Antocianinok a demencia megelőzéseként? (ACID)

Tervezés, módszer, anyag. Tervezés: Ez egy randomizált, 6 hónapos, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az antocianinokról (Medox) olyan embereknél, akiknél fokozott a demencia kockázata, hogy feltárják az antocianinok kognitív teljesítményre gyakorolt ​​hatását és számos biológiai markert, beleértve a gyulladás vérmarkereit. és az oxidatív stressz, az antioxidánsok, a lipidprofil, a vizelet, a széklet és a szív- és érrendszeri funkciók.

Módszer: A betegeket véletlenszerűen (számítógépes program segítségével) azonos megjelenésű kapszulákba osztják Medoxszal vagy placebóval, 1:1 arányban (a MedPalett gyártmánya). A betegek havonta online kognitív tesztelésnek vetik alá magukat. A strukturális és funkcionális agyi MRI-t a vizsgálat megkezdése előtt és a 24. héten végzik el. Az FDG-PET a vizsgálat kezdetén és végén is elvégzésre kerül egy alcsoportban. Az elemzéshez vérmintákat vesznek a vizsgálat kezdetén, 12 hét után és a vizsgálat végén (24. hét). A cerebrospinális folyadék (CSF) elemzéséhez lumbálpunkciót, valamint a széklet és a vizelet elemzését a vizsgálat kezdetén és végén, valamint a 12. héten a széklet és a vizelet vizsgálatához kell elvégezni. A szív- és érrendszeri teszt a szív boka vaszkuláris indexét (CAVI) és a fotopletysmográfiás (PPG) méréseket a vizsgálat kezdetén (alapvonal) a 2., 6. és 12. héten és a vizsgálat végén (24. hét) végzi. Egy alcsoportban a brachialis artéria (FMD) áramlás által közvetített dilatációja a vizsgálat kezdetén, a 12. héten és a vizsgálat végén történik.

A kognitív értékelő akkumulátor a CogTrack-ből áll, egy online kognitív teszt akkumulátorból, amely bizonyítottan használható, megbízható, érzékeny, érvényes és érzékeny a változásokra. Az akkumulátor tíz résztesztből áll, amelyeket faktoranalízis alapján a következő területekre vonnak össze: figyelem, memória és kognitív sebesség. A verbális memória teszt 15 szóból álló listáit lefordították norvégra. Az elsődleges eredménymérő az Epizodikus memória minőségének kombinációja, amely 2 pontossági pontszámot tartalmaz az azonnali és késleltetett szófelidézés, szó- és képfelismerés (összesen 4 feladat) alapján, amelyről kimutatták, hogy érzékeny a kognitív változásokra. Az akkumulátort havonta online adják be otthon, vagy a SESAM/helyi kutatóhely kutató munkatársának segítségével, ha otthon nem áll rendelkezésre internet. Az adatgyűjtés és a regisztráció biztonságosan, online történik.

A betegeket minden alkalommal ugyanabban a napszakban vizsgálják, általában reggel. A tesztelési eljárásokat szabványosítják (pl. hőmérséklet, szoba, kutató munkatárs, kávéfogyasztás).

Jegyzőkönyv-módosítás, 20.08.17. Tanulmány: Randomizált, 24 hetes párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos multicentrikus (2. fázis) vizsgálat az antocianinokról a demencia kockázatának kitett embereknél.

A módosítás háttere A COVID-19 világjárvány miatt, amely betegségekhez, sőt halálhoz is vezetett a Wesnes Cognition Ltd-n belül és a CogTrack kognitív tesztelést támogató fejlesztőkkel szerződött fejlesztőkkel, a CogTrack platform karbantartása szenvedett, és 2020 júniusában teljesen leállt. Ennek megfelelően a résztvevők nem tudták elérni a platformot, és nem tudták befejezni az ACID-vizsgálat részeként végzett kognitív tesztelést. Nagyon sok forrást fordítottak a kihívások megoldására. Mostanra sikerült egy másik, de közel azonos rendszert, az eCogPro-t beállítani alternatív tesztrendszerként. Ez a rendszer várhatóan augusztus végén vagy szeptember elején áll készen a résztvevők adminisztrálására.

Emiatt az új résztvevők felvétele leállt, miután 206 résztvevőt véletlenszerűen kiválasztottunk. Jelenleg 27 résztvevő van, akik a mai naptól október elejéig ütemezték be a kognitív tesztelést. Az aktív és placebo kapszulákat gyártó cég, a MedPalett beleegyezett, hogy további kapszulákat oszt ki a többi résztvevőnek, lehetővé téve számukra a kezelés folytatását, amíg a kognitív tesztplatform be nem indul. A MedPalett munkatársai nem vehetnek részt az elosztásban, és a fennmaradó résztvevők vizsgálati azonosító listája alapján képesek lesznek a megfelelő kapszulát eljuttatni a vizsgálatban résztvevőknek.

A többi értékelés, beleértve a fizikai tesztelést és a biomarker-gyűjtést, a szokásos módon zajlik, miután a járvány közepén, áprilisban és májusban leálltak.

A tanulmányban eddig nem merültek fel biztonsági aggályok, és további biztonsági eljárásokat nem kezdeményeznek.

Módosítási összefoglaló:

Azok a résztvevők, akik még részt vesznek a vizsgálatban, a tervezett 24 hét után legfeljebb 4 hétig folytatják a kezelést.