Antocyjany jako profilaktyka demencji? (ACID)

Projekt, metoda, materiał. Projekt: Jest to randomizowane, 6-miesięczne, kontrolowane placebo badanie fazy 2 antocyjanów (Medox) u osób ze zwiększonym ryzykiem demencji, mające na celu zbadanie wpływu antocyjanów na funkcje poznawcze i szereg markerów biologicznych, w tym markery stanu zapalnego we krwi i stres oksydacyjny, przeciwutleniacze, profil lipidowy, mocz, kał i funkcje sercowo-naczyniowe.

Metoda: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą programu komputerowego) do identycznie wyglądających kapsułek z Medox lub placebo, 1:1 (prod. MedPalett). Pacjenci będą poddawani comiesięcznym testom poznawczym online. MRI mózgu, strukturalny i funkcjonalny, zostanie wykonany przed rozpoczęciem badania i w 24. tygodniu. FDG-PET zostanie również przeprowadzony na początku i na końcu badania w podgrupie. Próbki krwi do analiz zostaną pobrane na początku badania, po 12 tygodniach i na końcu badania (tydzień 24). Nakłucie lędźwiowe w celu analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) oraz analizy kału i moczu zostanie wykonane na początku i końcu badania, a dodatkowo w 12. tygodniu w przypadku kału i moczu. Testy sercowo-naczyniowe obejmują pomiary wskaźnika sercowo-naczyniowego (CAVI) i fotopletyzmografii (PPG) na początku badania (poziom wyjściowy) w 2., 6., 12. tygodniu i na końcu badania (24. tydzień). W podgrupie rozszerzenie tętnicy ramiennej (FMD) zależne od przepływu zostanie wykonane na początku badania, w 12. tygodniu i na końcu badania.

Bateria oceny poznawczej składa się z CogTrack, baterii testów poznawczych online o udowodnionej użyteczności, niezawodności, czułości i trafności oraz wrażliwości na zmiany. Bateria składa się z dziesięciu podtestów, które na podstawie analizy czynnikowej są łączone w następujące domeny: uwaga, pamięć i szybkość poznawcza. Listy 15 słów z testu pamięci werbalnej zostały przetłumaczone na język norweski. Podstawową miarą wyniku będzie połączenie jakości pamięci epizodycznej składającej się z 2 wyników dokładności z każdego natychmiastowego i opóźnionego przypominania sobie słów, rozpoznawania słów i obrazów (w sumie 4 zadania), które, jak wykazano, jest wrażliwe na zmiany poznawcze. Bateria będzie administrowana online co miesiąc w domu lub z pomocą pracownika naukowego w SESAM/lokalnej placówce badawczej, jeśli Internet nie jest dostępny w domu. Odbiór i rejestracja będą przeprowadzane bezpiecznie online.

Pacjenci będą badani zawsze o tej samej porze dnia, zwykle rano. Procedury testowe zostaną znormalizowane (tj. temperatura, pokój, pracownik naukowy, spożycie kawy).

Zmiana protokołu 17.08.20 Badanie: Randomizowane, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z kontrolą placebo w grupach równoległych (faza 2) antocyjanów u osób zagrożonych demencją.

Tło zmiany Ze względu na pandemię COVID-19, która doprowadziła do chorób, a nawet śmierci w firmie Wesnes Cognition Ltd i zakontraktowanych deweloperach wspierających testy kognitywne CogTrack, konserwacja platformy CogTrack ucierpiała i całkowicie spadła w czerwcu 2020 r. W związku z tym uczestnicy nie mogli uzyskać dostępu do platformy i nie mogli ukończyć testów poznawczych w ramach badania ACID. Wiele środków przeznaczono na rozwiązanie problemów. Udało nam się teraz skonfigurować inny, ale prawie identyczny system, eCogPro, jako alternatywny system testowy. Oczekuje się, że system ten będzie gotowy do administrowania uczestnikami pod koniec sierpnia lub na początku września.

Z tego powodu włączanie nowych uczestników zostało wstrzymane po randomizacji 206 uczestników. Jest 27 stałych uczestników, którzy zaplanowali testy poznawcze od dzisiaj do początku października. Firma produkująca kapsułki aktywne i placebo, MedPalett, zgodziła się na dystrybucję dodatkowych kapsułek dla pozostałych uczestników, umożliwiając im kontynuowanie leczenia do czasu uruchomienia platformy testów poznawczych. Personel firmy MedPalett nie jest przydzielany do alokacji i na podstawie listy identyfikacyjnej pozostałych uczestników badania będzie w stanie dostarczyć uczestnikom badania odpowiednie kapsułki.

Inne oceny, w tym testy fizyczne i zbieranie biomarkerów, działają teraz normalnie, po tym jak zostały zamknięte w środku pandemii w kwietniu i maju.

Jak dotąd nie było żadnych obaw dotyczących bezpieczeństwa w badaniu i nie zostaną wszczęte żadne dodatkowe procedury bezpieczeństwa.

Podsumowanie zmian:

Uczestnicy, którzy nadal biorą udział w badaniu, będą kontynuować leczenie do 4 tygodni poza zaplanowanymi 24 tygodniami.