Antosyaanit dementian ehkäisynä? (ACID)

Suunnittelu, menetelmä, materiaali. Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, 6 kuukauden, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus antosyaanien (Medox) osalta ihmisillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua dementia. ja oksidatiivinen stressi, antioksidantit, lipidiprofiili, virtsa, ulosteet ja sydän- ja verisuonitoiminnot.

Menetelmä: Potilaat satunnaistetaan (tietokoneohjelman avulla) samannäköisiin kapseleihin Medoxin tai lumelääkkeen kanssa, 1:1 (tuottaja MedPalett). Potilaille tehdään kuukausittain kognitiiviset testit verkossa. Aivojen MRI, rakenteellinen ja toiminnallinen, tehdään ennen tutkimuksen alkamista ja viikolla 24. FDG-PET tehdään myös sudyn alussa ja lopussa alaryhmässä. Verinäytteet analyyseja varten otetaan tutkimuksen alussa, 12 viikon kuluttua ja tutkimuksen lopussa (viikko 24). Lannepunktio aivo-selkäydinnesteen (CSF) analyysejä, uloste- ja virtsaanalyysejä varten tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa sekä lisäksi viikolla 12 uloste- ja virtsaanalyyseille. Sydän- ja verisuonitesti sisältää kardionilkka-verisuoniindeksin (CAVI) ja fotopletysmografia (PPG) -mittaukset tehdään tutkimuksen alussa (perusviiva) viikolla 2, 6, 12 ja tutkimuksen lopussa (viikko 24). Alaryhmässä Flow-välitteinen brachial artery (FMD) -laajennus tehdään tutkimuksen alussa, viikolla 12 ja tutkimuksen lopussa.

Kognitiivisen arvioinnin akku koostuu CogTrackista, online-kognitiivisesta testiakusta, jonka hyödyllisyys, luotettavuus, herkkyys ja pätevyys ja herkkyys muutokselle on todistettu. Akku koostuu kymmenestä osatestistä, jotka faktorianalyysin perusteella yhdistetään seuraaviin alueisiin: huomio, muisti ja kognitiivinen nopeus. Verbaalisen muistitestin 15 sanan listat on käännetty norjaksi. Ensisijainen tulosmitta on episodisen muistin laadun yhdistelmä, jossa on 2 tarkkuuspistettä kustakin välittömästä ja viivästetystä sanan muistamisesta, sanan ja kuvan tunnistamisesta (yhteensä 4 tehtävää), jonka on osoitettu olevan herkkä kognitiivisille muutoksille. Akkua hoidetaan verkossa kuukausittain kotona tai SESAMin/paikallisen tutkimuskeskuksen tutkijan avustuksella, jos Internetiä ei ole saatavilla kotona. Nouto ja rekisteröinti suoritetaan turvallisesti verkossa.

Potilaat testataan aina samaan aikaan päivästä, yleensä aamuisin. Testausmenettelyt standardoidaan (esim. lämpötila, huone, tutkija, kahvin saanti).

Pöytäkirjamuutos 17.08.20 Tutkimus: Satunnaistettu, 24 viikkoa kestänyt rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu monikeskustutkimus (vaihe 2) antosyaaneista ihmisillä, joilla on riski dementiasta.

Muutoksen tausta COVID-19-pandemian vuoksi, joka on johtanut sairauksiin ja jopa kuolemaan Wesnes Cognition Ltd:ssä ja CogTrack-kognitiivista testausta tukevien sopimuskehittäjien kanssa, CogTrack-alustan ylläpito kärsi ja katkesi kokonaan kesäkuussa 2020. Vastaavasti osallistujat eivät päässeet alustalle eivätkä pystyneet suorittamaan kognitiivista testausta osana ACID-tutkimusta. Haasteiden korjaamiseen suunnattiin paljon resursseja. Vaihtoehtoiseksi testijärjestelmäksi olemme nyt pystyneet asentamaan erilaisen, mutta lähes identtisen järjestelmän, eCogPron. Järjestelmän odotetaan valmistuvan osallistujien käyttöön elokuun lopussa tai syyskuun alussa.

Tämän vuoksi uusien osallistujien mukaan ottaminen on pysähtynyt, kun satunnaistettiin 206 osallistujaa. Käynnissä on 27 osallistujaa, jotka ovat ajoittaneet kognitiivisen testauksen tästä päivästä lokakuun alkuun saakka. Aktiivisia ja lumelääkekapseleita valmistava yhtiö MedPalett on suostunut jakamaan lisäkapseleita jäljellä oleville osallistujille, jotta he voivat jatkaa hoitoa, kunnes kognitiivinen testialusta on valmis. MedPalettin henkilökunta ei ole sitoutunut allokaatioon, ja jäljellä olevien osallistujien tutkimustunnusluettelon perusteella pystyy toimittamaan oikeat kapselit tutkimukseen osallistujille.

Muut arvioinnit, mukaan lukien fyysinen testaus ja biomarkkerien kerääminen, toimivat nyt normaalisti, sen jälkeen, kun ne on suljettu pandemian keskellä huhti- ja toukokuussa.

Tutkimuksessa ei ole toistaiseksi esiintynyt turvallisuusongelmia, eikä muita turvallisuustoimenpiteitä aloiteta.

Muutosten yhteenveto:

Osallistujat, jotka ovat edelleen tutkimuksessa, jatkavat hoitoa enintään 4 viikkoa suunnitellun 24 viikon jälkeen.