Одноразовый одноразовый уретероскоп LithoVue
16 мая 2022 г. обновлено: Ben Chew, MD, University of British Columbia
Проспективное испытание многоразового цифрового гибкого уретероскопа в сравнении с одноразовым гибким уретероскопом при лечении мочекаменной болезни: клиническое исследование консорциума EDGE
Большинство гибких уретероскопов, используемых для лечения камней в почках, можно использовать повторно.
В последнее время достижения в области технологий привели к тому, что стали доступны одноразовые (одноразовые) уретероскопы.
Исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, эквивалентны ли характеристики двух типов прицелов.
Это поможет учреждениям в будущем приобретать лучшие эндоскопы для своих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уретроскопия обычно используется при лечении камней в почках.
Гибкие уретероскопы дороги в покупке и ремонте.
Проблемы с гибкими уретероскопами включают потерю отклонения и зрительных характеристик (фиброоптические пиксели) по мере использования, а также высокие затраты на ремонт.
Для повторной обработки и стерилизации многоразовых уретероскопов также требуется персонал, специально обученный и посвященный в этой области.
Неадекватная стерилизация также может привести к трансмиссивным инфекциям между пациентами.
Недавно в продажу поступил одноразовый гибкий цифровой уретероскоп (LithoVue, Boston Scientific, Мальборо, Массачусетс).
Доклинические испытания показывают, что доступность мочеточника и всех областей почки эквивалентна современным гибким уретероскопам.
Однако клинические данные, сравнивающие этот одноразовый уретероскоп с современным многоразовым уретероскопом, отсутствуют.
Установление, по крайней мере, эквивалентности в характеристиках нового одноразового уретероскопа и многоразового цифрового уретероскопа поможет хирургам и руководителям/администраторам операционных определить, как наиболее эффективно оборудовать свои операционные эндоскопическим оборудованием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- University of British Columbia
-
-
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Eye and Ear Institute - Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена уретероскопия и лазерная литотрипсия по поводу отдельных камней в почках размером от 5 мм до 20 мм во всех внутрипочечных локализациях (при наличии нескольких камней общая масса камней в поперечном сечении не должна превышать 20 мм)
- 19 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- пациенты < 18 лет
- беременная
- пациенты с известным нефрокальцинозом.
- любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может сделать участника непригодным для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Многоразовый уретероскоп
Стандартный уретероскоп.
|
Сравнительное устройство.
|
|
Экспериментальный: одноразовый гибкий цифровой уретероскоп (LithoVue)
Тестируется одноразовый уретероскоп.
|
Тестируемое устройство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус без камней
Временное ограничение: 6-10 недель
|
Общее количество камней в почках, которое остается после уретероскопии (если есть)
|
6-10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение дела с одним прицелом
Временное ограничение: День процедуры
|
Можно ли было выполнить операцию с одним прицелом (сломался ли прицел и/или пришлось использовать другой)
|
День процедуры
|
|
Оптика прицела (визуальное качество изображения, обеспечиваемое прицелом)
Временное ограничение: День процедуры
|
В начале и в конце каждой процедуры хирург снимет видеоклип внутрипочечной собирательной системы - эти клипы затем будут оценены и оценены слепыми урологами. Они будут использовать 5-балльную шкалу Лайкерта, которая будет оценивать качество изображения в несколько категорий от плохого (1) до отличного (5) в нескольких категориях.
Категории включают в себя: фокус/резкость, экспозицию, точность цветопередачи и общее качество изображения.
|
День процедуры
|
|
Техническое обслуживание и ремонт
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
количество гильз до ремонта (многоразовый прицел),
|
Через завершение обучения, в среднем 8 месяцев
|
|
Вторичные процедуры и/или непредвиденные клинические события
Временное ограничение: 4-6 недель после операции
|
Включает адъювантные процедуры и незапланированные визиты в больницу
|
4-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-02436
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Почечный камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования Многоразовый уретероскоп
-
Masimo CorporationЗавершенный