Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kertakäyttöinen LithoVue ureteroskooppi

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Uudelleenkäytettävän digitaalisen joustavan ureteroskoopin tuleva kokeilu vs. kertakäyttöinen joustava ureteroskooppi virtsakivitaudin hoidossa: EDGE-konsortion kliininen tutkimus

Useimmat joustavat ureteroskoopit, joita käytetään munuaiskivien hoitoon, ovat olleet uudelleenkäytettäviä. Viime aikoina tekniikan kehitys on johtanut kertakäyttöisten (kertakäyttöisten) ureteroskooppien saatavuuteen. Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, ovatko näiden kahden tyyppisten kiikarityyppien suorituskyky vastaavat. Tämä auttaa ohjaamaan laitoksia tulevaisuudessa ostamaan potilailleen parhaat kiikarit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uretoskopiaa käytetään yleisesti munuaiskivien hoidossa. Joustavat ureteroskoopit ovat kalliita ostaa ja korjata. Joustavien ureteroskooppien ongelmia ovat taipuman ja visuaalisen suorituskyvyn (kuituoptiset pikselit) menetys käytön yhteydessä ja korkeat korjauskustannukset. Uudelleenkäytettävien ureteroskooppien uudelleenkäsittely ja sterilointi vaatii myös henkilöstöä, joka on erityisesti koulutettu ja omistautunut tälle alueelle. Riittämätön sterilointi voi myös johtaa tarttuviin infektioihin potilaiden välillä. Kertakäyttöinen joustava digitaalinen ureteroskooppi on hiljattain tullut kaupallisesti saataville (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Prekliiniset testit osoittavat, että virtsanjohdin ja kaikki munuaisen alueet ovat käytettävissä nykyisiä joustavia ureteroskooppeja vastaavan. Kuitenkin kliiniset tiedot tämän kertakäyttöisen ureteroskoopin vertaamisesta nykyiseen uusintakäyttöiseen ureteroskooppiin puuttuvat. Uuden kertakäyttöisen ureteroskoopin ja uudelleenkäytettävän digitaalisen ureteroskoopin suorituskyvyn vähintään vastaavuuden varmistaminen auttaa kirurgeja ja leikkaussalien johtajia/päällikköjä päättämään, kuinka leikkaussali voidaan varustaa endoskooppisilla laitteilla tehokkaimmin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille on määrä suorittaa ureteroskopia ja laserlitotripsia yksittäisille munuaiskiville, joiden koko vaihtelee 5 mm:stä 20 mm:iin kaikissa munuaistensisäisissä kohdissa (jos kiviä on useita, kivikuorma poikkileikkauksessa ei saa ylittää 20 mm)
  • 19 vuotta tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotiaat potilaat
  • raskaana
  • potilaat, joilla on tunnettu nefrokalsinoosi.
  • mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uudelleenkäytettävä ureteroskooppi
Tavallinen ureteroskooppi.
Laite: Uudelleenkäytettävä ureteroskooppi
Vertaileva laite.
Kokeellinen: kertakäyttöinen joustava digitaalinen ureteroskooppi (LithoVue)
Kertakäyttöinen ureteroskooppi testataan.
Laite: kertakäyttöinen joustava digitaalinen ureteroskooppi
Laitetta testataan.
Muut nimet:
  • LithoVue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivitön tila
Aikaikkuna: 6-10 viikkoa
Munuaiskivien kokonaismäärä, joka säilyy virtsaputken tähystyksen jälkeen (jos sellainen on)
6-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapauksen viimeistely yhdellä kiikaralla
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Pystyttiinkö operaatio suorittamaan yhdellä kiikaritähtäimellä (rikkoutuiko kiikari ja/tai pitikö käyttää toista)
Toimenpidepäivä
Kiikarioptiikka (skoopin tarjoama kuvan visuaalinen laatu)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Jokaisen toimenpiteen alussa ja lopussa kirurgi ottaa videoleikkeen munuaisensisäisestä keruujärjestelmästä – sokeat urologit arvioivat ja pisteyttävät sitten nämä leikkeet. He käyttävät 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka arvioi kuvan laadun useita luokkia huonosta (1) erinomaiseen (5) useissa luokissa. Luokat ovat: Tarkennus/terävyys, valotus, väritarkkuus ja yleinen kuvanlaatu.
Toimenpidepäivä
Ylläpito ja korjaus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
koteloiden määrä korjaukseen asti (uudelleenkäytettävä suojalasi),
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Toissijaiset toimenpiteet ja/tai odottamattomat kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sisältää adjuvanttitoimenpiteet ja suunnittelemattomat sairaalakäynnit
4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-02436

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa