- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03419026
Zwangere blootstelling aan persistente organische verontreinigende stoffen
Zwangere blootstelling aan persistente organische verontreinigende stoffen met hormoonverstorende activiteit en ontwikkeling van borstkanker in de komende 15 jaar: longitudinaal prospectief cohort genest case-control onderzoek
Borstkanker, de eerste vrouwelijke vorm van kanker, treft één op de acht vrouwen in haar leven. De toename en ongelijke verdeling van de prevalentie ervan over de hele wereld kan niet volledig worden verklaard, noch door de toename van de levensverwachting, noch door genetische factoren die aanwezig zijn in minder dan 10% van de gevallen, noch door vroege opsporing, noch door het gebruik van hormoontherapie voor de menopauze. in bepaalde tijdsperioden.
Talrijke experimentele en epidemiologische argumenten, evenals het verhoogde risico op borstkanker bij vrouwen ouder dan 50 jaar die in utero werden blootgesteld aan Distilbene dat hun moeders in de jaren 1950 tot 75 werd voorgeschreven, suggereren de betrokkenheid van omgevingsfactoren die betrokken zijn bij vroege ontwikkeling ( voeding, alcohol, tabak, chemische verontreinigende stoffen) die kunnen werken als hormoonontregelaars, oestrogenometica of inwerken op andere nucleaire receptoren zoals de allemaal, het feit dat correlatie wordt gezocht op het moment van de ontdekking van borstkanker wanneer er kritieke blootstellingsperioden zijn (foetaal, perinataal, peripubertaal en zwanger) en dat persistente organische producten of POP's, meestal lipiden, aanwezig zijn.
Het doel van dit project is om de per-gravidische blootstelling aan POP's (dioxinen, dioxineachtige, polychloorbisfenylen, organochloorpesticiden en vlamvertragende polybroomderivaten) en de ontwikkeling, binnen 15 jaar na bevalling, van borstkanker te correleren, rekening houdend met de verstorende factoren van het risico op klassieke borstkanker (leeftijd, voortplantingsgebeurtenissen, enz.).
Dit project profiteert enerzijds van een tussen 2002 en 2005 opgerichte navelstrengbloedbank (6.242 monsters) uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nice en het Universitair Ziekenhuis van Grasse, tijdens een PHRC en anderzijds van het kankerobservatorium / CRISAP van de regio PACA Corsica, uitputtend tot meer dan 92% sinds 2005, registreert waarnaar zal worden verwezen en wiens kankergevallen (N) zullen worden vergeleken met controles. De assays zullen worden uitgevoerd na zuivering, met behulp van hoge-resolutie massaspectrometrische gaschromatografiekoppeling, waarbij de kwantificering wordt uitgevoerd volgens het principe van isotopenverdunning. Ze zullen worden uitgevoerd door LABERCA in Nantes, het nationale referentielaboratorium van de Franse gezondheidsagentschappen ANSES en INVS en ook betrokken bij verschillende Europese projecten. Concentraties met betrekking tot bloedlipiden zullen worden uitgedrukt in kwartielen en afzonderlijk worden geanalyseerd of gecombineerd met een cumulatieve score, waarbij rekening wordt gehouden met verstorende risicofactoren voor borstkanker en de geolocatie van de oorspronkelijke en definitieve verblijfplaats ten opzichte van de verbrandingsoven van de stad Nice (departement van Volksgezondheid CHU van Nice).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker, de eerste vrouwelijke vorm van kanker, treft één op de acht vrouwen in haar leven. De toename en ongelijke verdeling van de prevalentie ervan over de hele wereld kan niet volledig worden verklaard, noch door de toename van de levensverwachting, noch door genetische factoren die aanwezig zijn in minder dan 10% van de gevallen, noch door vroege opsporing, noch door het gebruik van hormoontherapie voor de menopauze. in bepaalde tijdsperioden.
Talrijke experimentele en epidemiologische argumenten, evenals het verhoogde risico op borstkanker bij vrouwen ouder dan 50 jaar die in utero werden blootgesteld aan Distilbene dat hun moeders in de jaren 1950 tot 75 werd voorgeschreven, suggereren de betrokkenheid van omgevingsfactoren die betrokken zijn bij vroege ontwikkeling ( voeding, alcohol, tabak, chemische verontreinigende stoffen) die kunnen werken als hormoonontregelaars, oestrogenometica of inwerken op andere nucleaire receptoren zoals de allemaal, het feit dat correlatie wordt gezocht op het moment van de ontdekking van borstkanker wanneer er kritieke blootstellingsperioden zijn (foetaal, perinataal, peripubertaal en zwanger) en dat persistente organische producten of POP's, meestal lipiden, aanwezig zijn.
Het doel van dit project is om de per-gravidische blootstelling aan POP's (dioxinen, dioxineachtige, polychloorbisfenylen, organochloorpesticiden en vlamvertragende polybroomderivaten) en de ontwikkeling, binnen 15 jaar na bevalling, van borstkanker te correleren, rekening houdend met de verstorende factoren van het risico op klassieke borstkanker (leeftijd, voortplantingsgebeurtenissen, enz.).
Dit project profiteert enerzijds van een tussen 2002 en 2005 opgerichte navelstrengbloedbank (6.242 monsters) uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nice en het Universitair Ziekenhuis van Grasse, tijdens een PHRC en anderzijds van het kankerobservatorium / CRISAP van de regio PACA Corsica, uitputtend tot meer dan 92% sinds 2005, registreert waarnaar zal worden verwezen en wiens kankergevallen (N) zullen worden vergeleken met controles. De assays zullen worden uitgevoerd na zuivering, met behulp van hoge-resolutie massaspectrometrische gaschromatografiekoppeling, waarbij de kwantificering wordt uitgevoerd volgens het principe van isotopenverdunning. Ze zullen worden uitgevoerd door LABERCA in Nantes, het nationale referentielaboratorium van de Franse gezondheidsagentschappen ANSES en INVS en ook betrokken bij verschillende Europese projecten. Concentraties met betrekking tot bloedlipiden zullen worden uitgedrukt in kwartielen en afzonderlijk worden geanalyseerd of gecombineerd met een cumulatieve score, waarbij rekening wordt gehouden met verstorende risicofactoren voor borstkanker en de geolocatie van de oorspronkelijke en definitieve verblijfplaats ten opzichte van de verbrandingsoven van de stad Nice (departement van Volksgezondheid CHU van Nice).
De implementatie van een dergelijk protocol vereist een voorbereidende haalbaarheidsfase, die het onderwerp is van dit AOI-verzoek en die zal afhangen van:
Een brief sturen naar de 6242 moeders van wie de sera (afkomstig van navelstrengbloed) zijn opgeslagen in de bank die tussen 2002 en 2005 is opgezet om
- Controleer of ze nog steeds in de PACA-regio wonen
- bevestigen hun bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek naar de relatie tussen blootstelling en ontstaan van borstkanker door middel van een serumtest.
(c) geef aan of ze ermee instemmen om deel uit te maken van het follow-upcohort
- Bepaling, door kruising van de twee registers (navelstrengbloedbank) en kankerregister / CRISAP, van vrouwen die tussen 2002 en 2005 in het Universitair Ziekenhuis van Nice of in het Universitair Ziekenhuis van Grasse zijn bevallen van een jongen en die in de volgende 13 jaar (beschouwd als N gevallen); die geen borstkanker hebben ontwikkeld en zullen worden gematcht voor leeftijd en bevallingsdatum (controlegroep 2N).
- Bepaling van hun gynaecologische kenmerken, risicofactoren voor borstkanker en kankerkenmerken.
Het project zal dan verder gaan dan de AOI, door de bepaling van dioxinen, dioxineachtige, PCB's en broomderivaten in het kader van specifieke financiering, en de analyse van de resultaten.
Deze bevoorrechte omstandigheden zouden het mogelijk moeten maken om, door een aantal van de methodologische problemen op te lossen die inherent zijn aan de milieu-epidemiologie van kanker, informatie te verstrekken over de mogelijke rol van blootstelling aan persistente biologische producten tijdens kritieke periodes, zoals zwangerschap bij het ontstaan van borstkanker, en om preventieve maatregelen en de ontwikkeling van nieuwe voorspellende risicofactoren te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouw die tussen 2002 en 2005 is bevallen van een jongen wiens navelstrengbloed was opgeslagen in een PHRC uit 2002/2005.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controle
|
|
borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het aantal bloedmonsters dat bruikbaar is bij teruggave van niet-verzet van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het vanuit reglementair en ethisch oogpunt mogelijk te maken om de uitzonderlijke bank van 6242 navelstrengbloedmonsters te gebruiken die tussen 2002 en 2005 zijn verzameld in de kraamklinieken van Nice (CHU) en Grasse (CHR) en die zijn opgeslagen in het laboratorium voor biochemie (CHU Nice) om een verband te zoeken tussen de per-gravidische blootstelling aan de belangrijkste persistente organische verontreinigende stoffen van dioxinen of dioxine-achtige soorten en het vroege begin bij zwangere vrouwen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16AOI10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten