Antocianinas como Prevenção de Demência? (ACID)

Projeto, método, material. Projeto: Este é um estudo de Fase 2 randomizado, controlado por placebo, de 6 meses, de antocianinas (Medox) em pessoas com risco aumentado de demência, para explorar os efeitos das antocianinas no desempenho cognitivo e uma variedade de marcadores biológicos, incluindo marcadores sanguíneos de inflamação e estresse oxidativo, antioxidantes, perfil lipídico, urina, fezes e funções cardiovasculares.

Método: Os pacientes serão randomizados (por meio de um programa computadorizado) para cápsulas de aparência idêntica com Medox ou placebo, 1:1 (produzido por MedPalett). Os pacientes passarão por testes cognitivos mensais online. A ressonância magnética cerebral, estrutural e funcional, será realizada antes do início do estudo e na semana 24. FDG-PET também será feito no início do estudo e no final do estudo em um subgrupo. Amostras de sangue para análises serão coletadas no início do estudo, após 12 semanas e no final do estudo (semana 24). A punção lombar para análises de líquido cefalorraquidiano (CSF) e análises de fezes e urina serão feitas no início e no final do estudo e, adicionalmente, na semana 12 para fezes e urina. O teste cardiovascular incluindo o índice vascular do tornozelo cardio (CAVI) e medições de fotopletismografia (PPG) serão feitas no início do estudo (linha de base) semanas 2, 6, 12 e no final do estudo (semana 24). Em um subgrupo, a dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD) será realizada no início do estudo, na semana 12 e no final do estudo.

A bateria de avaliação cognitiva consiste no CogTrack, uma bateria de testes cognitivos online com comprovada utilidade, confiabilidade, sensibilidade e validade e sensibilidade à mudança. A bateria é composta por dez subtestes, que, com base na análise fatorial, são combinados nos seguintes domínios: atenção, memória e velocidade cognitiva. As listas de 15 palavras do teste de memória verbal foram traduzidas para o norueguês. A medida de resultado primário será a combinação da Qualidade da Memória Episódica de 2 pontuações de precisão de cada recordação imediata e tardia de palavras, reconhecimento de palavras e imagens (4 tarefas no total), que demonstrou ser sensível a mudanças cognitivas. A bateria será administrada online mensalmente em casa, ou com auxílio de um pesquisador associado na SESAM/local de pesquisa local caso a Internet não esteja disponível em casa. A coleta e o registro serão realizados de forma segura online.

Os pacientes serão testados na mesma hora do dia em todas as ocasiões, geralmente pela manhã. Os procedimentos de teste serão padronizados (ou seja, temperatura, sala, associado de pesquisa, ingestão de café).

Alteração do protocolo 17.08.20 Estudo: Um estudo multicêntrico (fase 2) randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, de 24 semanas, de antocianinas em pessoas com risco de demência.

Antecedentes para alteração Devido à pandemia de COVID-19, que levou a doenças e até à morte dentro da Wesnes Cognition Ltd e desenvolvedores contratados que apoiam o teste cognitivo CogTrack, a manutenção da plataforma CogTrack sofreu e caiu totalmente em junho de 2020. Assim, os participantes não conseguiram acessar a plataforma e não conseguiram concluir o teste cognitivo como parte do estudo ACID. Muitos recursos foram direcionados para corrigir os desafios. Agora conseguimos configurar um sistema diferente, mas quase idêntico, eCogPro, como um sistema de teste alternativo. A previsão é que esse sistema esteja pronto para ser administrado aos participantes no final de agosto ou início de setembro.

Por causa disso, a inclusão de novos participantes parou, depois de randomizar 206 participantes. Existem 27 participantes em andamento que agendaram testes cognitivos a partir de hoje e até o início de outubro. A empresa que produz cápsulas ativas e placebo, MedPalett, concordou em distribuir cápsulas adicionais aos demais participantes, permitindo-lhes continuar o tratamento até que a plataforma de teste cognitivo esteja funcionando. Os funcionários da MedPalett não se misturam à alocação e, com base na lista de ID do estudo dos participantes restantes, poderão entregar as cápsulas corretas aos participantes do estudo.

Outras avaliações, incluindo testes físicos e coleta de biomarcadores, agora estão ocorrendo normalmente, depois de terem sido encerradas durante a pandemia em abril e maio.

Não houve nenhuma preocupação de segurança no estudo até agora, e nenhum procedimento de segurança adicional será iniciado.

Resumo da alteração:

Os participantes que ainda estão no estudo continuarão o tratamento até 4 semanas além das 24 semanas programadas.