Антоцианы как профилактика деменции? (ACID)

Дизайн, Метод, Материал. Дизайн: это рандомизированное 6-месячное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 антоцианов (Medox) у людей с повышенным риском развития деменции, чтобы изучить влияние антоцианов на когнитивные функции и ряд биологических маркеров, включая маркеры воспаления в крови. и окислительный стресс, антиоксиданты, липидный профиль, моча, фекалии и сердечно-сосудистые функции.

Метод: Пациенты будут рандомизированы (с помощью компьютеризированной программы) для получения идентичных по внешнему виду капсул с Медоксом или плацебо, 1:1 (производство MedPalett). Пациенты будут ежемесячно проходить когнитивное тестирование онлайн. МРТ головного мозга, структурную и функциональную, будут выполнять до начала исследования и на 24-й неделе. ФДГ-ПЭТ также будет проводиться в начале и в конце исследования в подгруппе. Образцы крови для анализа будут взяты в начале исследования, через 12 недель и в конце исследования (24 неделя). Люмбальная пункция для анализа спинномозговой жидкости (СМЖ), а также анализы кала и мочи будут проводиться в начале и в конце исследования, а также дополнительно на 12-й неделе для анализа кала и мочи. Сердечно-сосудистые тесты включают сердечно-лодыжечный сосудистый индекс (CAVI) и измерения фотоплетизмографии (PPG) будут проводиться в начале исследования (исходный уровень) на 2, 6, 12 неделе и в конце исследования (24 неделя). В подгруппе дилатацию плечевой артерии, опосредованную потоком (FMD), будут проводить в начале исследования, на 12-й неделе и в конце исследования.

Батарея когнитивных тестов состоит из CogTrack, онлайн-батареи когнитивных тестов с доказанной полезностью, надежностью, чувствительностью и достоверностью, а также чувствительностью к изменениям. Батарея состоит из десяти субтестов, которые на основе факторного анализа объединены в следующие домены: внимание, память и когнитивная скорость. 15 списков слов теста вербальной памяти были переведены на норвежский язык. Первичной конечной мерой будет сочетание качества эпизодической памяти, состоящее из 2 показателей точности каждого из моментальных и отсроченных воспоминаний, распознавания слов и изображений (всего 4 задания), которые, как было показано, чувствительны к когнитивным изменениям. Батарея будет управляться ежемесячно в режиме онлайн дома или с помощью научного сотрудника SESAM/местного исследовательского сайта, если Интернет недоступен дома. Сбор и регистрация будут выполняться безопасно онлайн.

Пациентов будут тестировать в одно и то же время дня во всех случаях, обычно утром. Процедуры тестирования будут стандартизированы (т. температура, комната, научный сотрудник, потребление кофе).

Поправка к протоколу от 17 августа 2020 г. Исследование: Рандомизированное 24-недельное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах (Фаза 2) антоцианов у людей с риском развития деменции.

Предпосылки для поправки Из-за пандемии COVID-19, которая привела к заболеваниям и даже смерти в Wesnes Cognition Ltd и нанятых разработчиками, поддерживающих когнитивное тестирование CogTrack, обслуживание платформы CogTrack пострадало и полностью прекратилось в июне 2020 года. Соответственно, участники не могли получить доступ к платформе и пройти когнитивное тестирование в рамках исследования ACID. Много ресурсов было направлено на устранение проблем. Теперь мы смогли настроить другую, но почти идентичную систему, eCogPro, в качестве альтернативной системы тестирования. Ожидается, что эта система будет готова для использования участниками в конце августа или начале сентября.

Из-за этого включение новых участников было остановлено после рандомизации 206 участников. Есть 27 постоянных участников, которые запланировали когнитивное тестирование с сегодняшнего дня и до начала октября. Компания MedPalett, производящая активные и плацебо-капсулы, согласилась раздать дополнительные капсулы оставшимся участникам, что позволит им продолжать лечение до тех пор, пока не будет запущена платформа для когнитивных тестов. Персонал MedPalett не связан с распределением и на основании списка идентификаторов исследования оставшихся участников сможет доставить нужные капсулы участникам исследования.

Другие оценки, включая физическое тестирование и сбор биомаркеров, в настоящее время проводятся в обычном режиме после того, как они были закрыты в разгар пандемии в апреле и мае.

До сих пор в исследовании не было никаких проблем с безопасностью, и никаких дополнительных процедур безопасности не будет.

Резюме поправки:

Участники, которые все еще участвуют в исследовании, продолжат лечение до 4 недель сверх запланированных 24 недель.