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Ureteroscopio desechable de un solo uso LithoVue

16 de mayo de 2022 actualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Ensayo prospectivo de un ureteroscopio flexible digital reutilizable frente a un ureteroscopio flexible de un solo uso en el tratamiento de la urolitiasis: un ensayo clínico del consorcio EDGE

La mayoría de los ureteroscopios flexibles que se usan para tratar cálculos renales han sido reutilizables. Recientemente, los avances en la tecnología han resultado en la disponibilidad de ureteroscopios de un solo uso (desechables). Los investigadores están interesados ​​en determinar si el desempeño de los dos tipos de visores es equivalente. Esto ayudará a guiar a las instituciones en el futuro para que compren los mejores endoscopios para sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ureteroscopia se usa comúnmente en el tratamiento de cálculos renales. Los ureteroscopios flexibles son costosos de comprar y reparar. Los problemas con los ureteroscopios flexibles incluyen la pérdida de deflexión y rendimiento visual (píxeles de fibra óptica) con el uso y los altos costos de reparación. El reprocesamiento y esterilización de ureteroscopios reutilizables también requiere personal especialmente capacitado y dedicado en esta área. La esterilización inadecuada también podría dar lugar a infecciones transmisibles entre pacientes. Recientemente se ha comercializado un ureteroscopio digital flexible de un solo uso (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Las pruebas preclínicas muestran que la accesibilidad al uréter ya todas las áreas del riñón es equivalente a la de los ureteroscopios flexibles actuales. Sin embargo, faltan datos clínicos que comparen este ureteroscopio de un solo uso con un ureteroscopio reutilizable de última generación. Establecer al menos la equivalencia en el rendimiento entre el nuevo ureteroscopio de un solo uso y un ureteroscopio digital reutilizable ayudará a los cirujanos y gerentes/administradores de quirófanos a determinar cómo equipar de manera más eficiente sus quirófanos con equipo endoscópico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para ureteroscopia y litotricia con láser para cálculos renales individuales que varían en tamaño de 5 mm a 20 mm en todas las ubicaciones intrarrenales (si hay múltiples cálculos presentes, la carga total de cálculos en la sección transversal no debe exceder los 20 mm)
  • 19 años o más y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años
  • embarazada
  • pacientes con nefrocalcinosis conocida.
  • cualquier otro motivo que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ureteroscopio reutilizable
Ureteroscopio estándar.
Dispositivo: Ureteroscopio reutilizable
Dispositivo comparativo.
Experimental: ureteroscopio digital flexible de un solo uso (LithoVue)
Ureteroscopio desechable en prueba.
Dispositivo: ureteroscopio digital flexible de un solo uso
Dispositivo que se está probando.
Otros nombres:
  • LithoVue

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado libre de piedras
Periodo de tiempo: 6-10 semanas
Carga total de cálculos renales que permanece después de la ureteroscopia (si corresponde)
6-10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Finalización de casos con un alcance
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
¿Se pudo completar la operación con un solo visor (se rompió el visor y/o se tuvo que usar otro)?
Dia del procedimiento
Óptica del alcance (calidad visual de la imagen proporcionada por el alcance)
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Al comienzo y al final de cada procedimiento, el cirujano tomará un videoclip del sistema colector intrarrenal; estos clips serán luego evaluados y puntuados por urólogos ciegos. Usarán una escala de Likert de 5 puntos que evaluará la calidad de la imagen en múltiples categorías de pobre (1) a excelente (5) en múltiples categorías. Las categorías incluyen: enfoque/nitidez, exposición, precisión de color y calidad de imagen general.
Dia del procedimiento
Mantenimiento y reparación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
número de casos hasta la reparación (alcance reutilizable),
Al finalizar los estudios, un promedio de 8 meses
Procedimientos secundarios y/o eventos clínicos no anticipados
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la operación
Incluye procedimientos adyuvantes y visitas hospitalarias no programadas
4-6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H16-02436

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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