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Ureteroscopio monouso LithoVue

16 maggio 2022 aggiornato da: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prova prospettica di un ureteroscopio flessibile digitale riutilizzabile rispetto a un ureteroscopio flessibile monouso nel trattamento dell'urolitiasi: uno studio clinico del consorzio EDGE

La maggior parte degli ureteroscopi flessibili utilizzati per trattare i calcoli renali sono stati riutilizzabili. Recentemente, i progressi tecnologici hanno portato alla disponibilità di ureteroscopi monouso (usa e getta). Gli investigatori sono interessati a determinare se le prestazioni dei due tipi di ambiti sono equivalenti. Questo aiuterà le istituzioni a guidare in futuro ad acquistare i migliori oscilloscopi per i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ureteroscopia è comunemente usata nel trattamento dei calcoli renali. Gli ureteroscopi flessibili sono costosi da acquistare e riparare. I problemi con gli ureteroscopi flessibili includono la perdita di deflessione e prestazioni visive (pixel in fibra ottica) con l'uso e gli elevati costi di riparazione. Anche il ricondizionamento e la sterilizzazione di ureteroscopi riutilizzabili richiede personale appositamente addestrato e dedicato a questo settore. Una sterilizzazione inadeguata potrebbe anche portare a infezioni trasmissibili tra i pazienti. Recentemente è diventato disponibile in commercio un ureteroscopio digitale flessibile monouso (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). I test preclinici mostrano che l'accessibilità all'uretere ea tutte le aree del rene è equivalente agli attuali ureteroscopi flessibili. Tuttavia, mancano dati clinici che confrontino questo ureteroscopio monouso con un ureteroscopio riutilizzabile allo stato dell'arte. Stabilire almeno l'equivalenza nelle prestazioni tra il nuovo ureteroscopio monouso e un ureteroscopio digitale riutilizzabile aiuterà i chirurghi e i gestori/amministratori di sala operatoria a determinare come dotare in modo più efficiente le loro sale operatorie di apparecchiature endoscopiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in attesa di ureteroscopia e litotripsia laser per singoli calcoli renali di dimensioni comprese tra 5 mm e 20 mm in tutte le sedi intrarenali (se sono presenti più calcoli, il carico totale di calcoli nella sezione trasversale non deve superare i 20 mm)
  • 19 anni o più e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • pazienti < 18 anni
  • incinta
  • pazienti con nefrocalcinosi nota.
  • qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ureteroscopio riutilizzabile
Ureteroscopio standard.
Dispositivo: Ureteroscopio riutilizzabile
Dispositivo comparativo.
Sperimentale: ureteroscopio digitale flessibile monouso (LithoVue)
Ureteroscopio monouso in fase di test.
Dispositivo: ureteroscopio digitale flessibile monouso
Dispositivo in fase di test.
Altri nomi:
  • LithoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato senza pietra
Lasso di tempo: 6-10 settimane
Carico complessivo di calcoli renali che rimane dopo l'ureteroscopia (se presente)
6-10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del caso con un ambito
Lasso di tempo: Giorno della procedura
È stato possibile completare l'operazione con un unico ambito (l'ambito si è rotto e/o è stato necessario utilizzarne un altro)
Giorno della procedura
Ottica dell'oscilloscopio (qualità visiva dell'immagine fornita dall'oscilloscopio)
Lasso di tempo: Giorno della procedura
All'inizio e alla fine di ogni procedura il chirurgo prenderà un videoclip del sistema di raccolta intrarenale - questi clip saranno poi valutati e valutati da urologi in cieco. Useranno una scala Likert a 5 punti che valuterà la qualità dell'immagine in più categorie da scarso (1) a eccellente (5) in più categorie. Le categorie includono: messa a fuoco/nitidezza, esposizione, precisione del colore e qualità complessiva dell'immagine.
Giorno della procedura
Manutenzione e riparazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
numero di casi fino alla riparazione (ambito riutilizzabile),
Attraverso il completamento degli studi, una media di 8 mesi
Procedure secondarie e/o eventi clinici imprevisti
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'intervento
Include procedure adiuvanti e visite ospedaliere non programmate
4-6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H16-02436

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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