LithoVue 一次性使用输尿管镜
2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
可重复使用的数字输尿管软镜与一次性输尿管软镜治疗尿石症的前瞻性试验：一项 EDGE 联合临床试验
大多数用于治疗肾结石的输尿管软镜都是可重复使用的。
最近，技术的进步导致一次性（一次性）输尿管镜变得可用。
研究人员有兴趣确定这两种示波器的性能是否相同。
这将有助于指导机构在未来为其患者购买最好的内窥镜。
研究概览
详细说明
输尿管镜检查通常用于治疗肾结石。
柔性输尿管镜的购买和维修成本很高。
柔性输尿管镜的问题包括使用时的偏转和视觉性能（光纤像素）损失以及高昂的维修成本。
可重复使用的输尿管镜的后处理和灭菌也需要受过专门培训并专注于该领域的工作人员。
灭菌不充分还可能导致患者之间的传染性感染。
一次性使用的柔性数字输尿管镜最近已上市（LithoVue，波士顿科学公司，马尔堡，马萨诸塞州）。
临床前测试表明输尿管和肾脏所有区域的可及性与当前的柔性输尿管镜相当。
然而，缺乏将这种一次性输尿管镜与当前最先进的可重复使用输尿管镜进行比较的临床数据。
至少在新的一次性输尿管镜和可重复使用的数字输尿管镜之间建立性能等效性将有助于外科医生和手术室经理/管理员帮助确定如何最有效地为他们的手术室配备内窥镜设备。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受输尿管镜检查和激光碎石术治疗肾内所有位置的单个肾结石的患者，这些结石的大小从 5 毫米到 20 毫米不等（如果存在多颗结石，横截面的总结石负荷不应超过 20 毫米）
- 年满 19 岁并能够提供知情同意
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 孕
- 已知肾钙质沉着症的患者。
- 研究者认为会使参与者不适合参加研究的任何其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：可重复使用的输尿管镜
标准输尿管镜。
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对比装置。
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实验性的：一次性软性数字输尿管镜 (LithoVue)
正在测试的一次性输尿管镜。
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正在测试的设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无结石状态
大体时间：6-10周
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输尿管镜检查后仍然存在的总体肾结石负担（如果有的话）
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6-10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用一个范围完成案例
大体时间：手术日
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操作是否能够通过单个范围完成（范围是否中断和/或是否必须使用另一个范围）
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手术日
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范围光学（范围提供的图像的视觉质量）
大体时间：手术日
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在每个程序的开始和结束时，外科医生将拍摄肾内收集系统的视频剪辑 - 然后这些剪辑将由盲法泌尿科医生进行评估和评分。他们将使用 5 点李克特量表来评估图像质量在多个类别中从差 (1) 到优秀 (5) 的多个类别。
类别包括：焦点/清晰度、曝光度、色彩准确度和整体图像质量。
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手术日
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维护和修理
大体时间：通过学习完成，平均8个月
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修复前的案例数（可重复使用的范围），
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通过学习完成，平均8个月
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二次手术和/或意外临床事件
大体时间：术后4-6周
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包括辅助手术和计划外的医院就诊
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术后4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ben H Chew, MD、University of British Columbia, Associate Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月25日
首次发布 (实际的)
2018年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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