Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwangere Exposition gegenüber persistenten organischen Schadstoffen

31. Januar 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Exposition schwangerer Frauen gegenüber persistenten organischen Schadstoffen mit endokriner Wirkung und Entwicklung von Brustkrebs in den nächsten 15 Jahren: prospektive, verschachtelte Fall-Kontroll-Längsschnittstudie

Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleichmäßige Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt können weder durch die steigende Lebenserwartung noch durch genetische Faktoren, die in weniger als 10 % der Fälle vorhanden sind, noch durch Früherkennung oder durch den Einsatz einer Hormontherapie in den Wechseljahren vollständig erklärt werden zu bestimmten Zeiten.

Zahlreiche experimentelle und epidemiologische Argumente sowie das erhöhte Brustkrebsrisiko bei Frauen nach 50 Jahren, die in der Gebärmutter Distilbene ausgesetzt waren, das ihren Müttern in den 1950er bis 1975er Jahren verschrieben wurde, legen die Beteiligung von Umweltfaktoren nahe, die an der frühen Entwicklung beteiligt sind ( Ernährung, Alkohol, Tabak, chemische Schadstoffe), die als endokrine Disruptoren oder Östrogenomimetika wirken oder auf andere Kernrezeptoren wie z Alles in allem die Tatsache, dass eine Korrelation zum Zeitpunkt der Entdeckung von Brustkrebs gesucht wird, wenn es kritische Expositionsfenster gibt (fetal, perinatal, peripubertal und schwanger) und dass persistente organische Produkte oder POPs, am häufigsten Lipide, vorhanden sind.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die pergravidische Exposition gegenüber POPs (Dioxine, dioxinähnliche, polychlorierte Bisphenyle, chlororganische Pestizide und flammhemmende polybromierte Derivate) und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung zu korrelieren Störfaktoren des klassischen Brustkrebsrisikos (Alter, Fortpflanzungsereignisse usw.).

Dieses Projekt profitiert einerseits von einer zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Nabelschnurblutbank (6.242 Proben), die im Rahmen eines PHRC am Universitätskrankenhaus Nizza und im Universitätskrankenhaus Grasse durchgeführt wurde, und andererseits vom Krebsobservatorium / CRISAP von Die PACA-Region Korsika, die seit 2005 zu mehr als 92 % erschöpft ist, registriert, auf die verwiesen wird und deren Krebsfälle (N) mit Kontrollen verglichen werden. Die Untersuchungen werden nach der Aufreinigung mittels hochauflösender Massenspektrometrie-Gaschromatographie-Kopplung durchgeführt, wobei die Quantifizierung nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung erfolgt. Sie werden von LABERCA in Nantes durchgeführt, dem nationalen Referenzlabor der französischen Gesundheitsbehörden ANSES und INVS und auch an verschiedenen europäischen Projekten beteiligt. Konzentrationen im Zusammenhang mit Blutfetten werden in Quartilen ausgedrückt und separat analysiert oder mit einem kumulativen Score kombiniert, wobei störende Risikofaktoren für Brustkrebs und die Geolokalisierung des ursprünglichen und endgültigen Wohnsitzes in Bezug auf die Verbrennungsanlage der Stadt Nizza (Abteilung für) berücksichtigt werden Public Health CHU von Nizza).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleichmäßige Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt können weder durch die steigende Lebenserwartung noch durch genetische Faktoren, die in weniger als 10 % der Fälle vorhanden sind, noch durch Früherkennung oder durch den Einsatz einer Hormontherapie in den Wechseljahren vollständig erklärt werden zu bestimmten Zeiten.

Zahlreiche experimentelle und epidemiologische Argumente sowie das erhöhte Brustkrebsrisiko bei Frauen nach 50 Jahren, die in der Gebärmutter Distilbene ausgesetzt waren, das ihren Müttern in den 1950er bis 1975er Jahren verschrieben wurde, legen die Beteiligung von Umweltfaktoren nahe, die an der frühen Entwicklung beteiligt sind ( Ernährung, Alkohol, Tabak, chemische Schadstoffe), die als endokrine Disruptoren oder Östrogenomimetika wirken oder auf andere Kernrezeptoren wie z Alles in allem die Tatsache, dass eine Korrelation zum Zeitpunkt der Entdeckung von Brustkrebs gesucht wird, wenn es kritische Expositionsfenster gibt (fetal, perinatal, peripubertal und schwanger) und dass persistente organische Produkte oder POPs, am häufigsten Lipide, vorhanden sind.

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die pergravidische Exposition gegenüber POPs (Dioxine, dioxinähnliche, polychlorierte Bisphenyle, chlororganische Pestizide und flammhemmende polybromierte Derivate) und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung zu korrelieren Störfaktoren des klassischen Brustkrebsrisikos (Alter, Fortpflanzungsereignisse usw.).

Dieses Projekt profitiert einerseits von einer zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Nabelschnurblutbank (6.242 Proben), die im Rahmen eines PHRC am Universitätskrankenhaus Nizza und im Universitätskrankenhaus Grasse durchgeführt wurde, und andererseits vom Krebsobservatorium / CRISAP von Die PACA-Region Korsika, die seit 2005 zu mehr als 92 % erschöpft ist, registriert, auf die verwiesen wird und deren Krebsfälle (N) mit Kontrollen verglichen werden. Die Untersuchungen werden nach der Aufreinigung mittels hochauflösender Massenspektrometrie-Gaschromatographie-Kopplung durchgeführt, wobei die Quantifizierung nach dem Prinzip der Isotopenverdünnung erfolgt. Sie werden von LABERCA in Nantes durchgeführt, dem nationalen Referenzlabor der französischen Gesundheitsbehörden ANSES und INVS und auch an verschiedenen europäischen Projekten beteiligt. Konzentrationen im Zusammenhang mit Blutfetten werden in Quartilen ausgedrückt und separat analysiert oder mit einem kumulativen Score kombiniert, wobei störende Risikofaktoren für Brustkrebs und die Geolokalisierung des ursprünglichen und endgültigen Wohnsitzes in Bezug auf die Verbrennungsanlage der Stadt Nizza (Abteilung für) berücksichtigt werden Public Health CHU von Nizza).

Die Umsetzung eines solchen Protokolls erfordert eine vorläufige Machbarkeitsphase, die Gegenstand dieser AOI-Anfrage ist und von folgenden Faktoren abhängt:

  1. Senden eines Briefes an die 6242 Mütter, deren Seren (aus Nabelschnurblut) in der zwischen 2002 und 2005 eingerichteten Bank aufbewahrt werden

    1. Stellen Sie sicher, dass sie noch in der PACA-Region leben
    2. bestätigen ihre Bereitschaft, an dieser Studie zur Expositions-/Entstehungsbeziehung von Brustkrebs mittels Serumtest teilzunehmen.

    (c) angeben, ob sie damit einverstanden sind, Teil der Folgekohorte zu sein

  2. Bestimmung durch Kreuzung der beiden Register (Nabelschnurblutbank) und Krebsregister / CRISAP von Frauen, die zwischen 2002 und 2005 im Universitätskrankenhaus Nizza oder im Universitätskrankenhaus Grasse einen Jungen zur Welt gebracht haben und in den nächsten 13 Jahren an Brustkrebs erkrankten Jahre (berücksichtigt N Fälle); die keinen Brustkrebs entwickelt haben und hinsichtlich Alter und Entbindungsdatum abgeglichen werden (Kontrollen 2N).
  3. Bestimmung ihrer gynäkologischen Merkmale, Brustkrebsrisikofaktoren und Krebsmerkmale.

Das Projekt wird dann über das AOI hinaus durch die Bestimmung von Dioxinen, dioxinähnlichen Stoffen, PCB und bromierten Derivaten im Rahmen der spezifischen Förderung sowie die Analyse der Ergebnisse fortgesetzt.

Diese privilegierten Bedingungen sollten es ermöglichen, durch die Lösung einiger methodischer Schwierigkeiten, die mit der Umweltepidemiologie von Krebserkrankungen verbunden sind, Informationen über die mögliche Rolle der Exposition gegenüber persistenten organischen Produkten in kritischen Phasen wie der Schwangerschaft für das Auftreten von Brustkrebs bereitzustellen. und um präventive Maßnahmen und die Entwicklung neuer prädiktiver Risikofaktoren zu rechtfertigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • Nice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau, die zwischen 2002 und 2005 einen Jungen zur Welt brachte, dessen Nabelschnurblut 2002/2005 in einem PHRC aufbewahrt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frau, die zwischen 2002 und 2005 einen Jungen zur Welt brachte, dessen Nabelschnurblut 2002/2005 in einem PHRC aufbewahrt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Brustkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Blutproben, die bei Rückkehr des Patienten ohne Widerspruch verwendet werden können
Zeitfenster: 1 Jahr
Um aus regulatorischer und ethischer Sicht die Nutzung der außergewöhnlichen Datenbank von 6242 Nabelschnurblutproben zu ermöglichen, die zwischen 2002 und 2005 in den Entbindungskliniken Nizza (CHU) und Grasse (CHR) gesammelt und im Biochemielabor (CHU Nizza) gelagert wurden. um einen Zusammenhang zwischen der pergravidischen Exposition gegenüber den wichtigsten persistenten organischen Schadstoffen von Dioxinen oder dioxinähnlichen Typen und dem frühen Auftreten bei schwangeren Frauen zu suchen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16AOI10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Abonnieren