¿Antocianinas como prevención de la demencia? (ACID)

Diseño, Método, Material. Diseño: este es un estudio de fase 2 aleatorizado, de 6 meses, controlado con placebo, de antocianinas (Medox) en personas con mayor riesgo de demencia, para explorar los efectos de las antocianinas en el rendimiento cognitivo y una variedad de marcadores biológicos, incluidos los marcadores sanguíneos de inflamación. y estrés oxidativo, antioxidantes, perfil lipídico, orina, heces y funciones cardiovasculares.

Método: Los pacientes serán aleatorizados (por medio de un programa computarizado) a cápsulas de apariencia idéntica con Medox o placebo, 1:1 (producidas por MedPalett). Los pacientes se someterán a pruebas cognitivas mensuales en línea. La resonancia magnética cerebral, estructural y funcional, se realizará antes del inicio del estudio y en la semana 24. FDG-PET también se realizará al inicio y al final del estudio en un subgrupo. Se extraerán muestras de sangre para análisis al inicio del estudio, después de 12 semanas y al final del estudio (semana 24). Se realizará una punción lumbar para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) y análisis de heces y orina al inicio y al final del estudio, y además en la semana 12 para heces y orina. Las pruebas cardiovasculares incluyen el índice cardiovascular del tobillo (CAVI) y las mediciones de fotopletismografía (PPG) se realizarán al inicio del estudio (línea de base) en las semanas 2, 6, 12 y al final del estudio (semana 24). En un subgrupo, la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD) se realizará al inicio del estudio, en la semana 12 y al final del estudio.

La batería de evaluación cognitiva consta de CogTrack, una batería de pruebas cognitivas en línea con utilidad, confiabilidad, sensibilidad y validez comprobadas y sensibilidad al cambio. La batería consta de diez subpruebas que, con base en el análisis factorial, se combinan en los siguientes dominios: atención, memoria y velocidad cognitiva. Las listas de 15 palabras de la prueba de memoria verbal se han traducido al noruego. La medida de resultado principal será la combinación de la calidad de la memoria episódica de 2 puntajes de precisión de cada uno de recuerdo de palabras inmediato y diferido, reconocimiento de palabras e imágenes (4 tareas en total), que ha demostrado ser sensible a los cambios cognitivos. La batería se administrará mensualmente en línea en el hogar, o con la ayuda de un investigador asociado en SESAM/sitio de investigación local si Internet no está disponible en el hogar. La recogida y el registro se realizarán de forma segura en línea.

Los pacientes serán evaluados a la misma hora del día en todas las ocasiones, generalmente por la mañana. Se estandarizarán los procedimientos de prueba (es decir, temperatura, habitación, investigador asociado, ingesta de café).

Modificación del protocolo 17.08.20 Estudio: Estudio aleatorizado, de 24 semanas, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico (Fase 2) de antocianinas en personas con riesgo de demencia.

Antecedentes de la enmienda Debido a la pandemia de COVID-19, que ha provocado enfermedades e incluso la muerte dentro de Wesnes Cognition Ltd y los desarrolladores contratados que respaldan las pruebas cognitivas CogTrack, el mantenimiento de la plataforma CogTrack se vio afectado y dejó de funcionar por completo en junio de 2020. En consecuencia, los participantes no pudieron acceder a la plataforma y no pudieron completar las pruebas cognitivas como parte del estudio ACID. Se destinaron muchos recursos a corregir los desafíos. Ahora hemos podido configurar un sistema diferente pero casi idéntico, eCogPro, como un sistema de prueba alternativo. Se espera que este sistema esté listo para ser administrado a los participantes a fines de agosto o principios de septiembre.

Debido a esto, se ha detenido la inclusión de nuevos participantes, después de haber aleatorizado a 206 participantes. Hay 27 participantes en curso que han programado pruebas cognitivas desde hoy y hasta principios de octubre. La empresa que produce cápsulas activas y de placebo, MedPalett, acordó distribuir cápsulas adicionales a los participantes restantes, permitiéndoles continuar el tratamiento hasta que la plataforma de prueba cognitiva esté en funcionamiento. El personal de MedPalett no está vinculado a la asignación y, según la lista de ID del estudio de los participantes restantes, podrá entregar las cápsulas correctas a los participantes del estudio.

Otras evaluaciones, incluidas las pruebas físicas y la recopilación de biomarcadores, ahora se están ejecutando con normalidad, después de haber sido cerradas durante la mitad de la pandemia en abril y mayo.

No ha habido ningún problema de seguridad en el estudio hasta el momento y no se iniciarán procedimientos de seguridad adicionales.

Resumen de enmiendas:

Los participantes que todavía están en el estudio continuarán el tratamiento hasta 4 semanas más allá de las 24 semanas programadas.