LithoVue 일회용 일회용 요관경
2022년 5월 16일 업데이트: Ben Chew, MD, University of British Columbia
요로결석 치료에서 재사용 가능한 디지털 유연성 요관경과 일회용 유연성 요관경의 전향적 시험: EDGE 컨소시엄 임상 시험
신장 결석을 치료하는 데 사용되는 대부분의 유연한 요관경은 재사용이 가능합니다.
최근에는 기술의 발전으로 일회용(일회용) 요관경을 사용할 수 있게 되었습니다.
조사관은 두 범위 유형의 성능이 동일한지 확인하는 데 관심이 있습니다.
이는 향후 기관에서 환자를 위한 최상의 스코프를 구매하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
요관경 검사는 일반적으로 신장 결석 치료에 사용됩니다.
유연한 요관경은 구입 및 수리 비용이 많이 듭니다.
유연한 요관경의 문제점에는 사용에 따른 편향 및 시각적 성능(광섬유 픽셀)의 손실과 높은 수리 비용이 포함됩니다.
재사용 가능한 요관경의 재처리 및 멸균에는 이 분야에서 특별히 교육을 받고 전담하는 직원이 필요합니다.
불충분한 살균은 또한 환자들 사이에 전염성 감염으로 이어질 수 있습니다.
일회용 가요성 디지털 요관경이 최근 상업적으로 이용 가능해졌습니다(LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA).
전임상 테스트는 요관 및 신장의 모든 영역에 대한 접근성이 현재의 유연한 요관경과 동일함을 보여줍니다.
그러나 이 일회용 요관경을 현재의 재사용 가능한 요관경과 비교하는 임상 데이터는 부족합니다.
새로운 일회용 요관경과 재사용 가능한 디지털 요관경 사이의 성능에서 적어도 동등성을 설정하면 외과의와 수술실 관리자/관리자가 수술실에 내시경 장비를 가장 효율적으로 갖추는 방법을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 신장 내 위치에서 크기가 5mm에서 20mm인 개별 신장 결석에 대해 요관경 검사 및 레이저 쇄석술이 예정된 환자(결석이 여러 개 있는 경우 단면의 총 결석 부담은 20mm를 초과하지 않아야 함)
- 19세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신한
- 신석회증이 알려진 환자.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 등록에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재사용 요관경
표준 요관경.
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비교 장치.
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실험적: 일회용 유연한 디지털 요관경(LithoVue)
테스트 중인 일회용 요관경.
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테스트 중인 장치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스톤 프리 상태
기간: 6-10주
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요관경 검사 후 남아 있는 전체 신장 결석 부담(있는 경우)
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6-10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나의 범위로 케이스 완료
기간: 시술 당일
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단일 범위로 작업을 완료할 수 있었습니까(범위가 파손되었거나 다른 범위를 사용해야 했습니까?)
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시술 당일
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스코프 광학(스코프에서 제공하는 이미지의 시각적 품질)
기간: 시술 당일
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각 절차의 시작과 끝에서 외과의는 신장내 수집 시스템의 비디오 클립을 찍습니다. 이 클립은 눈이 먼 비뇨기과 의사가 평가하고 점수를 매깁니다. 그들은 5점 리커트 척도를 사용하여 이미지의 품질을 평가합니다. 여러 범주에서 불량(1)에서 우수(5)까지 여러 범주.
범주에는 초점/선명도, 노출, 색상 정확도 및 전반적인 이미지 품질이 포함됩니다.
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시술 당일
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유지보수 및 수리
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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수리까지의 경우의 수(재사용 가능 범위),
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학업 수료까지 평균 8개월
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이차 절차 및/또는 예상치 못한 임상 사건
기간: 수술 후 4~6주
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보조 절차 및 예정되지 않은 병원 방문 포함
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수술 후 4~6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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신장 결석에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음