認知症予防にアントシアニン？ (ACID)

デザイン、方法、素材。 計画: これは、認知症のリスクが高い人を対象としたアントシアニン (Medox) の無作為化 6 か月間プラセボ対照第 2 相試験であり、アントシアニンが認知能力および炎症の血液マーカーを含むさまざまな生物学的マーカーに及ぼす影響を調査します。酸化ストレス、抗酸化物質、脂質プロファイル、尿、糞便、心血管機能。

方法: 患者は、Medox またはプラセボ、1:1 (MedPalett によって製造された) と同一に見えるカプセルに (コンピューター化されたプログラムによって) 無作為化されます。 患者は毎月、オンラインで認知テストを受けます。 構造的および機能的な脳MRIは、研究開始前および24週目に実施されます。 FDG-PETは、サブグループの調査開始時および研究終了時にも行われます。 分析用の血液サンプルは、試験開始時、12 週間後、および試験終了時 (24 週) に採取されます。 脳脊髄液（CSF）分析のための腰椎穿刺、および糞便分析と尿は、研究開始時と研究終了時に行われ、さらに糞便と尿については12週目に行われます。 心血管検査には心臓足首血管指数（CAVI）が含まれ、フォトプレチスモグラフィー（PPG）測定は、研究開始（ベースライン）の2、6、12週目および研究終了（24週）に行われます。 サブグループでは、上腕動脈の血流媒介拡張（FMD）が、研究開始時、12週目、および研究終了時に行われます。

認知評価バッテリーは、実用性、信頼性、感度、有効性、および変化に対する感度が実証されたオンライン認知テスト バッテリーである CogTrack で構成されています。 バッテリーは 10 のサブテストで構成されており、因子分析に基づいて、注意力、記憶力、認知速度の 3 つの領域にまとめられています。 言語記憶テストの 15 語リストはノルウェー語に翻訳されています。 主な結果の尺度は、認知の変化に敏感であることが示されている、即時および遅延単語想起、単語および画像認識 (合計 4 つのタスク) のそれぞれからの 2 つの精度スコアの組み合わせのエピソード記憶の質になります。 バッテリーは毎月オンラインで自宅で管理されますが、自宅でインターネットが利用できない場合は、SESAM/地元の研究サイトの研究員の支援を受けて管理されます。 収集と登録はオンラインで安全に行われます。

患者は常に同じ時間帯に検査を受けますが、通常は午前中です。 テスト手順は標準化されます（つまり、 温度、部屋、研究員、コーヒーの摂取量)。

プロトコル修正 17.08.20 研究: 認知症のリスクがある人々におけるアントシアニンの無作為化、24 週間の並行群間プラセボ対照多施設 (第 2 相) 研究。

修正の背景 Wesnes Cognition Ltd および CogTrack 認知テストをサポートする契約開発者内で病気や死亡さえも引き起こした COVID-19 パンデミックにより、CogTrack プラットフォームのメンテナンスは影響を受け、2020 年 6 月に完全にダウンしました。 したがって、参加者はプラットフォームにアクセスできず、ACID 研究の一環として認知テストを完了することができませんでした。 課題の修正に多くのリソースが向けられました。 代替テスト システムとして、異なるがほぼ同一のシステム eCogPro をセットアップできるようになりました。 このシステムは、8 月下旬または 9 月上旬に参加者に投与する準備が整う予定です。

このため、206 人の参加者を無作為化した後、新しい参加者の参加は中止されました。 今日から 10 月上旬まで認知テストを予定している 27 人の参加者が進行中です。 アクティブ カプセルとプラセボ カプセルを製造している MedPalett は、残りの参加者に追加のカプセルを配布することに同意し、認知テスト プラットフォームが稼働するまで治療を継続できるようにしました。 MedPalett のスタッフは配分に応じてブレンドされておらず、残りの参加者の研究 ID リストに基づいて、正しいカプセルを研究参加者に届けることができます。

身体検査やバイオマーカーの収集を含むその他の評価は、4 月と 5 月のパンデミックの真っ只中に停止された後、現在は通常どおり実行されています。

これまでの研究で安全上の懸念はなく、追加の安全手順は開始されません。

修正の概要:

まだ研究に参加している参加者は、予定されている24週間を超えて最大4週間治療を続けます。