) serão comparados com controlos. Os ensaios serão realizados após purificação, utilizando acoplamento de cromatografia gasosa por espectrometria de massas de alta resolução, sendo a quantificação realizada de acordo com o princípio da diluição isotópica. Eles serão realizados pelo LABERCA em Nantes, o laboratório nacional de referência das agências francesas de saúde ANSES e INVS e também envolvido em vários projetos europeus. As concentrações relacionadas aos lipídios no sangue serão expressas em quartil e analisadas separadamente ou combinadas com uma pontuação cumulativa levando em consideração fatores de risco de confusão para câncer de mama e a geolocalização da residência inicial e final em relação ao incinerador da cidade de Nice (Departamento de CHU de Saúde Pública de Nice).

A implementação de tal protocolo requer uma fase preliminar de viabilidade, que é objeto deste pedido de AOI e que dependerá de:

  1. Envio de carta às 6242 mães cujos soros (derivados do sangue do cordão umbilical) estão armazenados no banco criado entre 2002 e 2005 para

    1. Verifique se eles ainda vivem na região PACA
    2. confirmar sua vontade de participar deste estudo sobre a relação exposição/emergência do câncer de mama por dosagem sérica.

    (c) indicar se eles concordam em fazer parte da coorte de acompanhamento

  2. Determinação, por cruzamento dos dois registos (banco de sangue do cordão umbilical) e registo de cancro/CRISAP, de mulheres que deram à luz no Hospital Universitário de Nice ou no Hospital Universitário de Grasse de um rapaz entre 2002 e 2005 e que desenvolveram cancro da mama nos 13 seguintes anos (considerados N casos); que não desenvolveram câncer de mama e serão pareadas por idade e data do parto (controles 2N).
  3. Determinação de suas características ginecológicas, fatores de risco de câncer de mama e características do câncer.

O projecto prosseguirá depois para além da AOI, através da determinação de dioxinas, dioxinas afins, PCB e derivados bromados no âmbito de financiamento específico, e análise de resultados.

Estas condições privilegiadas deverão permitir, resolvendo algumas das dificuldades metodológicas inerentes à epidemiologia ambiental dos cancros, informar sobre o possível papel da exposição a produtos biológicos persistentes em períodos críticos, como a gravidez, na ocorrência de cancro da mama, e justificar medidas preventivas e o desenvolvimento de novos fatores preditivos de risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

155

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06000
        • Nice Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulher que deu à luz entre 2002 e 2005 a um menino cujo sangue do cordão umbilical foi armazenado em um PHRC 2002/2005.

Descrição

Critério de inclusão:

mulher que deu à luz entre 2002 e 2005 a um menino cujo sangue do cordão umbilical foi armazenado em um PHRC 2002/2005.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
ao controle
câncer de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Número de amostras de sangue utilizáveis ​​pelo retorno da não oposição do paciente
Prazo: 1 ano
Possibilitar, do ponto de vista regulatório e ético, a utilização do excepcional banco de 6.242 amostras de sangue do cordão umbilical coletadas entre 2002 e 2005 nas maternidades de Nice (CHU) e Grasse (CHR) e armazenadas no laboratório de bioquímica (CHU Nice) a fim de buscar uma associação entre a exposição pergravídica aos principais poluentes orgânicos persistentes do tipo dioxinas ou dioxinas e o início precoce em gestantes.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16AOI10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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