Anthocyanen als preventie van dementie? (ACID)

Ontwerp, methode, materiaal. Ontwerp: dit is een gerandomiseerde, 6 maanden durende, placebogecontroleerde fase 2-studie van anthocyanines (Medox) bij mensen met een verhoogd risico op dementie, om de effecten van anthocyanines op cognitieve prestaties en een reeks biologische markers, waaronder bloedmarkers van ontsteking, te onderzoeken en oxidatieve stress, antioxidanten, lipidenprofiel, urine, ontlasting en cardiovasculaire functies.

Methode: Patiënten worden gerandomiseerd (door middel van een computerprogramma) naar identiek uitziende capsules met Medox of placebo, 1:1 (geproduceerd door MedPalett). Patiënten zullen maandelijks online cognitieve tests ondergaan. Hersen-MRI, structureel en functioneel, zal worden uitgevoerd vóór de start van de studie en in week 24. FDG-PET zal ook aan het einde van de studie en aan het einde van de studie in een subgroep worden gedaan. Bloedmonsters voor analyses worden afgenomen bij het begin van de studie, na 12 weken en aan het einde van de studie (week 24). Lumbale punctie voor analyses van cerebrospinaal vocht (CSF), en fecesanalyses en urine zullen worden uitgevoerd aan het begin en einde van de studie, en daarnaast in week 12 voor feces en urine. Cardiovasculaire tests omvatten cardio-enkel-vasculaire-index (CAVI) en fotopletysmografie (PPG)-metingen zullen worden gedaan aan het begin van de studie (baseline) week 2, 6, 12 en aan het einde van de studie (week 24). In een subgroep zal Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD) worden uitgevoerd aan het begin van de studie, in week 12 en aan het einde van de studie.

De cognitieve beoordelingsbatterij bestaat uit de CogTrack, een online cognitieve testbatterij met bewezen bruikbaarheid, betrouwbaarheid, gevoeligheid en validiteit en gevoeligheid voor verandering. De batterij bestaat uit tien subtests, die op basis van factoranalyse worden gecombineerd tot de volgende domeinen: aandacht, geheugen en cognitieve snelheid. De 15 woordenlijsten van de verbale geheugentest zijn in het Noors vertaald. De primaire uitkomstmaat is de combinatie van de kwaliteit van het episodisch geheugen van 2 nauwkeurigheidsscores van elk van onmiddellijke en vertraagde woordherinnering, woord- en beeldherkenning (4 taken in totaal), waarvan is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor cognitieve veranderingen . De batterij wordt maandelijks thuis online afgenomen, of met hulp van een onderzoeksmedewerker bij SESAM/lokale onderzoekslocatie als internet thuis niet beschikbaar is. Het ophalen en registreren gebeurt veilig online.

Patiënten worden bij alle gelegenheden op hetzelfde tijdstip van de dag getest, meestal 's ochtends. De testprocedures zullen worden gestandaardiseerd (d.w.z. temperatuur, kamer, onderzoeksmedewerker, koffie-inname).

Protocolwijziging 17.08.20 Studie: een gerandomiseerde, 24 weken durende, placebogecontroleerde, multicenter (fase 2) studie met parallelle groepen van anthocyaninen bij mensen met een risico op dementie.

Achtergrond voor wijziging Vanwege de COVID-19-pandemie, die heeft geleid tot ziekte en zelfs overlijden binnen Wesnes Cognition Ltd en gecontracteerde ontwikkelaars die de cognitieve tests van CogTrack ondersteunen, leed het onderhoud van het CogTrack-platform eronder en viel het in juni 2020 volledig stil. Dienovereenkomstig hadden de deelnemers geen toegang tot het platform en konden ze de cognitieve tests als onderdeel van de ACID-studie niet voltooien. Er werden veel middelen ingezet om de uitdagingen op te lossen. We hebben nu een ander maar vrijwel identiek systeem kunnen opzetten, eCogPro, als alternatief testsysteem. De verwachting is dat dit systeem eind augustus of begin september klaar is om aan de deelnemers te worden toegediend.

Hierdoor is de inclusie van nieuwe deelnemers gestopt, na 206 deelnemers gerandomiseerd te hebben. Er zijn 27 lopende deelnemers die vanaf vandaag en tot begin oktober cognitieve tests hebben gepland. Het bedrijf dat actieve capsules en placebocapsules produceert, MedPalett, heeft ermee ingestemd extra capsules te verdelen onder de resterende deelnemers, zodat ze de behandeling kunnen voortzetten totdat het cognitieve testplatform operationeel is. Het personeel van MedPalett wordt niet gemengd voor toewijzing en kan op basis van de studie-ID-lijst van de resterende deelnemers de juiste capsules aan de studiedeelnemers afleveren.

Andere beoordelingen, waaronder fysieke tests en het verzamelen van biomarkers, lopen nu normaal, na te zijn stilgelegd tijdens de pandemie in april en mei.

Er zijn tot nu toe geen veiligheidsproblemen in de studie geweest en er zullen geen aanvullende veiligheidsprocedures worden gestart.

Wijzigingsoverzicht:

Deelnemers die nog in het onderzoek zitten, zullen de behandeling voortzetten tot 4 weken na de geplande 24 weken.