Antociani come prevenzione della demenza? (ACID)

Design, metodo, materiale. Disegno: si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, della durata di 6 mesi, controllato con placebo, sugli antociani (Medox) in persone con aumentato rischio di demenza, per esplorare gli effetti degli antociani sulle prestazioni cognitive e su una serie di marcatori biologici, inclusi i marcatori ematici dell'infiammazione e stress ossidativo, antiossidanti, profilo lipidico, urine, feci e funzioni cardiovascolari.

Metodo: I pazienti saranno randomizzati (mediante un programma computerizzato) a capsule di aspetto identico con Medox o placebo, 1:1 (prodotto da MedPalett). I pazienti saranno sottoposti a test cognitivi mensili online. La risonanza magnetica cerebrale, strutturale e funzionale, verrà eseguita prima dell'inizio dello studio e alla settimana 24. La FDG-PET verrà eseguita anche all'inizio e alla fine dello studio in un sottogruppo. I campioni di sangue per le analisi verranno prelevati all'inizio dello studio, dopo 12 settimane e alla fine dello studio (settimana 24). La puntura lombare per le analisi del liquido cerebrospinale (CSF) e le analisi delle feci e delle urine saranno effettuate all'inizio e alla fine dello studio, e inoltre alla settimana 12 per le feci e l'urina. Il test cardiovascolare includerà l'indice vascolare cardio caviglia (CAVI) e le misurazioni della fotopletismografia (PPG) saranno eseguite all'inizio dello studio (basale) settimana 2, 6, 12 e alla fine dello studio (settimana 24). In un sottogruppo la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) sarà eseguita all'inizio dello studio, alla settimana 12 e alla fine dello studio.

La batteria di valutazione cognitiva è costituita da CogTrack, una batteria di test cognitivi online di comprovata utilità, affidabilità, sensibilità, validità e sensibilità al cambiamento. La batteria è composta da dieci sottotest che, sulla base dell'analisi fattoriale, sono combinati nei seguenti domini: attenzione, memoria e velocità cognitiva. Gli elenchi di 15 parole del test di memoria verbale sono stati tradotti in norvegese. La misura dell'esito primario sarà la combinazione della qualità della memoria episodica di 2 punteggi di accuratezza da ciascuno di richiamo di parole immediato e ritardato, riconoscimento di parole e immagini (4 compiti in totale), che ha dimostrato di essere sensibile ai cambiamenti cognitivi. La batteria verrà somministrata online mensilmente a casa o con l'assistenza di un ricercatore associato presso SESAM/sito di ricerca locale se Internet non è disponibile a casa. La raccolta e la registrazione saranno eseguite in modo sicuro online.

I pazienti saranno testati alla stessa ora del giorno in tutte le occasioni, di solito al mattino. Le procedure di prova saranno standardizzate (ad es. temperatura, stanza, ricercatore, assunzione di caffè).

Protocollo emendamento 17.08.20 Studio: uno studio multicentrico (Fase 2) randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, della durata di 24 settimane, sugli antociani nelle persone a rischio di demenza.

Contesto della modifica A causa della pandemia di COVID-19, che ha portato a malattie e persino alla morte all'interno di Wesnes Cognition Ltd e sviluppatori a contratto che supportano i test cognitivi CogTrack, la manutenzione della piattaforma CogTrack ha sofferto ed è stata completamente interrotta nel giugno 2020. Di conseguenza, i partecipanti non sono stati in grado di accedere alla piattaforma e di completare i test cognitivi nell'ambito dello studio ACID. Molte risorse sono state indirizzate alla correzione delle sfide. Ora siamo stati in grado di impostare un sistema diverso ma quasi identico, eCogPro, come sistema di test alternativo. Questo sistema dovrebbe essere pronto per essere somministrato ai partecipanti alla fine di agosto o all'inizio di settembre.

A causa di questa inclusione di nuovi partecipanti si è interrotta, dopo aver randomizzato 206 partecipanti. Sono 27 i partecipanti in corso che hanno programmato i test cognitivi da oggi e fino all'inizio di ottobre. L'azienda che produce capsule attive e placebo, MedPalett, ha accettato di distribuire capsule aggiuntive ai restanti partecipanti, consentendo loro di continuare il trattamento fino a quando la piattaforma di test cognitivi non sarà operativa. Il personale di MedPalett non è vincolato all'assegnazione e, in base all'elenco ID dello studio dei restanti partecipanti, sarà in grado di consegnare le capsule corrette ai partecipanti allo studio.

Altre valutazioni, compresi i test fisici e la raccolta di biomarcatori, sono ora in corso normalmente, dopo essere state interrotte durante la pandemia in aprile e maggio.

Finora non ci sono stati problemi di sicurezza nello studio e non saranno avviate ulteriori procedure di sicurezza.

Sintesi dell'emendamento:

I partecipanti che sono ancora nello studio continueranno il trattamento fino a 4 settimane oltre le 24 settimane previste.