Antocyaniner som demensforebygging? (ACID)

Design, Metode, Materiale. Design: Dette er en randomisert, 6-måneders, placebokontrollert fase 2-studie av antocyaniner (Medox) hos personer med økt risiko for demens, for å utforske effekten av antocyaniner på kognitiv ytelse og en rekke biologiske markører, inkludert blodmarkører for betennelse og oksidativt stress, antioksidanter, lipidprofil, urin, avføring og kardiovaskulære funksjoner.

Metode: Pasientene vil bli randomisert (ved hjelp av et datastyrt program) til kapsler med identisk utseende med Medox eller placebo, 1:1 (produsert av MedPalett). Pasienter vil gjennomgå månedlig kognitiv testing online. Hjerne-MR, strukturell og funksjonell, vil bli utført før studiestart og i uke 24. FDG-PET vil også bli utført ved studiestart og studieslutt i en undergruppe. Blodprøver for analyser vil bli tatt ved studiestart, etter 12 uker og ved studieslutt (uke 24). Lumbalpunksjon for cerebrospinalvæske (CSF) analyser, og avføringsanalyser og urin vil bli gjort ved studiestart og studieslutt, og i tillegg ved uke 12 for avføring og urin. Kardiovaskulær test inkluderer kardioankel vaskulær indeks (CAVI), og fotopletysmografi (PPG) målinger vil bli utført ved studiestart (baseline) uke 2, 6, 12 og ved studieslutt (uke 24). I en undergruppe vil strømningsmediert dilatasjon av brachialis arterie (FMD) bli utført ved studiestart, uke 12 og studieslutt.

Det kognitive vurderingsbatteriet består av CogTrack, et online kognitivt testbatteri med bevist brukbarhet, pålitelighet, sensitivitet og validitet og følsomhet for endringer. Batteriet består av ti deltester, som basert på faktoranalyse er kombinert i følgende domener: oppmerksomhet, hukommelse og kognitiv hastighet. De 15 ordlistene til den verbale hukommelsestesten er oversatt til norsk. Det primære utfallsmålet vil være kvaliteten på episodisk minne-kombinasjon av 2 nøyaktighetspoeng fra hver av umiddelbar og forsinket ordgjenkalling, ord- og bildegjenkjenning (totalt 4 oppgaver), som har vist seg å være følsomme for kognitive endringer. Batteriet vil bli administrert online månedlig hjemme, eller med assistanse fra en forskningsmedarbeider på SESAM/lokal forskningsside hvis Internett ikke er tilgjengelig hjemme. Innsamling og registrering vil foregå sikkert online.

Pasienter vil bli testet til samme tid på dagen ved alle anledninger, vanligvis om morgenen. Testprosedyrer vil bli standardisert (dvs. temperatur, rom, forskningsmedarbeider, kaffeinntak).

Protokollendring 17.08.20 Studie: En randomisert, 24-ukers parallellgruppe placebokontrollert multisenter (fase 2) studie av antocyaniner hos personer med risiko for demens.

Bakgrunn for endring På grunn av COVID-19-pandemien, som har ført til sykdom og til og med død i Wesnes Cognition Ltd og inngåtte utviklere som støtter CogTrack kognitive testing, led vedlikeholdet av CogTrack-plattformen og gikk helt ned i juni 2020. Følgelig var deltakerne ikke i stand til å få tilgang til plattformen og ikke i stand til å fullføre den kognitive testingen som en del av ACID-studien. Det ble brukt mye ressurser på å rette opp utfordringene. Vi har nå kunnet sette opp et annet, men nesten identisk system, eCogPro, som et alternativt testsystem. Dette systemet forventes å være klart til å administreres til deltakerne i slutten av august eller begynnelsen av september.

På grunn av dette har inkluderingen av nye deltakere stoppet, etter å ha randomisert 206 deltakere. Det er 27 pågående deltakere som har planlagt kognitiv testing fra i dag og frem til begynnelsen av oktober. Selskapet som produserer aktive kapsler og placebokapsler, MedPalett, har gått med på å distribuere ytterligere kapsler til de gjenværende deltakerne, slik at de kan fortsette behandlingen til den kognitive testplattformen er oppe og går. Ansatte ved MedPalett er ikke blandet til tildeling, og vil basert på studie-ID-listen til de gjenværende deltakerne, kunne levere de riktige kapslene til studiedeltakerne.

Andre vurderinger, inkludert fysisk testing og innsamling av biomarkører, kjører nå som normalt, etter å ha blitt stengt ned midt i pandemien i april og mai.

Det har ikke vært noen sikkerhetshensyn i studien så langt, og ingen ytterligere sikkerhetsprosedyrer vil bli igangsatt.

Endringssammendrag:

Deltakere som fortsatt er med i studien vil fortsette behandlingen i opptil 4 uker utover de planlagte 24 ukene.