치매 예방으로 안토시아닌? (ACID)

디자인, 방법, 재료. 디자인: 이 연구는 치매 위험이 증가한 안토시아닌(Medox)에 대한 무작위, 6개월, 위약 대조 2상 연구로, 안토시아닌이 인지 기능 및 염증의 혈액 지표를 포함한 다양한 생물학적 지표에 미치는 영향을 탐구합니다. 산화 스트레스, 항산화제, 지질 프로필, 소변, 대변 및 심혈관 기능.

방법: 환자는 Medox 또는 위약이 포함된 1:1(MedPalett 제품)로 동일하게 나타나는 캡슐에 무작위 배정됩니다(컴퓨터 프로그램을 통해). 환자는 매월 온라인 인지 테스트를 받게 됩니다. 구조적 및 기능적 뇌 MRI는 연구가 시작되기 전과 24주차에 수행됩니다. FDG-PET는 또한 하위 그룹의 sudy-start 및 study-end에서 수행됩니다. 분석을 위한 혈액 샘플은 연구 시작 시, 12주 후 및 연구 종료 시(24주) 채취됩니다. 뇌척수액(CSF) 분석을 위한 요추 천자, 배설물 분석 및 소변은 연구 시작 및 연구 종료 시, 추가로 배설물 및 소변에 대해 12주차에 수행됩니다. 심장 혈관 검사에는 심장 발목 혈관 지수(CAVI) 및 광혈전 측정(PPG) 측정이 연구 시작(기준선) 2주, 6주, 12주 및 연구 종료(24주)에 수행됩니다. 하위 그룹에서 상완 동맥(FMD)의 흐름 매개 확장은 연구 시작, 12주 및 연구 종료 시 수행됩니다.

인지 평가 배터리는 유용성, 신뢰성, 민감도, 타당성, 변화 민감도가 입증된 온라인 인지 테스트 배터리인 CogTrack으로 구성됩니다. 배터리는 요인 분석을 기반으로 주의력, 기억력 및 인지 속도 영역으로 결합된 10개의 하위 테스트로 구성됩니다. 언어 기억력 테스트의 15개 단어 목록이 노르웨이어로 번역되었습니다. 1차 결과 측정은 인지 변화에 민감한 것으로 나타난 즉시 및 지연된 단어 회상, 단어 및 그림 인식(총 4개의 작업)에서 각각 2개의 정확도 점수의 에피소드 기억의 품질 조합입니다. 배터리는 집에서 매월 온라인으로 관리하거나 집에서 인터넷을 사용할 수 없는 경우 SESAM/지역 연구 사이트의 연구원의 도움을 받아 관리합니다. 수집 및 등록은 온라인에서 안전하게 수행됩니다.

환자는 모든 경우에, 보통 아침에 같은 시간에 검사를 받게 됩니다. 테스트 절차가 표준화됩니다(예: 온도, 방, 연구원, 커피 섭취량).

프로토콜 개정 17.08.20 연구: 치매 위험이 있는 사람들의 안토시아닌에 대한 무작위, 24주 병렬 그룹 위약 대조 다기관(2상) 연구.

개정 배경 COVID-19 팬데믹으로 인해 Wesnes Cognition Ltd와 CogTrack 인지 테스트를 지원하는 계약 개발자 내에서 질병과 심지어 사망까지 초래한 CogTrack 플랫폼의 유지 관리가 어려움을 겪고 2020년 6월에 완전히 중단되었습니다. 따라서 참가자는 플랫폼에 액세스할 수 없었고 ACID 연구의 일부인 인지 테스트를 완료할 수 없었습니다. 문제를 해결하는 데 많은 리소스가 사용되었습니다. 우리는 이제 다르지만 거의 동일한 시스템인 eCogPro를 대체 테스트 시스템으로 설정할 수 있었습니다. 이 시스템은 8월 말이나 9월 초에 참가자들에게 관리될 준비가 될 것으로 예상됩니다.

이로 인해 206명의 참가자를 무작위로 추출한 후 새로운 참가자의 포함이 중단되었습니다. 오늘부터 10월 초까지 인지 테스트 일정을 잡은 참가자는 27명입니다. 활성 및 위약 캡슐을 생산하는 회사인 MedPalett은 나머지 참가자들에게 추가 캡슐을 배포하여 인지 테스트 플랫폼이 가동될 때까지 치료를 계속할 수 있도록 하기로 합의했습니다. MedPalett의 직원은 할당에 혼합되지 않으며 나머지 참가자의 연구 ID 목록을 기반으로 연구 참가자에게 올바른 캡슐을 전달할 수 있습니다.

신체 검사 및 바이오마커 수집을 포함한 다른 평가는 4월과 5월 팬데믹 기간 동안 중단된 후 현재 정상적으로 실행되고 있습니다.

지금까지 연구에서 안전 문제가 없었으며 추가 안전 절차가 시작되지 않습니다.

개정 요약:

아직 연구에 참여 중인 참가자는 예정된 24주를 넘어 최대 4주까지 치료를 계속하게 됩니다.