花青素可预防痴呆症？ (ACID)

设计、方法、材料。 设和氧化应激、抗氧化剂、血脂、尿液、粪便和心血管功能。

方法：患者将被随机分配（通过计算机化程序）服用外观相同的胶囊和 Medox 或安慰剂，比例为 1:1（由 MedPalett 生产）。 患者将每月在线接受认知测试。 大脑 MRI，结构和功能，将在研究开始前和第 24 周进行。 FDG-PET 也将在研究开始和研究结束时在一个子组中进行。 将在研究开始时、12 周后和研究结束时（第 24 周）抽取用于分析的血样。 用于脑脊液 (CSF) 分析的腰椎穿刺以及粪便和尿液分析将在研究开始和研究结束时进行，另外在第 12 周进行粪便和尿液分析。 将在研究开始（基线）第 2、6、12 周和研究结束（第 24 周）时进行心血管测试，包括心踝血管指数 (CAVI) 和光电容积描记法 (PPG) 测量。 在一个子组中，将在研究开始、第 12 周和研究结束时进行 Flow 介导的肱动脉扩张 (FMD)。

认知评估电池由 CogTrack 组成，这是一种在线认知测试电池，具有经过验证的实用性、可靠性、敏感性和有效性以及对变化的敏感性。 该电池由十个子测试组成，这些子测试基于因素分析，被组合到以下领域：注意力、记忆力和认知速度。 口头记忆测试的 15 个单词列表已被翻译成挪威语。 主要结果测量将是情景记忆的质量组合，包括即时和延迟单词回忆、单词和图片识别（总共 4 个任务）中的每一个的 2 个准确度分数，这已被证明对认知变化敏感。 电池将每月在家中在线管理，或者如果家中无法使用互联网，则在 SESAM/当地研究站点的研究助理的协助下进行管理。 收集和注册将安全地在线进行。

患者将在一天中的任何时间接受检测，通常是在早上。 测试程序将标准化（即 温度、房间、研究员、咖啡摄入量）。

协议修正案 2020 年 8 月 17 日研究：一项随机、为期 24 周的平行组安慰剂对照多中心（第 2 阶段）研究，研究花青素对有痴呆症风险的人的影响。

修订背景 由于 COVID-19 大流行导致 Wesnes Cognition Ltd 和支持 CogTrack 认知测试的签约开发人员出现疾病甚至死亡，CogTrack 平台的维护工作受到影响，并于 2020 年 6 月完全停止。 因此，参与者无法访问该平台，也无法完成作为 ACID 研究一部分的认知测试。 大量资源用于纠正挑战。 我们现在已经能够设置一个不同但几乎相同的系统 eCogPro 作为替代测试系统。 该系统预计将于 8 月下旬或 9 月初准备好对参与者进行管理。

因此，在随机分配了 206 名参与者之后，新参与者的加入已经停止。 有 27 名正在进行的参与者安排了从今天到 10 月初的认知测试。 生产活性胶囊和安慰剂胶囊的公司 MedPalett 已同意向其余参与者分发额外的胶囊，使他们能够继续治疗，直到认知测试平台启动并运行。 MedPalett 的工作人员未混合分配，并且根据剩余参与者的研究 ID 列表，将能够向研究参与者提供正确的胶囊。

其他评估，包括物理测试和生物标志物收集，在 4 月和 5 月的大流行期间被关闭后，现在正在正常运行。

到目前为止，研究中没有任何安全问题，也不会启动额外的安全程序。

修订概要：

仍在研究中的参与者将在预定的 24 周之后继续治疗最多 4 周。