Antocyaniner som förebyggande av demens? (ACID)

Design, metod, material. Design: Detta är en randomiserad, 6-månaders, placebokontrollerad fas 2-studie av antocyaniner (Medox) hos personer med ökad risk för demens, för att utforska effekterna av antocyaniner på kognitiv prestation och en rad biologiska markörer inklusive blodmarkörer för inflammation och oxidativ stress, antioxidanter, lipidprofil, urin, avföring och kardiovaskulära funktioner.

Metod: Patienterna kommer att randomiseras (med hjälp av ett datoriserat program) till kapslar med identiskt utseende med Medox eller placebo, 1:1 (tillverkade av MedPalett). Patienterna kommer att genomgå månatliga kognitiva tester online. Hjärn-MR, strukturell och funktionell, kommer att utföras före studiestart och vecka 24. FDG-PET kommer också att göras vid studiestart och studieslut i en undergrupp. Blodprover för analyser kommer att tas vid studiestart, efter 12 veckor och vid studieslut (vecka 24). Lumbalpunktion för cerebrospinalvätska (CSF) analyser, och avföringsanalyser och urin kommer att göras vid studiestart och studieslut, och dessutom vecka 12 för avföring och urin. Kardiovaskulära tester inkluderar cardio ankel vascular index (CAVI), och fotopletysmografi (PPG) mätningar kommer att göras vid studiestart (baslinje) vecka 2, 6, 12 och vid studieslut (vecka 24). I en undergrupp kommer flödesmedierad dilatation av brachial artär (FMD) att göras vid studiestart, vecka 12 och studieslut.

Det kognitiva bedömningsbatteriet består av CogTrack, ett online kognitivt testbatteri med bevisad användbarhet, tillförlitlighet, känslighet och giltighet och känslighet för förändring. Batteriet består av tio deltester, som baserat på faktoranalys kombineras till följande domäner: uppmärksamhet, minne och kognitiv hastighet. Det verbala minnestestets 15 ordlistor har översatts till norska. Det primära resultatmåttet kommer att vara kvaliteten på det episodiska minneskombinationen av 2 noggrannhetspoäng från var och en av omedelbar och fördröjd ordåterkallelse, ord- och bildigenkänning (4 uppgifter totalt), som har visat sig vara känslig för kognitiva förändringar. Batteriet kommer att administreras online varje månad hemma, eller med hjälp av en forskningsassistent på SESAM/lokal forskningswebbplats om internet inte är tillgängligt hemma. Insamling och registrering kommer att utföras säkert online.

Patienterna kommer att testas vid samma tidpunkt på dagen vid alla tillfällen, vanligtvis på morgonen. Testprocedurer kommer att standardiseras (dvs. temperatur, rum, forskarassistent, kaffeintag).

Protokolländring 17.08.20 Studie: En randomiserad, 24-veckors parallellgruppsplacebokontrollerad multicenterstudie (fas 2) av antocyaniner hos personer med risk för demens.

Bakgrund till ändring På grund av covid-19-pandemin, som har lett till sjukdomar och till och med dödsfall inom Wesnes Cognition Ltd och kontrakterade utvecklare som stödjer CogTrack kognitiva tester, led underhållet av CogTrack-plattformen och gick helt ner i juni 2020. Följaktligen kunde deltagarna inte komma åt plattformen och inte slutföra de kognitiva testerna som en del av ACID-studien. Mycket resurser lades på att åtgärda utmaningarna. Vi har nu kunnat sätta upp ett annat men nästan identiskt system, eCogPro, som ett alternativt testsystem. Detta system förväntas vara klart att administreras till deltagarna i slutet av augusti eller början av september.

På grund av detta har inkluderingen av nya deltagare slutat, efter att ha randomiserat 206 deltagare. Det är 27 pågående deltagare som har planerat kognitiva tester från idag och fram till början av oktober. Företaget som producerar aktiva kapslar och placebokapslar, MedPalett, har gått med på att distribuera ytterligare kapslar till de återstående deltagarna, vilket gör det möjligt för dem att fortsätta behandlingen tills den kognitiva testplattformen är igång. Personalen på MedPalett är oblandad vid tilldelning och kommer, baserat på studie-ID-listan över de återstående deltagarna, att kunna leverera rätt kapslar till studiedeltagare.

Andra bedömningar, inklusive fysiska tester och insamling av biomarkörer, kör nu som vanligt, efter att ha stängts av under pandemin i april och maj.

Det har inte funnits några säkerhetsproblem i studien hittills och inga ytterligare säkerhetsprocedurer kommer att inledas.

Ändringssammanfattning:

Deltagare som fortfarande är med i studien kommer att fortsätta behandlingen upp till 4 veckor utöver de schemalagda 24 veckorna.