Antokyany jako prevence demence? (ACID)

Design, metoda, materiál. Design: Toto je randomizovaná, 6měsíční, placebem kontrolovaná studie fáze 2 antokyanů (Medox) u lidí se zvýšeným rizikem demence, aby prozkoumala účinky anthokyanů na kognitivní výkon a řadu biologických markerů včetně krevních markerů zánětu. a oxidační stres, antioxidanty, lipidový profil, moč, stolice a kardiovaskulární funkce.

Metoda: Pacienti budou randomizováni (pomocí počítačového programu) do identicky vypadajících tobolek s Medoxem nebo placebem, 1:1 (vyrobeno MedPalett). Pacienti budou podstupovat měsíční kognitivní testování online. MRI mozku, strukturální a funkční, bude provedeno před zahájením studie a ve 24. týdnu. FDG-PET bude také prováděn na začátku a na konci studie v podskupině. Vzorky krve pro analýzy budou odebrány na začátku studie, po 12 týdnech a na konci studie (24. týden). Lumbální punkce pro analýzy mozkomíšního moku (CSF) a analýzy stolice a moči budou provedeny na začátku a na konci studie a navíc ve 12. týdnu pro stolici a moč. Kardiovaskulární test zahrnuje kardio kotník vaskulární index (CAVI) a měření fotopletysmografie (PPG) na začátku studie (základní linie) 2., 6., 12. týden a na konci studie (24. týden). V podskupině bude na začátku studie, 12. týdnu a na konci studie provedena průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny (FMD).

Baterie kognitivního hodnocení se skládá z CogTrack, baterie online kognitivních testů s prokázanou užitečností, spolehlivostí, citlivostí a platností a citlivostí na změny. Baterie se skládá z deseti subtestů, které jsou na základě faktorové analýzy sloučeny do následujících oblastí: pozornost, paměť a kognitivní rychlost. 15 seznamů slov testu verbální paměti bylo přeloženo do norštiny. Primárním výstupním měřítkem bude kvalita epizodické paměti kombinace 2 skóre přesnosti z každého okamžitého a opožděného vybavování slov, rozpoznávání slov a obrázků (celkem 4 úkoly), u kterých se ukázalo, že jsou citlivé na kognitivní změny. Baterie bude spravována online měsíčně doma nebo s pomocí výzkumného pracovníka na SESAM/místním výzkumném místě, pokud není internet doma dostupný. Sběr a registrace budou provedeny bezpečně online.

Pacienti budou testováni při všech příležitostech ve stejnou denní dobu, obvykle ráno. Testovací postupy budou standardizované (tj. teplota, pokoj, výzkumný pracovník, příjem kávy).

Dodatek protokolu 17. 8. 20 Studie: Randomizovaná, 24týdenní placebem kontrolovaná multicentrická (fáze 2) studie s paralelními skupinami antokyanů u lidí s rizikem demence.

Pozadí pro pozměňovací návrh Kvůli pandemii COVID-19, která vedla k nemocem a dokonce úmrtím ve společnosti Wesnes Cognition Ltd a smluvním vývojářům podporujícím kognitivní testování CogTrack, utrpěla údržba platformy CogTrack a v červnu 2020 se úplně zhroutila. V souladu s tím účastníci neměli přístup k platformě a nebyli schopni dokončit kognitivní testování jako součást studie ACID. Mnoho zdrojů bylo směřováno na nápravu problémů. Nyní jsme byli schopni nastavit jiný, ale téměř identický systém, eCogPro, jako alternativní testovací systém. Očekává se, že tento systém bude připraven ke správě účastníků koncem srpna nebo začátkem září.

Z tohoto důvodu bylo začlenění nových účastníků zastaveno poté, co bylo randomizováno 206 účastníků. Existuje 27 účastníků, kteří mají naplánované kognitivní testování ode dneška do začátku října. Společnost vyrábějící aktivní a placebo kapsle, MedPalett, souhlasila s distribucí dalších kapslí zbývajícím účastníkům, což jim umožní pokračovat v léčbě, dokud nebude kognitivní testovací platforma spuštěna. Zaměstnanci společnosti MedPalett nejsou přidělováni a na základě seznamu ID studie zbývajících účastníků budou schopni dodat účastníkům studie správné kapsle.

Ostatní hodnocení, včetně fyzického testování a sběru biomarkerů, nyní probíhají jako obvykle poté, co byly zastaveny uprostřed pandemie v dubnu a květnu.

Doposud nebyly ve studii žádné bezpečnostní obavy a nebudou zahájeny žádné další bezpečnostní postupy.

Shrnutí dodatku:

Účastníci, kteří jsou stále ve studii, budou pokračovat v léčbě až 4 týdny po plánovaných 24 týdnech.