Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LithoVue engangsureteroskop til engangsbrug

16. maj 2022 opdateret af: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektiv afprøvning af et genanvendeligt digitalt fleksibelt ureteroskop vs et fleksibelt ureteroskop til engangsbrug til behandling af urolithiasis: Et EDGE Consortium Clinical Trial

De fleste fleksible ureteroskoper, der bruges til at behandle nyresten, har været genbrugelige. For nylig har fremskridt inden for teknologi resulteret i, at engangsureteroskoper (engangs) er blevet tilgængelige. Efterforskerne er interesserede i at afgøre, om ydeevnen af ​​de to typer scopes er ækvivalente. Dette vil hjælpe institutioner med i fremtiden at købe de bedste skoper til deres patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureteroskopi er almindeligt anvendt til behandling af nyresten. Fleksible ureteroskoper er dyre at købe og reparere. Problemer med fleksible ureteroskoper omfatter tab af afbøjning og visuel ydeevne (fiberoptiske pixels) ved brug og de høje reparationsomkostninger. Genoparbejdning og sterilisering af genanvendelige ureteroskoper kræver også personale, der er specielt uddannet og dedikeret inden for dette område. Utilstrækkelig sterilisering kan også føre til overførbare infektioner mellem patienter. Et fleksibelt digitalt ureteroskop til engangsbrug er for nylig blevet kommercielt tilgængeligt (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Prækliniske undersøgelser viser, at tilgængeligheden til urinlederen og alle områder af nyren svarer til de nuværende fleksible ureteroskoper. Der mangler dog kliniske data, der sammenligner dette engangsureteroskop med et aktuelt avanceret genanvendeligt ureteroskop. Etablering af mindst ækvivalens i ydeevne mellem det nye engangsureteroskop og et genanvendeligt digitalt ureteroskop vil hjælpe kirurger og operationsstueledere/-administratorer med at bestemme, hvordan de mest effektivt kan udstyre deres operationsstuer med endoskopisk udstyr.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til ureteroskopi og laserlithotripsi for individuelle nyresten, der varierer i størrelse fra 5 mm til 20 mm på alle intrarenale steder (hvis der er flere sten til stede, bør den samlede stenbelastning i tværsnit ikke overstige 20 mm)
  • 19 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år
  • gravid
  • patienter med kendt nefrocalcinose.
  • enhver anden grund, som efter investigators mening ville gøre deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genanvendeligt Ureteroskop
Standard ureteroskop.
Enhed: Genanvendeligt Ureteroskop
Sammenlignende enhed.
Eksperimentel: fleksibelt digitalt ureteroskop til engangsbrug (LithoVue)
Engangsureteroskop bliver testet.
Enhed: fleksibelt digitalt ureteroskop til engangsbrug
Enheden bliver testet.
Andre navne:
  • LithoVue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri status
Tidsramme: 6-10 uger
Samlet nyresten, der forbliver efter ureteroskopi (hvis nogen)
6-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sagsbehandling med ét omfang
Tidsramme: Proceduredag
Var operationen i stand til at gennemføres med et enkelt scope (brød scopet og/eller skulle et andet bruges)
Proceduredag
Scope-optik (visuel kvalitet af billedet leveret af scopet)
Tidsramme: Proceduredag
Ved starten og slutningen af ​​hver procedure vil kirurgen tage et videoklip af det intrarenale opsamlingssystem - disse klip vil derefter blive evalueret og bedømt af blindede urologer. De vil bruge en 5-punkts Likert-skala, der vil evaluere kvaliteten af ​​billedet i flere kategorier fra dårlig (1) til fremragende (5) i flere kategorier. Kategorierne omfatter: Fokus/Skarphed, Eksponering, Farvenøjagtighed og Overordnet billedkvalitet.
Proceduredag
Vedligeholdelse og reparation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
antal sager indtil reparation (genanvendeligt omfang),
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder
Sekundære procedurer og/eller uventede kliniske hændelser
Tidsramme: 4-6 uger efter operationen
Inkluderer adjuverende procedurer og ikke-planlagte hospitalsbesøg
4-6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H16-02436

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner