Les anthocyanes comme prévention de la démence ? (ACID)

Conception, Méthode, Matériel. Conception : Il s'agit d'une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois, sur les anthocyanes (Medox) chez des personnes présentant un risque accru de démence, afin d'explorer les effets des anthocyanes sur les performances cognitives et une gamme de marqueurs biologiques, y compris des marqueurs sanguins de l'inflammation et le stress oxydatif, les antioxydants, le profil lipidique, l'urine, les matières fécales et les fonctions cardiovasculaires.

Méthode : Les patients seront randomisés (au moyen d'un programme informatisé) pour recevoir des gélules d'apparence identique avec Medox ou un placebo, 1:1 (produit par MedPalett). Les patients subiront des tests cognitifs mensuels en ligne. L'IRM cérébrale, structurelle et fonctionnelle, sera réalisée avant le début de l'étude et à la semaine 24. FDG-PET se fera également en début d'étude et en fin d'étude en sous-groupe. Des échantillons de sang pour analyses seront prélevés au début de l'étude, après 12 semaines et à la fin de l'étude (semaine 24). La ponction lombaire pour les analyses du liquide céphalo-rachidien (LCR), les analyses des matières fécales et de l'urine seront effectuées au début et à la fin de l'étude, ainsi qu'à la semaine 12 pour les matières fécales et l'urine. Le test cardiovasculaire comprenant l'indice cardio-vasculaire de la cheville (CAVI) et les mesures de la photoplétysmographie (PPG) seront effectués au début de l'étude (ligne de base) semaines 2, 6, 12 et à la fin de l'étude (semaine 24). Dans un sous-groupe, la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) sera effectuée au début de l'étude, à la semaine 12 et à la fin de l'étude.

La batterie d'évaluation cognitive se compose du CogTrack, une batterie de tests cognitifs en ligne dont l'utilité, la fiabilité, la sensibilité, la validité et la sensibilité au changement ont fait leurs preuves. La batterie se compose de dix sous-tests qui, basés sur une analyse factorielle, sont combinés dans les domaines suivants : attention, mémoire et vitesse cognitive. Les 15 listes de mots du test de mémoire verbale ont été traduites en norvégien. La principale mesure de résultat sera la combinaison de la qualité de la mémoire épisodique de 2 scores de précision pour chacun des rappels de mots immédiat et différé, de la reconnaissance de mots et d'images (4 tâches au total), qui s'est avérée sensible aux changements cognitifs . La batterie sera administrée en ligne mensuellement à domicile, ou avec l'aide d'un chercheur associé au SESAM/site de recherche local si Internet n'est pas disponible à domicile. La collecte et l'inscription seront effectuées en toute sécurité en ligne.

Les patients seront testés à la même heure de la journée à toutes les occasions, généralement le matin. Les procédures d'essai seront normalisées (c.-à-d. température, pièce, associé de recherche, consommation de café).

Modification du protocole 17.08.20 Étude : Étude multicentrique (phase 2) randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur les anthocyanes chez les personnes à risque de démence.

Contexte de l'amendement En raison de la pandémie de COVID-19, qui a entraîné des maladies et même des décès au sein de Wesnes Cognition Ltd et des développeurs sous contrat prenant en charge les tests cognitifs CogTrack, la maintenance de la plate-forme CogTrack a souffert et s'est complètement arrêtée en juin 2020. En conséquence, les participants n'ont pas pu accéder à la plateforme et n'ont pas pu effectuer les tests cognitifs dans le cadre de l'étude ACID. De nombreuses ressources ont été consacrées à la résolution des problèmes. Nous avons maintenant pu mettre en place un système différent mais presque identique, eCogPro, comme système de test alternatif. Ce système devrait être prêt à être administré aux participants fin août ou début septembre.

En raison de cette inclusion de nouveaux participants a cessé, après avoir randomisé 206 participants. Il y a 27 participants en cours qui ont programmé des tests cognitifs à partir d'aujourd'hui et jusqu'au début octobre. La société produisant des capsules actives et placebo, MedPalett, a accepté de distribuer des capsules supplémentaires aux participants restants, leur permettant de poursuivre le traitement jusqu'à ce que la plateforme de test cognitif soit opérationnelle. Le personnel de MedPalett n'est pas affecté à l'attribution et, sur la base de la liste d'identification des participants restants, sera en mesure de livrer les bonnes gélules aux participants à l'étude.

D'autres évaluations, y compris les tests physiques et la collecte de biomarqueurs, se déroulent désormais normalement, après avoir été interrompues au milieu de la pandémie en avril et mai.

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun problème de sécurité dans l'étude et aucune procédure de sécurité supplémentaire ne sera initiée.

Résumé de l'amendement :

Les participants qui sont toujours dans l'étude continueront le traitement jusqu'à 4 semaines au-delà des 24 semaines prévues.