Anthocyaniner som forebyggelse af demens? (ACID)

Design, Metode, Materiale. Design: Dette er et randomiseret, 6-måneders, placebokontrolleret fase 2-studie af anthocyaniner (Medox) hos mennesker med øget risiko for demens, for at udforske virkningerne af anthocyaniner på kognitiv ydeevne og en række biologiske markører, herunder blodmarkører for inflammation og oxidativ stress, antioxidanter, lipidprofil, urin, fæces og kardiovaskulære funktioner.

Metode: Patienterne vil blive randomiseret (ved hjælp af et edb-program) til identisk fremtrædende kapsler med Medox eller placebo, 1:1 (produceret af MedPalett). Patienter vil gennemgå månedlige kognitive tests online. Hjerne-MR, strukturel og funktionel, vil blive udført før studiestart og i uge 24. FDG-PET vil også blive udført ved sudy-start og studie-slut i en undergruppe. Blodprøver til analyser vil blive udtaget ved undersøgelsens start, efter 12 uger og ved undersøgelsens afslutning (uge 24). Lumbalpunktur til cerebrospinalvæske (CSF) analyser, og fæcesanalyser og urin vil blive udført ved studiestart og studieslut, og desuden i uge 12 for fæces og urin. Kardiovaskulær test omfatter cardio ankel vaskulært indeks (CAVI) og fotopletysmografi (PPG) målinger vil blive udført ved undersøgelsens start (baseline) uge 2, 6, 12 og ved undersøgelsens afslutning (uge 24). I en undergruppe vil flowmedieret dilatation af brachialis arterie (FMD) blive udført ved studiestart, uge ​​12 og studieslut.

Det kognitive vurderingsbatteri består af CogTrack, et online kognitivt testbatteri med dokumenteret anvendelighed, pålidelighed, følsomhed og validitet og følsomhed over for ændringer. Batteriet består af ti deltest, som ud fra faktoranalyse kombineres i følgende domæner: opmærksomhed, hukommelse og kognitiv hastighed. Den verbale hukommelsestests 15 ordlister er oversat til norsk. Det primære resultatmål vil være Quality of Episodic Memory-kombinationen af ​​2 nøjagtighedsscore fra hver af øjeblikkelig og forsinket ordgenkaldelse, ord- og billedgenkendelse (4 opgaver i alt), som har vist sig at være følsom over for kognitive ændringer. Batteriet vil blive administreret online hver måned derhjemme eller med assistance fra en forskningsmedarbejder på SESAM/lokalt forskningssted, hvis internettet ikke er tilgængeligt derhjemme. Indsamling og registrering vil foregå sikkert online.

Patienterne vil blive testet på samme tidspunkt på dagen ved alle lejligheder, normalt om morgenen. Testprocedurer vil blive standardiseret (dvs. temperatur, værelse, forskningsmedarbejder, kaffeindtag).

Protokolændring 17.08.20 Undersøgelse: En randomiseret, 24-ugers parallelgruppe placebokontrolleret multicenter (fase 2) undersøgelse af anthocyaniner hos personer med risiko for demens.

Baggrund for ændring På grund af COVID-19-pandemien, som har ført til sygdom og endda død i Wesnes Cognition Ltd og kontrakterede udviklere, der understøtter CogTrack kognitive test, led vedligeholdelsen af ​​CogTrack platformen og gik helt ned i juni 2020. Deltagerne var derfor ude af stand til at få adgang til platformen og ude af stand til at gennemføre den kognitive test som en del af ACID-studiet. Der blev brugt mange ressourcer på at rette op på udfordringerne. Vi har nu været i stand til at opsætte et andet, men næsten identisk system, eCogPro, som et alternativt testsystem. Dette system forventes at være klar til at blive administreret til deltagerne i slutningen af ​​august eller begyndelsen af ​​september.

På grund af dette er inklusion af nye deltagere stoppet, efter at have randomiseret 206 deltagere. Der er 27 igangværende deltagere, som har planlagt kognitiv testning fra i dag og frem til begyndelsen af ​​oktober. Virksomheden, der producerer aktive kapsler og placebokapsler, MedPalett, har indvilliget i at distribuere yderligere kapsler til de resterende deltagere, så de kan fortsætte behandlingen, indtil den kognitive testplatform er oppe at køre. Personalet på MedPalett er ikke blandet til tildeling, og vil baseret på studie-id-listen over de resterende deltagere være i stand til at levere de korrekte kapsler til studiedeltagere.

Andre vurderinger, herunder fysisk testning og biomarkørindsamling, kører nu som normalt, efter at have været lukket ned midt i pandemien i april og maj.

Der har indtil videre ikke været nogen sikkerhedsproblemer i undersøgelsen, og der vil ikke blive iværksat yderligere sikkerhedsprocedurer.

Ændringsoversigt:

Deltagere, der stadig er i undersøgelsen, vil fortsætte behandlingen i op til 4 uger ud over de planlagte 24 uger.