LithoVue egyszer használatos, eldobható ureteroszkóp
2022. május 16. frissítette: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Egy újrafelhasználható digitális rugalmas ureteroszkóp és egy egyszer használatos rugalmas ureteroszkóp leendő próbaverziója az urolithiasis kezelésében: az EDGE konzorcium klinikai vizsgálata
A legtöbb rugalmas ureteroszkóp, amelyet vesekő kezelésére használnak, újrafelhasználható.
A közelmúltban a technológiai fejlődés eredményeképpen elérhetővé váltak az egyszer használatos (eldobható) ureteroszkópok.
A vizsgálókat érdekli annak meghatározása, hogy a két típusú hatókör teljesítménye egyenértékű-e.
Ez segíteni fogja az intézményeket abban, hogy a jövőben a legjobb távcsöveket vásárolják meg pácienseik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az ureteroszkópiát általában a vesekövek kezelésére használják.
A rugalmas ureteroszkópok beszerzése és javítása költséges.
A rugalmas ureteroszkópokkal kapcsolatos problémák közé tartozik az elhajlás és a vizuális teljesítmény (száloptikás pixelek) elvesztése a használat során, valamint a magas javítási költségek.
Az újrafelhasználható ureteroszkópok újrafeldolgozásához és sterilizálásához speciálisan erre a területre kiképzett és elkötelezett személyzetre is szükség van.
A nem megfelelő sterilizálás a betegek között átvihető fertőzésekhez is vezethet.
A közelmúltban kereskedelmi forgalomba került egy egyszer használatos, rugalmas digitális ureteroszkóp (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ureterhez és a vese minden területéhez való hozzáférés megegyezik a jelenlegi rugalmas ureteroszkópokkal.
Hiányoznak azonban olyan klinikai adatok, amelyek összehasonlítanák ezt az egyszer használatos ureteroszkópot a technika jelenlegi állása szerinti újrafelhasználható ureteroszkóppal.
Az új egyszer használatos ureteroszkóp és az újrafelhasználható digitális ureteroszkóp közötti teljesítmény legalább egyenértékűségének megállapítása segít a sebészek és a műtővezetők/adminisztrátorok eldöntésében, hogyan szereljék fel a leghatékonyabban műtőiket endoszkópos berendezéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ureteroszkópiára és lézeres litotripsziára tervezett betegek 5 mm és 20 mm közötti méretű egyedi vesekő esetén, minden intrarenális helyen (ha több kő van jelen, a teljes kőterhelés keresztmetszetben nem haladhatja meg a 20 mm-t)
- 19 éves vagy idősebb, és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- terhes
- ismert nephrocalcinosisban szenvedő betegek.
- minden egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újrahasználható ureteroszkóp
Szabványos ureteroszkóp.
|
Összehasonlító eszköz.
|
|
Kísérleti: egyszer használatos, rugalmas digitális ureteroszkóp (LithoVue)
Eldobható ureteroszkóp vizsgálat alatt.
|
A készülék tesztelés alatt áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kőmentes státusz
Időkeret: 6-10 hét
|
Az ureteroszkópia után is fennmaradó vesekőterhelés (ha van ilyen)
|
6-10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tok befejezése egy távcsővel
Időkeret: Az eljárás napja
|
Végezhető volt-e a művelet egyetlen távirányítóval (elszakadt a hatókör és/vagy másikat kellett használni)
|
Az eljárás napja
|
|
Scope optika (a kép vizuális minősége a szkóp által)
Időkeret: Az eljárás napja
|
Minden egyes beavatkozás elején és végén a sebész videófelvételt készít az intrarenális gyűjtőrendszerről – ezeket a klipeket ezután vak urológusok értékelik és pontozzák. Egy 5 pontos Likert-skálát használnak, amely értékeli a kép minőségét. több kategória a gyengén (1) a kiválóig (5) több kategóriában.
A kategóriák a következők: Fókusz/élesség, megvilágítás, színpontosság és általános képminőség.
|
Az eljárás napja
|
|
Karbantartás és javitás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
esetek száma a javításig (újrafelhasználható terjedelem),
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 8 hónap
|
|
Másodlagos eljárások és/vagy nem várt klinikai események
Időkeret: 4-6 héttel a műtét után
|
Tartalmazza az adjuváns eljárásokat és a nem tervezett kórházi látogatásokat
|
4-6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H16-02436
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .