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LithoVue Einweg-Ureteroskop für den einmaligen Gebrauch

16. Mai 2022 aktualisiert von: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektive Studie eines wiederverwendbaren digitalen flexiblen Ureteroskops im Vergleich zu einem flexiblen Einweg-Ureteroskop bei der Behandlung von Urolithiasis: Eine klinische Studie des EDGE-Konsortiums

Die meisten flexiblen Ureteroskope, die zur Behandlung von Nierensteinen verwendet werden, waren wiederverwendbar. Neuerdings haben technologische Fortschritte dazu geführt, dass Ureteroskope zur einmaligen Verwendung (Wegwerf) verfügbar geworden sind. Die Ermittler sind daran interessiert festzustellen, ob die Leistung der beiden Arten von Zielfernrohren gleichwertig ist. Dies wird Institutionen in Zukunft dabei helfen, die besten Endoskope für ihre Patienten zu kaufen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ureteroskopie wird häufig zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt. Flexible Ureteroskope sind teuer in Anschaffung und Reparatur. Zu den Problemen mit flexiblen Ureteroskopen gehören der Verlust der Durchbiegung und der Sehleistung (faseroptische Pixel) bei Gebrauch sowie die hohen Reparaturkosten. Auch die Aufbereitung und Sterilisation von wiederverwendbaren Ureteroskopen erfordert speziell geschultes und engagiertes Personal. Eine unzureichende Sterilisation könnte auch zu übertragbaren Infektionen zwischen Patienten führen. Ein flexibles digitales Ureteroskop zum einmaligen Gebrauch ist kürzlich im Handel erhältlich geworden (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Präklinische Tests zeigen, dass die Zugänglichkeit zum Harnleiter und zu allen Bereichen der Niere gleichwertig zu aktuellen flexiblen Ureteroskopen ist. Es fehlen jedoch klinische Daten, die dieses Einweg-Ureteroskop mit einem wiederverwendbaren Ureteroskop nach dem aktuellen Stand der Technik vergleichen. Die Feststellung einer mindestens gleichwertigen Leistung zwischen dem neuen Einweg-Ureteroskop und einem wiederverwendbaren digitalen Ureteroskop wird Chirurgen und OP-Managern/-Administratoren dabei helfen, festzustellen, wie sie ihre Operationssäle am effizientesten mit endoskopischen Geräten ausstatten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Ureteroskopie und Laserlithotripsie für einzelne Nierensteine ​​mit einer Größe von 5 mm bis 20 mm an allen intrarenalen Stellen geplant sind (wenn mehrere Steine ​​vorhanden sind, sollte die Gesamtsteinlast im Querschnitt 20 mm nicht überschreiten)
  • 19 Jahre oder älter und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • schwanger
  • Patienten mit bekannter Nephrokalzinose.
  • jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wiederverwendbares Ureteroskop
Standard-Ureteroskop.
Gerät: Wiederverwendbares Ureteroskop
Vergleichsgerät.
Experimental: Flexibles digitales Ureteroskop zum Einmalgebrauch (LithoVue)
Einweg-Ureteroskop wird getestet.
Gerät: Flexibles digitales Ureteroskop für den einmaligen Gebrauch
Gerät wird getestet.
Andere Namen:
  • LithoVue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreier Zustand
Zeitfenster: 6-10 Wochen
Gesamte Nierensteinbelastung, die nach der Ureteroskopie verbleibt (falls vorhanden)
6-10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallabschluss mit einem Bereich
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Konnte die Operation mit einem einzigen Endoskop durchgeführt werden (ist das Endoskop gebrochen und/oder musste ein anderes verwendet werden)
Tag des Verfahrens
Zielfernrohroptik (visuelle Qualität des vom Zielfernrohr gelieferten Bildes)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Zu Beginn und am Ende jedes Eingriffs nimmt der Chirurg einen Videoclip des intrarenalen Sammelsystems auf – diese Clips werden dann von verblindeten Urologen ausgewertet und bewertet. Sie verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, die die Qualität des Bildes bewertet mehrere Kategorien von schlecht (1) bis ausgezeichnet (5) in mehreren Kategorien. Zu den Kategorien gehören: Fokus/Schärfe, Belichtung, Farbgenauigkeit und allgemeine Bildqualität.
Tag des Verfahrens
Instandhaltung und Reparatur
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Anzahl der Fälle bis zur Reparatur (wiederverwendbarer Umfang),
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Sekundäreingriffe und/oder unvorhergesehene klinische Ereignisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Operation
Umfasst adjuvante Verfahren und außerplanmäßige Krankenhausbesuche
4-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H16-02436

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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