Urétéroscope jetable à usage unique LithoVue
16 mai 2022 mis à jour par: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Essai prospectif d'un urétéroscope flexible numérique réutilisable par rapport à un urétéroscope flexible à usage unique dans le traitement de la lithiase urinaire : un essai clinique du consortium EDGE
La plupart des urétéroscopes flexibles utilisés pour traiter les calculs rénaux sont réutilisables.
Récemment, les progrès technologiques ont permis la mise sur le marché d'urétéroscopes à usage unique (jetables).
Les enquêteurs souhaitent déterminer si les performances des deux types d'oscilloscopes sont équivalentes.
Cela aidera à guider les institutions à l'avenir pour acheter les meilleurs endoscopes pour leurs patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'urétéroscopie est couramment utilisée dans le traitement des calculs rénaux.
Les urétéroscopes flexibles sont coûteux à acheter et à réparer.
Les problèmes avec les urétéroscopes flexibles incluent la perte de déviation et de performances visuelles (pixels à fibre optique) avec l'utilisation et les coûts de réparation élevés.
Le retraitement et la stérilisation des urétéroscopes réutilisables nécessitent également du personnel spécialement formé et dédié à ce domaine.
Une stérilisation inadéquate pourrait également entraîner des infections transmissibles entre patients.
Un urétéroscope numérique flexible à usage unique est récemment devenu disponible dans le commerce (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
Les tests précliniques montrent que l'accessibilité à l'uretère et à toutes les zones du rein est équivalente aux urétéroscopes flexibles actuels.
Cependant, les données cliniques comparant cet urétéroscope à usage unique à un urétéroscope réutilisable de pointe font défaut.
L'établissement d'au moins l'équivalence des performances entre le nouvel urétéroscope à usage unique et un urétéroscope numérique réutilisable aidera les chirurgiens et les gestionnaires/administrateurs de salle d'opération à déterminer comment équiper le plus efficacement leurs salles d'opération avec du matériel endoscopique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une urétéroscopie et une lithotripsie au laser pour des calculs rénaux individuels dont la taille varie de 5 mm à 20 mm dans toutes les localisations intrarénales (si plusieurs calculs sont présents, la charge totale de calculs en coupe transversale ne doit pas dépasser 20 mm)
- 19 ans ou plus et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans
- Enceinte
- patients atteints de néphrocalcinose connue.
- toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Urétéroscope réutilisable
Urétéroscope standard.
|
Appareil comparatif.
|
|
Expérimental: urétéroscope numérique souple à usage unique (LithoVue)
Urétéroscope jetable en cours de test.
|
Appareil en cours de test.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut sans pierre
Délai: 6-10 semaines
|
Charge globale de calculs rénaux qui subsiste après l'urétéroscopie (le cas échéant)
|
6-10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Achèvement de cas avec une portée
Délai: Jour de procédure
|
L'opération a-t-elle pu être réalisée avec une seule lunette (la lunette s'est-elle cassée et/ou a-t-il fallu en utiliser une autre)
|
Jour de procédure
|
|
Optique de lunette (qualité visuelle de l'image fournie par la lunette)
Délai: Jour de procédure
|
Au début et à la fin de chaque procédure, le chirurgien prendra un clip vidéo du système de collecte intrarénal - ces clips seront ensuite évalués et notés par des urologues en aveugle. Ils utiliseront une échelle de Likert à 5 points qui évaluera la qualité de l'image en plusieurs catégories de médiocre (1) à excellent (5) dans plusieurs catégories.
Les catégories incluent : Mise au point/Netteté, Exposition, Précision des couleurs et Qualité globale de l'image.
|
Jour de procédure
|
|
Entretien et réparation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
|
nombre de cas jusqu'à réparation (portée réutilisable),
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 8 mois
|
|
Procédures secondaires et/ou événements cliniques imprévus
Délai: 4 à 6 semaines après l'opération
|
Comprend les procédures adjuvantes et les visites à l'hôpital imprévues
|
4 à 6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Première publication (Réel)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H16-02436
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .