- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03419026
Exposición de Embarazadas a Contaminantes Orgánicos Persistentes
Exposición de embarazadas a contaminantes orgánicos persistentes con actividad de alteración endocrina y desarrollo de cáncer de mama en los próximos 15 años: estudio de casos y controles anidado de cohorte prospectivo longitudinal
El cáncer de mama, el primer cáncer femenino, afecta a una de cada ocho mujeres a lo largo de su vida. El aumento y desigual distribución de su prevalencia en todo el mundo no puede explicarse del todo ni por el aumento de la esperanza de vida, ni por factores genéticos presentes en menos del 10% de los casos, ni por la detección precoz, ni por el uso de terapia hormonal para la menopausia. en determinados periodos de tiempo.
Numerosos argumentos experimentales y epidemiológicos, así como el aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres mayores de 50 años que estuvieron expuestas en el útero a Distilbene prescrito para sus madres en las décadas de 1950 a 1975, sugieren la participación de factores ambientales involucrados en el desarrollo temprano. nutrición, alcohol, tabaco, contaminantes químicos) que pueden actuar como disruptores endocrinos, estrogenomiméticos o intervinientes sobre otros receptores nucleares como el Sin embargo, la demostración formal del papel fisiopatológico deletéreo de dicha exposición tropieza con dificultades metodológicas en términos epidemiológicos: primero de todo, el hecho de que se busca la correlación en el momento del descubrimiento del cáncer de mama cuando hay ventanas críticas de exposición (fetal, perinatal, peripuberal y embarazada) y que los productos orgánicos persistentes o COP, con mayor frecuencia lípidos, están presentes.
El objetivo de este proyecto es correlacionar la exposición pergravidic a los COP (dioxinas, similares a las dioxinas, bisfenilos policlorados, pesticidas organoclorados y derivados polibromados ignífugos) y el desarrollo, dentro de los 15 años posteriores al parto, de cáncer de mama, teniendo en cuenta la factores de confusión del riesgo de cáncer de mama clásico (edad, eventos reproductivos, etc.).
Este proyecto se beneficia, por un lado, de un banco de sangre de cordón establecido entre 2002 y 2005 (6.242 muestras) realizado en el Hospital Universitario de Niza y el Hospital Universitario de Grasse, durante un PHRC y, por otro lado, del observatorio del cáncer / CRISAP de la región PACA de Córcega, exhaustiva a más del 92 % desde 2005, registra cuáles se cruzarán y cuyos casos de cáncer (N) se compararán con los controles. Los ensayos se realizarán después de la purificación, mediante acoplamiento de cromatografía de gases de espectrometría de masas de alta resolución, realizándose la cuantificación según el principio de dilución isotópica. Serán realizados por LABERCA en Nantes, el laboratorio nacional de referencia de las Agencias de Salud francesas ANSES e INVS y también involucrado en varios proyectos europeos. Las concentraciones relacionadas con los lípidos en sangre se expresarán en cuartiles y se analizarán por separado o se combinarán con una puntuación acumulada teniendo en cuenta los factores de riesgo de confusión para el cáncer de mama y la geolocalización de la residencia inicial y final en relación con el incinerador de la ciudad de Niza (Departamento de CHU de Salud Pública de Niza).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama, el primer cáncer femenino, afecta a una de cada ocho mujeres a lo largo de su vida. El aumento y desigual distribución de su prevalencia en todo el mundo no puede explicarse del todo ni por el aumento de la esperanza de vida, ni por factores genéticos presentes en menos del 10% de los casos, ni por la detección precoz, ni por el uso de terapia hormonal para la menopausia. en determinados periodos de tiempo.
Numerosos argumentos experimentales y epidemiológicos, así como el aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres mayores de 50 años que estuvieron expuestas en el útero a Distilbene prescrito para sus madres en las décadas de 1950 a 1975, sugieren la participación de factores ambientales involucrados en el desarrollo temprano. nutrición, alcohol, tabaco, contaminantes químicos) que pueden actuar como disruptores endocrinos, estrogenomiméticos o intervinientes sobre otros receptores nucleares como el Sin embargo, la demostración formal del papel fisiopatológico deletéreo de dicha exposición tropieza con dificultades metodológicas en términos epidemiológicos: primero de todo, el hecho de que se busca la correlación en el momento del descubrimiento del cáncer de mama cuando hay ventanas críticas de exposición (fetal, perinatal, peripuberal y embarazada) y que los productos orgánicos persistentes o COP, con mayor frecuencia lípidos, están presentes.
El objetivo de este proyecto es correlacionar la exposición pergravidic a los COP (dioxinas, similares a las dioxinas, bisfenilos policlorados, pesticidas organoclorados y derivados polibromados ignífugos) y el desarrollo, dentro de los 15 años posteriores al parto, de cáncer de mama, teniendo en cuenta la factores de confusión del riesgo de cáncer de mama clásico (edad, eventos reproductivos, etc.).
Este proyecto se beneficia, por un lado, de un banco de sangre de cordón establecido entre 2002 y 2005 (6.242 muestras) realizado en el Hospital Universitario de Niza y el Hospital Universitario de Grasse, durante un PHRC y, por otro lado, del observatorio del cáncer / CRISAP de la región PACA de Córcega, exhaustiva a más del 92 % desde 2005, registra cuáles se cruzarán y cuyos casos de cáncer (N) se compararán con los controles. Los ensayos se realizarán después de la purificación, mediante acoplamiento de cromatografía de gases de espectrometría de masas de alta resolución, realizándose la cuantificación según el principio de dilución isotópica. Serán realizados por LABERCA en Nantes, el laboratorio nacional de referencia de las Agencias de Salud francesas ANSES e INVS y también involucrado en varios proyectos europeos. Las concentraciones relacionadas con los lípidos en sangre se expresarán en cuartiles y se analizarán por separado o se combinarán con una puntuación acumulada teniendo en cuenta los factores de riesgo de confusión para el cáncer de mama y la geolocalización de la residencia inicial y final en relación con el incinerador de la ciudad de Niza (Departamento de CHU de Salud Pública de Niza).
La implementación de dicho protocolo requiere una fase preliminar de factibilidad, que es objeto de esta solicitud de AOI y que dependerá de:
Envío de carta a las 6242 madres cuyos sueros (derivados de sangre de cordón) se encuentran almacenados en el banco habilitado entre 2002 y 2005 para
- Verificar que todavía viven en la región PACA
- confirman su voluntad de participar en este estudio sobre la relación exposición/aparición del cáncer de mama mediante ensayo sérico.
(c) indicar si acepta formar parte de la cohorte de seguimiento
- Determinación, cruzando los dos registros (banco de sangre de cordón) y registro de cáncer / CRISAP, de mujeres que dieron a luz en el Hospital Universitario de Niza o en el Hospital Universitario de Grasse de un niño entre 2002 y 2005 y que desarrollaron cáncer de mama en los siguientes 13 años (considerados N casos); que no han desarrollado cáncer de mama y serán emparejados por edad y fecha de parto (controles 2N).
- Determinación de sus características ginecológicas, factores de riesgo de cáncer de mama y características del cáncer.
Luego, el proyecto continuará más allá del AOI, a través de la determinación de dioxinas, similares a las dioxinas, PCB y derivados bromados en el contexto de financiamiento específico, y el análisis de resultados.
Estas condiciones privilegiadas deberían permitir, resolviendo algunas de las dificultades metodológicas inherentes a la epidemiología ambiental de los cánceres, proporcionar información sobre el posible papel de la exposición a productos orgánicos persistentes durante períodos críticos, como el embarazo, en la aparición del cáncer de mama, y justificar medidas preventivas y el desarrollo de nuevos factores predictivos de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
mujer que dio a luz entre 2002 y 2005 a un niño cuya sangre de cordón se almacenó en un PHRC 2002/2005.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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control
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|
cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Número de muestras de sangre utilizables por devolución del paciente sin oposición
Periodo de tiempo: 1 año
|
Permitir desde un punto de vista normativo y ético utilizar el banco excepcional de 6242 muestras de sangre de cordón recogidas entre 2002 y 2005 en los hospitales de maternidad de Niza (CHU) y Grasse (CHR) y almacenadas en el laboratorio de bioquímica (CHU Niza) con el fin de buscar una asociación entre la exposición pergravidal a los principales contaminantes orgánicos persistentes del tipo dioxinas o similares a las dioxinas y la aparición temprana en mujeres embarazadas.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16AOI10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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