Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ureteroscópio descartável de uso único LithoVue

16 de maio de 2022 atualizado por: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Estudo prospectivo de um ureteroscópio flexível digital reutilizável versus um ureteroscópio flexível de uso único no tratamento da urolitíase: um estudo clínico do consórcio EDGE

A maioria dos ureteroscópios flexíveis usados ​​para tratar cálculos renais é reutilizável. Recentemente, os avanços na tecnologia resultaram na disponibilização de ureteroscópios de uso único (descartáveis). Os investigadores estão interessados ​​em determinar se o desempenho dos dois tipos de escopos são equivalentes. Isso ajudará a orientar as instituições no futuro a comprar os melhores endoscópios para seus pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ureteroscopia é comumente usada no tratamento de cálculos renais. Ureteroscópios flexíveis são caros para comprar e consertar. Problemas com ureteroscópios flexíveis incluem perda de deflexão e desempenho visual (pixels de fibra óptica) com o uso e os altos custos de reparo. O reprocessamento e a esterilização de ureteroscópios reutilizáveis ​​também requerem pessoal especialmente treinado e dedicado nesta área. A esterilização inadequada também pode levar a infecções transmissíveis entre os pacientes. Um ureteroscópio digital flexível de uso único tornou-se recentemente disponível comercialmente (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Os testes pré-clínicos mostram que a acessibilidade ao ureter e a todas as áreas do rim é equivalente aos ureteroscópios flexíveis atuais. No entanto, faltam dados clínicos comparando este ureteroscópio de uso único com um ureteroscópio reutilizável de última geração. Estabelecer pelo menos a equivalência de desempenho entre o novo ureteroscópio de uso único e um ureteroscópio digital reutilizável ajudará os cirurgiões e gerentes/administradores de salas de cirurgia a determinar como equipar suas salas de cirurgia com equipamentos endoscópicos de maneira mais eficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para ureteroscopia e litotripsia a laser para cálculos renais individuais variando em tamanho de 5 mm a 20 mm em todas as localizações intrarrenais (se houver múltiplos cálculos presentes, a carga total de cálculos na seção transversal não deve exceder 20 mm)
  • 19 anos ou mais e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes < 18 anos
  • grávida
  • pacientes com nefrocalcinose conhecida.
  • qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ureteroscópio Reutilizável
Ureteroscópio padrão.
Dispositivo: Ureteroscópio Reutilizável
Dispositivo comparativo.
Experimental: Ureteroscópio digital flexível de uso único (LithoVue)
Ureteroscópio descartável sendo testado.
Dispositivo: ureteroscópio digital flexível de uso único
Dispositivo sendo testado.
Outros nomes:
  • LithoVueGenericName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status sem pedras
Prazo: 6-10 semanas
Carga geral de cálculos renais que permanece após a ureteroscopia (se houver)
6-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de caso com um escopo
Prazo: Dia do procedimento
A operação pôde ser concluída com um único escopo (o escopo quebrou e/ou outro teve que ser usado)
Dia do procedimento
Óptica da luneta (qualidade visual da imagem fornecida pela luneta)
Prazo: Dia do procedimento
No início e no final de cada procedimento, o cirurgião fará um videoclipe do sistema coletor intrarrenal - esses clipes serão avaliados e pontuados por urologistas cegos. Eles usarão uma escala Likert de 5 pontos que avaliará a qualidade da imagem em várias categorias de ruim (1) a excelente (5) em várias categorias. As categorias incluem: foco/nitidez, exposição, precisão de cores e qualidade geral da imagem.
Dia do procedimento
Manutenção e reparo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
número de casos até o reparo (escopo reutilizável),
Até a conclusão do estudo, uma média de 8 meses
Procedimentos secundários e/ou eventos clínicos imprevistos
Prazo: 4-6 semanas pós-operatório
Inclui procedimentos adjuvantes e visitas hospitalares não programadas
4-6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H16-02436

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pedra no rim

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever