LithoVue engångsureteroskop för engångsbruk
16 maj 2022 uppdaterad av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Prospektiv prövning av ett återanvändbart digitalt flexibelt ureteroskop vs ett flexibelt ureteroskop för engångsbruk vid behandling av urolithiasis: en klinisk prövning av EDGE Consortium
De flesta flexibla ureteroskop som används för att behandla njursten har kunnat återanvändas.
Nyligen har tekniska framsteg resulterat i att engångsureteroskop (engångs) har blivit tillgängliga.
Utredarna är intresserade av att avgöra om prestandan för de två typerna av omfattningar är likvärdiga.
Detta kommer att hjälpa institutioner i framtiden att köpa de bästa omfattningarna för sina patienter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ureteroskopi används ofta vid behandling av njursten.
Flexibla ureteroskop är dyra att köpa och reparera.
Problem med flexibla ureteroskop inkluderar förlust av nedböjning och visuell prestanda (fiberoptiska pixlar) vid användning och de höga reparationskostnaderna.
Upparbetning och sterilisering av återanvändbara ureteroskop kräver också personal som är specialutbildad och dedikerad inom detta område.
Otillräcklig sterilisering kan också leda till överförbara infektioner mellan patienter.
Ett flexibelt digitalt ureteroskop för engångsbruk har nyligen blivit kommersiellt tillgängligt (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
Prekliniska tester visar att tillgängligheten till urinledaren och alla delar av njuren är likvärdig med nuvarande flexibla ureteroskop.
Kliniska data som jämför detta engångsureteroskop med ett aktuellt återanvändbart ureteroskop saknas dock.
Genom att etablera minst likvärdighet i prestanda mellan det nya engångsureteroskopet och ett återanvändbart digitalt ureteroskop kommer att hjälpa kirurger och operationschefer/administratörer att avgöra hur de mest effektivt kan utrusta sina operationssalar med endoskopisk utrustning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är schemalagda för ureteroskopi och laserlitotripsi för individuella njurstenar som sträcker sig i storlek från 5 mm till 20 mm på alla intrarenala platser (om det finns flera stenar, bör den totala stenbelastningen i tvärsnitt inte överstiga 20 mm)
- 19 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patienter < 18 år
- gravid
- patienter med känd nefrokalcinos.
- något annat skäl som enligt utredarens uppfattning skulle göra deltagaren olämplig för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återanvändbart ureteroskop
Standard ureteroskop.
|
Jämförande enhet.
|
|
Experimentell: flexibelt digitalt ureteroskop för engångsbruk (LithoVue)
Engångsureteroskop testas.
|
Enheten testas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stenfri status
Tidsram: 6-10 veckor
|
Övergripande njurstensbörda som kvarstår efter ureteroskopi (om någon)
|
6-10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärendeavslut med ett omfattning
Tidsram: Procedurdagen
|
Kunde operationen slutföras med ett enda scope (bröt scopet och/eller måste ett annat användas)
|
Procedurdagen
|
|
Scopeoptik (visuell kvalitet på bilden som tillhandahålls av scopet)
Tidsram: Procedurdagen
|
I början och slutet av varje procedur kommer kirurgen att ta ett videoklipp av det intrarenala uppsamlingssystemet - dessa klipp kommer sedan att utvärderas och poängsättas av blinda urologer. De kommer att använda en 5-punkts Likert-skala som kommer att utvärdera kvaliteten på bilden i flera kategorier från dålig (1) till utmärkt (5) i flera kategorier.
Kategorierna inkluderar: Fokus/Skärpa, Exponering, Färgnoggrannhet och Övergripande bildkvalitet.
|
Procedurdagen
|
|
Underhåll och reparation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
antal fall fram till reparation (återanvändbar omfattning),
|
Genom avslutad studie i snitt 8 månader
|
|
Sekundära ingrepp och/eller oförutsedda kliniska händelser
Tidsram: 4-6 veckor efter operation
|
Inkluderar adjuvanta procedurer och oplanerade sjukhusbesök
|
4-6 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2018
Första postat (Faktisk)
1 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-02436
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .