Jednorázový ureteroskop LithoVue
16. května 2022 aktualizováno: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Prospektivní zkouška opakovaně použitelného digitálního flexibilního ureteroskopu vs jednorázový flexibilní ureteroskop v léčbě urolitiázy: klinická studie konsorcia EDGE
Většina flexibilních ureteroskopů, které se používají k léčbě ledvinových kamenů, byla opakovaně použitelná.
Pokrok v technologii nedávno vedl k tomu, že se staly dostupnými ureteroskopy na jedno použití (jednorázové).
Vyšetřovatelé mají zájem zjistit, zda jsou výkony těchto dvou typů rozsahů ekvivalentní.
To pomůže institucím v budoucnu nasměrovat nákup těch nejlepších dalekohledů pro své pacienty.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Ureteroskopie se běžně používá při léčbě ledvinových kamenů.
Flexibilní ureteroskopy jsou nákladné na nákup a opravu.
Problémy s flexibilními ureteroskopy zahrnují ztrátu vychýlení a vizuálního výkonu (pixely z optických vláken) při používání a vysoké náklady na opravy.
Repasování a sterilizace opakovaně použitelných ureteroskopů také vyžaduje personál, který je v této oblasti speciálně vyškolený a oddaný.
Nedostatečná sterilizace by také mohla vést k přenosným infekcím mezi pacienty.
Flexibilní digitální ureteroskop na jedno použití se nedávno stal komerčně dostupným (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
Předklinické testování ukazuje, že dostupnost močovodu a všech oblastí ledviny je ekvivalentní současným flexibilním ureteroskopům.
Chybí však klinická data srovnávající tento ureteroskop na jedno použití se současným stavem techniky opakovaně použitelných ureteroskopů.
Stanovení alespoň rovnocenného výkonu mezi novým ureteroskopem na jedno použití a opakovaně použitelným digitálním ureteroskopem pomůže chirurgům a manažerům/administrátorům operačních sálů pomoci určit, jak nejúčinněji vybavit své operační sály endoskopickým zařízením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na ureteroskopii a laserovou litotrypsii pro jednotlivé ledvinové kameny o velikosti od 5 mm do 20 mm ve všech intrarenálních lokalizacích (pokud je přítomno více kamenů, celková zátěž kameny v průřezu by neměla přesáhnout 20 mm)
- 19 let nebo starší a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacientů < 18 let
- těhotná
- pacientů se známou nefrokalcinózou.
- jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího činil účastníka nevhodným pro zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Opakovaně použitelný ureteroskop
Standardní ureteroskop.
|
Srovnávací zařízení.
|
|
Experimentální: jednorázový flexibilní digitální ureteroskop (LithoVue)
Testuje se jednorázový ureteroskop.
|
Zařízení se testuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav bez kamenů
Časové okno: 6-10 týdnů
|
Celková zátěž ledvinovými kameny, která zůstává po ureteroskopii (pokud existuje)
|
6-10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení případu s jedním rozsahem
Časové okno: Den procedury
|
Bylo možné operaci dokončit s jediným rozsahem (rozbil se rozsah a/nebo bylo nutné použít jiný)
|
Den procedury
|
|
Optika dalekohledu (vizuální kvalita obrazu poskytovaná dalekohledem)
Časové okno: Den procedury
|
Na začátku a na konci každého zákroku chirurg pořídí videoklip intrarenálního sběrného systému – tyto klipy pak vyhodnotí a obodují zaslepení urologové. Použijí 5bodovou Likertovu škálu, která vyhodnotí kvalitu obrazu v více kategorií od špatných (1) po vynikající (5) ve více kategoriích.
Kategorie zahrnují: Zaostření/Ostrost, Expozice, Přesnost barev a Celková kvalita obrazu.
|
Den procedury
|
|
Údržba a oprava
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
počet případů do opravy (opakovaně použitelný rozsah),
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců
|
|
Sekundární postupy a/nebo neočekávané klinické příhody
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Zahrnuje adjuvantní procedury a neplánované návštěvy nemocnice
|
4-6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-02436
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .