- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419026
Esposizione in gravidanza a inquinanti organici persistenti
Esposizione in gravidanza a inquinanti organici persistenti con attività di interferenza endocrina e sviluppo di cancro al seno nei prossimi 15 anni: studio caso-controllo nidificato di coorte prospettico longitudinale
Il cancro al seno, il primo tumore femminile, colpisce una donna su otto nel corso della sua vita. L'aumento e la distribuzione disomogenea della sua prevalenza nel mondo non può essere pienamente spiegata né dall'aumento dell'aspettativa di vita, né da fattori genetici presenti in meno del 10% dei casi, né dalla diagnosi precoce, né dall'uso della terapia ormonale per la menopausa in determinati periodi di tempo.
Numerose argomentazioni sperimentali ed epidemiologiche, nonché l'aumento del rischio di cancro al seno nelle donne dopo i 50 anni di età che sono state esposte in utero al Distilbene prescritto per le loro madri negli anni '50-'75, suggeriscono il coinvolgimento di fattori ambientali coinvolti nello sviluppo precoce. nutrimento, alcol, tabacco, inquinanti chimici) che possono agire come interferenti endocrini, estrogenomimetici o intervenendo su altri recettori nucleari come gli tutto, il fatto che la correlazione viene ricercata al momento della scoperta del cancro al seno quando ci sono finestre critiche di esposizione (fetale, perinatale, peripubertale e in gravidanza) e che sono presenti prodotti organici persistenti o POP, molto spesso lipidi.
L'obiettivo di questo progetto è quello di correlare l'esposizione pergravidica ai POP (diossine, diossina simili, policlorobisfenili, pesticidi organoclorurati e derivati polibromurati ritardanti di fiamma) e lo sviluppo, entro 15 anni dal parto, del cancro al seno, tenendo conto della fattori confondenti del rischio classico di cancro al seno (età, eventi riproduttivi, ecc.).
Questo progetto beneficia da un lato di una banca del sangue cordonale istituita tra il 2002 e il 2005 (6.242 campioni) effettuata presso l'Ospedale Universitario di Nizza e l'Ospedale Universitario di Grasse, durante un PHRC e dall'altro dall'osservatorio oncologico/CRISAP di la regione PACA Corsica, esaustiva per oltre il 92% dal 2005, registri che saranno incrociati e i cui casi di cancro (N) saranno confrontati con i controlli. I saggi saranno eseguiti dopo la purificazione, mediante accoppiamento gascromatografico di spettrometria di massa ad alta risoluzione, la quantificazione essendo effettuata secondo il principio della diluizione isotopica. Saranno realizzati da LABERCA a Nantes, il laboratorio di riferimento nazionale delle agenzie sanitarie francesi ANSES e INVS e coinvolto anche in vari progetti europei. Le concentrazioni relative ai lipidi nel sangue saranno espresse in quartile e analizzate separatamente o combinate con un punteggio cumulativo tenendo conto dei fattori di rischio confondenti per il cancro al seno e della geolocalizzazione della residenza iniziale e finale rispetto all'inceneritore della Città di Nizza (Dipartimento di Sanità Pubblica CHU di Nizza).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno, il primo tumore femminile, colpisce una donna su otto nel corso della sua vita. L'aumento e la distribuzione disomogenea della sua prevalenza nel mondo non può essere pienamente spiegata né dall'aumento dell'aspettativa di vita, né da fattori genetici presenti in meno del 10% dei casi, né dalla diagnosi precoce, né dall'uso della terapia ormonale per la menopausa in determinati periodi di tempo.
Numerose argomentazioni sperimentali ed epidemiologiche, nonché l'aumento del rischio di cancro al seno nelle donne dopo i 50 anni di età che sono state esposte in utero al Distilbene prescritto per le loro madri negli anni '50-'75, suggeriscono il coinvolgimento di fattori ambientali coinvolti nello sviluppo precoce. nutrimento, alcol, tabacco, inquinanti chimici) che possono agire come interferenti endocrini, estrogenomimetici o intervenendo su altri recettori nucleari come gli tutto, il fatto che la correlazione viene ricercata al momento della scoperta del cancro al seno quando ci sono finestre critiche di esposizione (fetale, perinatale, peripubertale e in gravidanza) e che sono presenti prodotti organici persistenti o POP, molto spesso lipidi.
L'obiettivo di questo progetto è quello di correlare l'esposizione pergravidica ai POP (diossine, diossina simili, policlorobisfenili, pesticidi organoclorurati e derivati polibromurati ritardanti di fiamma) e lo sviluppo, entro 15 anni dal parto, del cancro al seno, tenendo conto della fattori confondenti del rischio classico di cancro al seno (età, eventi riproduttivi, ecc.).
Questo progetto beneficia da un lato di una banca del sangue cordonale istituita tra il 2002 e il 2005 (6.242 campioni) effettuata presso l'Ospedale Universitario di Nizza e l'Ospedale Universitario di Grasse, durante un PHRC e dall'altro dall'osservatorio oncologico/CRISAP di la regione PACA Corsica, esaustiva per oltre il 92% dal 2005, registri che saranno incrociati e i cui casi di cancro (N) saranno confrontati con i controlli. I saggi saranno eseguiti dopo la purificazione, mediante accoppiamento gascromatografico di spettrometria di massa ad alta risoluzione, la quantificazione essendo effettuata secondo il principio della diluizione isotopica. Saranno realizzati da LABERCA a Nantes, il laboratorio di riferimento nazionale delle agenzie sanitarie francesi ANSES e INVS e coinvolto anche in vari progetti europei. Le concentrazioni relative ai lipidi nel sangue saranno espresse in quartile e analizzate separatamente o combinate con un punteggio cumulativo tenendo conto dei fattori di rischio confondenti per il cancro al seno e della geolocalizzazione della residenza iniziale e finale rispetto all'inceneritore della Città di Nizza (Dipartimento di Sanità Pubblica CHU di Nizza).
L'implementazione di tale protocollo richiede una fase preliminare di fattibilità, che è oggetto della presente richiesta di AOI e che dipenderà da:
Inviando una lettera alle 6242 mamme i cui sieri (derivati dal sangue del cordone ombelicale) sono conservati nella banca istituita tra il 2002 e il 2005 al fine di
- Verifica che vivano ancora nella regione PACA
- confermano la loro volontà di partecipare a questo studio sulla relazione esposizione/emergenza del cancro al seno mediante analisi sierica.
(c) indicare se acconsentono a far parte della coorte di follow-up
- Determinazione, incrociando i due registri (banca del sangue cordonale) e registro tumori/CRISAP, delle donne che hanno partorito presso l'Ospedale Universitario di Nizza o presso l'Ospedale Universitario di Grasse un maschio tra il 2002 e il 2005 e che hanno sviluppato un tumore al seno nei successivi 13 anni (considerati N casi); che non hanno sviluppato il cancro al seno e saranno abbinati per età e data di consegna (controlli 2N).
- Determinazione delle loro caratteristiche ginecologiche, fattori di rischio di cancro al seno e caratteristiche del cancro.
Il progetto proseguirà poi oltre l'AOI, attraverso la determinazione di diossine, diossine simili, PCB e derivati bromurati nell'ambito di specifici finanziamenti, e l'analisi dei risultati.
Queste condizioni privilegiate dovrebbero consentire, risolvendo alcune delle difficoltà metodologiche inerenti all'epidemiologia ambientale dei tumori, di fornire informazioni sul possibile ruolo dell'esposizione a prodotti organici persistenti durante periodi critici, come la gravidanza, nell'insorgenza del cancro al seno, e per giustificare misure preventive e lo sviluppo di nuovi fattori di rischio predittivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donna che ha partorito tra il 2002 e il 2005 un maschio il cui sangue cordonale è stato conservato in un PHRC 2002/2005.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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controllo
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tumore al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
il Numero di campioni di sangue utilizzabili previa restituzione del paziente senza opposizione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rendere possibile dal punto di vista normativo ed etico l'utilizzo dell'eccezionale banca di 6242 campioni di sangue cordonale raccolti tra il 2002 e il 2005 negli ospedali di maternità di Nizza (CHU) e di Grasse (CHR) e conservati nel laboratorio di biochimica (CHU Nice) al fine di ricercare un'associazione tra l'esposizione pergravidica ai principali inquinanti organici persistenti di tipo diossine o diossine-simili e l'insorgenza precoce nelle donne in gravidanza.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16AOI10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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