LithoVue engangsureteroskop for engangsbruk
16. mai 2022 oppdatert av: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Prospektiv utprøving av et gjenbrukbart digitalt fleksibelt ureteroskop vs et fleksibelt ureteroskop for engangsbruk i behandling av urolithiasis: en klinisk prøve i EDGE-konsortium
De fleste fleksible ureteroskoper som brukes til å behandle nyrestein har vært gjenbrukbare.
Nylig har fremskritt innen teknologi resultert i at engangs (engangs) ureteroskoper blir tilgjengelige.
Etterforskerne er interessert i å avgjøre om ytelsen til de to typene skoper er likeverdige.
Dette vil hjelpe institusjoner i fremtiden til å kjøpe de beste skopene til sine pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteroskopi er ofte brukt i behandling av nyrestein.
Fleksible ureteroskoper er kostbare å kjøpe og reparere.
Problemer med fleksible ureteroskoper inkluderer tap av avbøyning og visuell ytelse (fiberoptiske piksler) med bruk og de høye reparasjonskostnadene.
Reprosessering og sterilisering av gjenbrukbare ureteroskoper krever også personale som er spesialtrent og dedikert på dette området.
Mangelfull sterilisering kan også føre til overførbare infeksjoner mellom pasienter.
Et fleksibelt digitalt ureteroskop for engangsbruk har nylig blitt kommersielt tilgjengelig (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
Prekliniske tester viser at tilgjengeligheten til urinlederen og alle områder av nyren tilsvarer dagens fleksible ureteroskop.
Imidlertid mangler kliniske data som sammenligner dette engangsureteroskopet med et moderne, gjenbrukbart ureteroskop.
Etablering av minst ekvivalens i ytelse mellom det nye engangsureteroskopet og et gjenbrukbart digitalt ureteroskop vil hjelpe kirurger og operasjonsledere/administratorer med å finne ut hvordan de mest effektivt kan utstyre operasjonssalene med endoskopisk utstyr.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt for ureteroskopi og laserlitotripsi for individuelle nyresteiner som varierer i størrelse fra 5 mm til 20 mm på alle intrarenale steder (hvis det er flere steiner til stede, bør den totale steinbelastningen i tverrsnitt ikke overstige 20 mm)
- 19 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter < 18 år
- gravid
- pasienter med kjent nefrokalsinose.
- enhver annen grunn som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre deltakeren uegnet for opptak i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gjenbrukbart ureteroskop
Standard ureteroskop.
|
Sammenlignende enhet.
|
|
Eksperimentell: fleksibelt digitalt ureteroskop for engangsbruk (LithoVue)
Engangsureteroskop blir testet.
|
Enheten testes.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinfri status
Tidsramme: 6-10 uker
|
Samlet nyresteinsbelastning som forblir etter ureteroskopi (hvis noen)
|
6-10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Saksavslutning med ett omfang
Tidsramme: Prosedyredag
|
Kunne operasjonen fullføres med et enkelt scope (brøt scopet og/eller måtte et annet brukes)
|
Prosedyredag
|
|
Scope-optikk (visuell kvalitet på bildet levert av scope)
Tidsramme: Prosedyredag
|
Ved starten og slutten av hver prosedyre vil kirurgen ta et videoklipp av det intrarenale oppsamlingssystemet - disse klippene vil deretter bli evaluert og scoret av blindede urologer. De vil bruke en 5-punkts Likert-skala som vil evaluere kvaliteten på bildet i flere kategorier fra dårlig (1) til utmerket (5) i flere kategorier.
Kategoriene inkluderer: Fokus/skarphet, eksponering, fargenøyaktighet og generell bildekvalitet.
|
Prosedyredag
|
|
Vedlikehold og reparasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
antall tilfeller frem til reparasjon (gjenbrukbart omfang),
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder
|
|
Sekundære prosedyrer og/eller uventede kliniske hendelser
Tidsramme: 4-6 uker etter operasjonen
|
Inkluderer adjuvante prosedyrer og uplanlagte sykehusbesøk
|
4-6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-02436
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrestein
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike