Anthocyane als Demenzprävention? (ACID)

Design, Methode, Material. Design: Dies ist eine randomisierte, 6-monatige, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Anthocyanen (Medox) bei Menschen mit erhöhtem Demenzrisiko, um die Auswirkungen von Anthocyanen auf die kognitive Leistungsfähigkeit und eine Reihe biologischer Marker, einschließlich Blutmarker für Entzündungen, zu untersuchen und oxidativer Stress, Antioxidantien, Lipidprofil, Urin, Fäkalien und kardiovaskuläre Funktionen.

Methode: Die Patienten werden randomisiert (mittels eines Computerprogramms) auf identisch aussehende Kapseln mit Medox oder Placebo, 1:1 (hergestellt von MedPalett), verteilt. Die Patienten werden monatlichen kognitiven Tests online unterzogen. Gehirn-MRT, strukturell und funktionell, wird vor Studienbeginn und in Woche 24 durchgeführt. FDG-PET wird auch zu Studienbeginn und Studienende in einer Untergruppe durchgeführt. Blutproben für Analysen werden zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und am Studienende (Woche 24) entnommen. Lumbalpunktion für Liquoranalysen und Stuhlanalysen und Urin werden zu Studienbeginn und Studienende und zusätzlich in Woche 12 für Stuhl und Urin durchgeführt. Kardiovaskuläre Tests umfassen den Cardio-Ankle-Vascular-Index (CAVI) und Messungen der Photopletysmographie (PPG) werden zu Studienbeginn (Baseline) in Woche 2, 6, 12 und am Studienende (Woche 24) durchgeführt. In einer Untergruppe wird zu Studienbeginn, Woche 12 und Studienende eine flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie (FMD) durchgeführt.

Die kognitive Bewertungsbatterie besteht aus dem CogTrack, einer kognitiven Online-Testbatterie mit nachgewiesener Nützlichkeit, Zuverlässigkeit, Sensitivität und Validität sowie Sensibilität für Veränderungen. Die Batterie besteht aus zehn Subtests, die faktorenanalytisch zu folgenden Domänen zusammengefasst werden: Aufmerksamkeit, Gedächtnis und kognitive Geschwindigkeit. Die 15 Wortlisten des verbalen Gedächtnistests wurden ins Norwegische übersetzt. Das primäre Ergebnismaß ist die Qualität des episodischen Gedächtnisses, eine Kombination aus 2 Genauigkeitswerten von jeweils sofortigem und verzögertem Wortrückruf, Wort- und Bilderkennung (insgesamt 4 Aufgaben), die sich als empfindlich auf kognitive Veränderungen erwiesen haben . Die Batterie wird monatlich online zu Hause oder mit Unterstützung eines wissenschaftlichen Mitarbeiters bei SESAM/einem lokalen Forschungsstandort verabreicht, wenn zu Hause kein Internet verfügbar ist. Die Abholung und Registrierung erfolgt sicher online.

Die Patienten werden immer zur gleichen Tageszeit getestet, normalerweise morgens. Testverfahren werden standardisiert (d.h. Temperatur, Raum, wissenschaftlicher Mitarbeiter, Kaffeegenuss).

Protokolländerung 17.08.20 Studie: Eine randomisierte, 24-wöchige placebokontrollierte multizentrische Parallelgruppenstudie (Phase 2) zu Anthocyanen bei Menschen mit Demenzrisiko.

Hintergrund für die Änderung Aufgrund der COVID-19-Pandemie, die zu Krankheiten und sogar zum Tod bei Wesnes Cognition Ltd und den beauftragten Entwicklern geführt hat, die die kognitiven Tests von CogTrack unterstützen, litt die Wartung der CogTrack-Plattform und fiel im Juni 2020 vollständig aus. Dementsprechend konnten die Teilnehmer nicht auf die Plattform zugreifen und die kognitiven Tests im Rahmen der ACID-Studie absolvieren. Viele Ressourcen wurden darauf verwendet, die Herausforderungen zu korrigieren. Als alternatives Testsystem konnten wir nun ein anderes, aber nahezu identisches System, eCogPro, aufbauen. Dieses System wird voraussichtlich Ende August oder Anfang September für die Verabreichung an die Teilnehmer bereit sein.

Aus diesem Grund wurde die Aufnahme neuer Teilnehmer eingestellt, nachdem 206 Teilnehmer randomisiert worden waren. Es gibt 27 laufende Teilnehmer, die von heute bis Anfang Oktober kognitive Tests geplant haben. Das Unternehmen, das Aktiv- und Placebo-Kapseln herstellt, MedPalett, hat zugestimmt, zusätzliche Kapseln an die verbleibenden Teilnehmer zu verteilen, damit sie die Behandlung fortsetzen können, bis die Plattform für kognitive Tests in Betrieb ist. Die Mitarbeiter von MedPalett sind für die Zuteilung unvermischt und können basierend auf der Studien-ID-Liste der verbleibenden Teilnehmer die richtigen Kapseln an die Studienteilnehmer liefern.

Andere Bewertungen, einschließlich physischer Tests und Biomarker-Sammlung, laufen jetzt wie gewohnt, nachdem sie im April und Mai mitten in der Pandemie eingestellt wurden.

Bisher gab es in der Studie keine Sicherheitsbedenken, und es werden keine zusätzlichen Sicherheitsverfahren eingeleitet.

Zusammenfassung der Änderung:

Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, werden die Behandlung bis zu 4 Wochen über die geplanten 24 Wochen hinaus fortsetzen.