Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ureteroskop jednorazowego użytku LithoVue

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Ben Chew, MD, University of British Columbia

Prospektywna próba cyfrowego elastycznego uretoskopu wielokrotnego użytku w porównaniu z jednorazowym elastycznym ureteroskopem w leczeniu kamicy moczowej: badanie kliniczne przeprowadzone przez konsorcjum EDGE

Większość elastycznych ureteroskopów stosowanych w leczeniu kamieni nerkowych jest wielokrotnego użytku. Ostatnio postęp technologiczny spowodował, że stały się dostępne jednorazowe (jednorazowe) ureteroskopy. Badacze są zainteresowani ustaleniem, czy wydajność obu typów zakresów jest równoważna. Pomoże to instytucjom w przyszłości kierować zakupem najlepszych teleskopów dla swoich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ureteroskopia jest powszechnie stosowana w leczeniu kamicy nerkowej. Elastyczne ureteroskopy są kosztowne w zakupie i naprawie. Problemy z elastycznymi ureteroskopami obejmują utratę ugięcia i wydajności wizualnej (piksele światłowodowe) podczas użytkowania oraz wysokie koszty naprawy. Reprocesowanie i sterylizacja ureteroskopów wielokrotnego użytku również wymaga personelu, który jest specjalnie przeszkolony i oddany tej dziedzinie. Nieodpowiednia sterylizacja może również prowadzić do zakażeń przenoszonych między pacjentami. Elastyczny ureteroskop cyfrowy jednorazowego użytku stał się ostatnio dostępny na rynku (LithoVue, Boston Scientific, Marlborough, MA). Badania przedkliniczne wykazały, że dostęp do moczowodu i wszystkich obszarów nerki jest równoważny dostępowi do dostępnych obecnie elastycznych ureteroskopów. Brakuje jednak danych klinicznych porównujących ten jednorazowy ureteroskop z najnowszym stanem techniki ureteroskopem wielokrotnego użytku. Ustalenie co najmniej równoważności działania nowego ureteroskopu jednorazowego użytku z ureteroskopem cyfrowym wielokrotnego użytku pomoże chirurgom i kierownikom/administratorom sal operacyjnych w ustaleniu, jak najskuteczniej wyposażyć sale operacyjne w sprzęt endoskopowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Eye and Ear Institute - Department of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do ureteroskopii i litotrypsji laserowej z powodu pojedynczych kamieni nerkowych o wielkości od 5 mm do 20 mm we wszystkich lokalizacjach wewnątrznerkowych (w przypadku obecności wielu kamieni, łączna masa kamieni w przekroju nie powinna przekraczać 20 mm)
  • ukończone 19 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci < 18 lat
  • w ciąży
  • pacjentów z rozpoznaną nefrokalcynozą.
  • jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ureteroskop wielokrotnego użytku
Standardowy ureteroskop.
Urządzenie: Ureteroskop wielokrotnego użytku
Urządzenie porównawcze.
Eksperymentalny: jednorazowy elastyczny ureteroskop cyfrowy (LithoVue)
Jednorazowy ureteroskop w trakcie testowania.
Urządzenie: Elastyczny ureteroskop cyfrowy jednorazowego użytku
Testowane urządzenie.
Inne nazwy:
  • LithoVue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wolny od kamieni
Ramy czasowe: 6-10 tygodni
Ogólne obciążenie kamieniami nerkowymi, które pozostaje po ureteroskopii (jeśli występuje)
6-10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie sprawy z jednym zakresem
Ramy czasowe: Dzień procedury
Czy operację można było wykonać za pomocą jednego zakresu (czy zakres się zepsuł i/lub czy trzeba było użyć innego)
Dzień procedury
Optyka lunety (wizualna jakość obrazu zapewnianego przez lunetę)
Ramy czasowe: Dzień procedury
Na początku i na końcu każdej procedury chirurg nagra klip wideo przedstawiający układ zbiorczy wewnątrznerkowy - klipy te zostaną następnie ocenione i ocenione przez zaślepionych urologów. Użyją oni 5-punktowej skali Likerta, która oceni jakość obrazu w wiele kategorii od słabej (1) do doskonałej (5) w wielu kategoriach. Kategorie obejmują: ostrość/ostrość, ekspozycję, dokładność kolorów i ogólną jakość obrazu.
Dzień procedury
Konserwacja i naprawa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
ilość skrzynek do naprawy (luneta wielokrotnego użytku),
Poprzez ukończenie studiów, średnio 8 miesięcy
Wtórne procedury i/lub nieprzewidziane zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Obejmuje procedury uzupełniające i nieplanowane wizyty w szpitalu
4-6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben H Chew, MD, University of British Columbia, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H16-02436

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj