Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LithoVue wegwerp-ureteroscoop voor eenmalig gebruik

16 mei 2022 bijgewerkt door: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospectief onderzoek van een herbruikbare digitale flexibele ureteroscoop versus een flexibele ureteroscoop voor eenmalig gebruik bij de behandeling van urolithiasis: een EDGE Consortium klinisch onderzoek

De meeste flexibele ureteroscopen die worden gebruikt om nierstenen te behandelen, zijn herbruikbaar. Recentelijk hebben technologische ontwikkelingen ertoe geleid dat er ureteroscopen voor eenmalig gebruik (wegwerp) beschikbaar zijn. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen of de prestaties van de twee soorten scopes gelijkwaardig zijn. Dit zal instellingen in de toekomst helpen om de beste scopes voor hun patiënten aan te schaffen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ureteroscopie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van nierstenen. Flexibele ureteroscopen zijn duur in aanschaf en reparatie. Problemen met flexibele ureteroscopen zijn onder meer verlies van doorbuiging en visuele prestatie (glasvezelpixels) bij gebruik en de hoge reparatiekosten. Voor het opnieuw verwerken en steriliseren van herbruikbare ureteroscopen is ook personeel nodig dat speciaal is opgeleid en toegewijd op dit gebied. Onvoldoende sterilisatie kan ook leiden tot overdraagbare infecties tussen patiënten. Een flexibele digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik is onlangs in de handel verkrijgbaar (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Preklinische tests tonen aan dat de toegankelijkheid van de urineleider en alle gebieden van de nier gelijkwaardig is aan die van de huidige flexibele ureteroscopen. Er ontbreken echter klinische gegevens waarin deze ureteroscoop voor eenmalig gebruik wordt vergeleken met een huidige, geavanceerde herbruikbare ureteroscoop. Het vaststellen van ten minste gelijkwaardigheid in prestaties tussen de nieuwe ureteroscoop voor eenmalig gebruik en een herbruikbare digitale ureteroscoop zal chirurgen en managers/beheerders van operatiekamers helpen bepalen hoe ze hun operatiekamers het meest efficiënt kunnen uitrusten met endoscopische apparatuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn ingepland voor ureteroscopie en laserlithotripsie voor individuele nierstenen variërend in grootte van 5 mm tot 20 mm op alle intrarenale locaties (als er meerdere stenen aanwezig zijn, mag de totale steenbelasting in dwarsdoorsnede niet groter zijn dan 20 mm)
  • 19 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten < 18 jaar
  • zwanger
  • patiënten met bekende nefrocalcinose.
  • elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herbruikbare ureteroscoop
Standaard ureteroscoop.
Apparaat: Herbruikbare ureteroscoop
Vergelijkend apparaat.
Experimenteel: flexibele digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik (LithoVue)
Wegwerpbare ureteroscoop wordt getest.
Apparaat: flexibele digitale ureteroscoop voor eenmalig gebruik
Apparaat wordt getest.
Andere namen:
  • LithoVue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije status
Tijdsspanne: 6-10 weken
Algehele last van nierstenen die overblijft na ureteroscopie (indien aanwezig)
6-10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Case voltooiing met één bereik
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Kon de operatie worden voltooid met een enkele scoop (is de scoop stuk gegaan en/of moest er een andere worden gebruikt)
Dag van de procedure
Scope-optica (visuele kwaliteit van het beeld dat door de scope wordt geleverd)
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Aan het begin en einde van elke procedure maakt de chirurg een videoclip van het intrarenale verzamelsysteem - deze clips worden vervolgens geëvalueerd en beoordeeld door geblindeerde urologen. Ze gebruiken een 5-punts Likert-schaal die de kwaliteit van het beeld in meerdere categorieën van slecht (1) tot uitstekend (5) in meerdere categorieën. Categorieën zijn onder meer: ​​focus/scherpte, belichting, kleurnauwkeurigheid en algehele beeldkwaliteit.
Dag van de procedure
Onderhoud en reparatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
aantal koffers tot reparatie (herbruikbare scoop),
Door afronding van de studie gemiddeld 8 maanden
Secundaire procedures en/of onverwachte klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4-6 weken postoperatief
Inclusief adjuvante procedures en ongeplande ziekenhuisbezoeken
4-6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H16-02436

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niersteen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren