- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03419026
Schwangere Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen
Exposition schwangerer Frauen gegenüber persistenten organischen Schadstoffen mit endokriner Wirkung und Entwicklung von Brustkrebs in den nächsten 15 Jahren: prospektive, verschachtelte Fall-Kontroll-Längsschnittstudie
Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleichmäßige Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt können weder durch die steigende Lebenserwartung noch durch genetische Faktoren, die in weniger als 10 % der Fälle vorhanden sind, noch durch Früherkennung oder durch den Einsatz einer Hormontherapie in den Wechseljahren vollständig erklärt werden zu bestimmten Zeiten.
Zahlreiche experimentelle und epidemiologische Argumente sowie das erhöhte Brustkrebsrisiko bei Frauen nach 50 Jahren, die in der Gebärmutter Distilbene ausgesetzt waren, das ihren Müttern in den 1950er bis 1975er Jahren verschrieben wurde, legen die Beteiligung von Umweltfaktoren nahe, die an der frühen Entwicklung beteiligt sind ( Ernährung, Alkohol, Tabak, chemische Schadstoffe), die als endokrine Disruptoren oder Östrogenomimetika wirken oder auf andere Kernrezeptoren wie z Alles in allem die Tatsache, dass eine Korrelation zum Zeitpunkt der Entdeckung von Brustkrebs gesucht wird, wenn es kritische Expositionsfenster gibt (fetal, perinatal, peripubertal und schwanger) und dass persistente organische Produkte oder POPs, am häufigsten Lipide, vorhanden sind.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die pergravidische Exposition gegenüber POPs (Dioxine, dioxinähnliche, polychlorierte Bisphenyle, chlororganische Pestizide und flammhemmende polybromierte Derivate) und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung zu korrelieren Störfaktoren des klassischen Brustkrebsrisikos (Alter, Fortpflanzungsereignisse usw.).
Dieses Projekt profitiert einerseits von einer zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Nabelschnurblutbank (6.242 Proben), die im Rahmen eines PHRC am Universitätskrankenhaus Nizza und im Universitätskrankenhaus Grasse durchgeführt wurde, und andererseits vom Krebsobservatorium / CRISAP von Die PACA-Region Korsika, die seit 2005 zu mehr als 92 % erschöpft ist, registriert, auf die verwiesen wird und deren Krebsfälle (N) mit Kontrollen verglichen werden. Die Untersuchungen werden nach der Aufreinigung mittels hochauflösender Massenspektrometrie-Gaschromatographie-Kopplung durchgeführt, wobei die Quantifizierung nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung erfolgt. Sie werden von LABERCA in Nantes durchgeführt, dem nationalen Referenzlabor der französischen Gesundheitsbehörden ANSES und INVS und auch an verschiedenen europäischen Projekten beteiligt. Konzentrationen im Zusammenhang mit Blutfetten werden in Quartilen ausgedrückt und separat analysiert oder mit einem kumulativen Score kombiniert, wobei störende Risikofaktoren für Brustkrebs und die Geolokalisierung des ursprünglichen und endgültigen Wohnsitzes in Bezug auf die Verbrennungsanlage der Stadt Nizza (Abteilung für) berücksichtigt werden Public Health CHU von Nizza).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleichmäßige Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt können weder durch die steigende Lebenserwartung noch durch genetische Faktoren, die in weniger als 10 % der Fälle vorhanden sind, noch durch Früherkennung oder durch den Einsatz einer Hormontherapie in den Wechseljahren vollständig erklärt werden zu bestimmten Zeiten.
Zahlreiche experimentelle und epidemiologische Argumente sowie das erhöhte Brustkrebsrisiko bei Frauen nach 50 Jahren, die in der Gebärmutter Distilbene ausgesetzt waren, das ihren Müttern in den 1950er bis 1975er Jahren verschrieben wurde, legen die Beteiligung von Umweltfaktoren nahe, die an der frühen Entwicklung beteiligt sind ( Ernährung, Alkohol, Tabak, chemische Schadstoffe), die als endokrine Disruptoren oder Östrogenomimetika wirken oder auf andere Kernrezeptoren wie z Alles in allem die Tatsache, dass eine Korrelation zum Zeitpunkt der Entdeckung von Brustkrebs gesucht wird, wenn es kritische Expositionsfenster gibt (fetal, perinatal, peripubertal und schwanger) und dass persistente organische Produkte oder POPs, am häufigsten Lipide, vorhanden sind.
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die pergravidische Exposition gegenüber POPs (Dioxine, dioxinähnliche, polychlorierte Bisphenyle, chlororganische Pestizide und flammhemmende polybromierte Derivate) und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung zu korrelieren Störfaktoren des klassischen Brustkrebsrisikos (Alter, Fortpflanzungsereignisse usw.).
Dieses Projekt profitiert einerseits von einer zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Nabelschnurblutbank (6.242 Proben), die im Rahmen eines PHRC am Universitätskrankenhaus Nizza und im Universitätskrankenhaus Grasse durchgeführt wurde, und andererseits vom Krebsobservatorium / CRISAP von Die PACA-Region Korsika, die seit 2005 zu mehr als 92 % erschöpft ist, registriert, auf die verwiesen wird und deren Krebsfälle (N) mit Kontrollen verglichen werden. Die Untersuchungen werden nach der Aufreinigung mittels hochauflösender Massenspektrometrie-Gaschromatographie-Kopplung durchgeführt, wobei die Quantifizierung nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung erfolgt. Sie werden von LABERCA in Nantes durchgeführt, dem nationalen Referenzlabor der französischen Gesundheitsbehörden ANSES und INVS und auch an verschiedenen europäischen Projekten beteiligt. Konzentrationen im Zusammenhang mit Blutfetten werden in Quartilen ausgedrückt und separat analysiert oder mit einem kumulativen Score kombiniert, wobei störende Risikofaktoren für Brustkrebs und die Geolokalisierung des ursprünglichen und endgültigen Wohnsitzes in Bezug auf die Verbrennungsanlage der Stadt Nizza (Abteilung für) berücksichtigt werden Public Health CHU von Nizza).
Die Umsetzung eines solchen Protokolls erfordert eine vorläufige Machbarkeitsphase, die Gegenstand dieser AOI-Anfrage ist und von folgenden Faktoren abhängt:
Senden eines Briefes an die 6242 Mütter, deren Seren (aus Nabelschnurblut) in der zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Bank aufbewahrt werden
- Stellen Sie sicher, dass sie noch in der PACA-Region leben
- bestätigen ihre Bereitschaft, an dieser Studie zur Expositions-/Entstehungsbeziehung von Brustkrebs mittels Serumtest teilzunehmen.
(c) angeben, ob sie damit einverstanden sind, Teil der Folgekohorte zu sein
- Bestimmung durch Kreuzung der beiden Register (Nabelschnurblutbank) und Krebsregister / CRISAP von Frauen, die zwischen 2002 und 2005 im Universitätskrankenhaus Nizza oder im Universitätskrankenhaus Grasse einen Jungen zur Welt gebracht haben und in den nächsten 13 Jahren an Brustkrebs erkrankten Jahre (berücksichtigt N Fälle); die keinen Brustkrebs entwickelt haben und hinsichtlich Alter und Entbindungsdatum abgeglichen werden (Kontrollen 2N).
- Bestimmung ihrer gynäkologischen Merkmale, Brustkrebsrisikofaktoren und Krebsmerkmale.
Das Projekt wird dann über das AOI hinaus durch die Bestimmung von Dioxinen, dioxinähnlichen Stoffen, PCB und bromierten Derivaten im Rahmen der spezifischen Förderung sowie die Analyse der Ergebnisse fortgesetzt.
Diese privilegierten Bedingungen sollten es ermöglichen, durch die Lösung einiger methodischer Schwierigkeiten, die mit der Umweltepidemiologie von Krebserkrankungen verbunden sind, Informationen über die mögliche Rolle der Exposition gegenüber persistenten organischen Produkten in kritischen Phasen wie der Schwangerschaft für das Auftreten von Brustkrebs bereitzustellen. und um präventive Maßnahmen und die Entwicklung neuer prädiktiver Risikofaktoren zu rechtfertigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06000
- Nice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frau, die zwischen 2002 und 2005 einen Jungen zur Welt brachte, dessen Nabelschnurblut 2002/2005 in einem PHRC aufbewahrt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
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Brustkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Anzahl der Blutproben, die bei Rückkehr des Patienten ohne Widerspruch verwendet werden können
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Um aus regulatorischer und ethischer Sicht die Nutzung der außergewöhnlichen Datenbank von 6242 Nabelschnurblutproben zu ermöglichen, die zwischen 2002 und 2005 in den Entbindungskliniken Nizza (CHU) und Grasse (CHR) gesammelt und im Biochemielabor (CHU Nizza) gelagert wurden. um einen Zusammenhang zwischen der pergravidischen Exposition gegenüber den wichtigsten persistenten organischen Schadstoffen von Dioxinen oder dioxinähnlichen Typen und dem frühen Auftreten bei schwangeren Frauen zu suchen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16AOI10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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