LithoVue シングルユース使い捨て尿管鏡
2022年5月16日 更新者：Ben Chew, MD、University of British Columbia
尿路結石症の治療における再利用可能なデジタル軟性尿管鏡と使い捨て軟性尿管鏡の前向き試験：EDGEコンソーシアム臨床試験
腎臓結石の治療に使用されるほとんどの軟性尿管鏡は再利用可能です。
最近では、技術の進歩により、使い捨て (使い捨て) の尿管鏡が利用できるようになりました。
調査員は、2 種類のスコープの性能が同等かどうかを判断することに関心があります。
これは、将来的に施設が患者に最適な内視鏡を購入するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
尿管鏡検査は、腎臓結石の治療によく使用されます。
軟性尿管鏡は、購入と修理に費用がかかります。
軟性尿管鏡の問題には、使用に伴うたわみと視覚性能 (光ファイバー ピクセル) の損失、および高い修理費用が含まれます。
再利用可能な尿管鏡の再処理と滅菌には、この分野で特別な訓練を受け、専任のスタッフも必要です。
不十分な滅菌は、患者間の伝染性感染症にもつながる可能性があります。
使い捨ての柔軟なデジタル尿管鏡が最近市販されました (LithoVue、ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州マールボロ)。
前臨床試験では、尿管および腎臓のすべての領域へのアクセスが現在の軟性尿管鏡と同等であることが示されています。
しかし、この使い捨て尿管鏡と最新の再利用可能な尿管鏡を比較した臨床データは不足しています。
新しい使い捨て尿管鏡と再利用可能なデジタル尿管鏡の間で少なくとも同等の性能を確立することは、外科医と手術室の管理者/管理者が、手術室に内視鏡機器を最も効率的に装備する方法を決定するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての腎臓内の場所でサイズが 5 mm から 20 mm の範囲の個々の腎結石に対して尿管鏡検査およびレーザー砕石術が予定されている患者 (複数の結石が存在する場合、断面の総結石負荷は 20 mm を超えてはなりません)
- -19歳以上で、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中
- 既知の腎石灰化症の患者。
- -調査員の意見では、参加者を研究への登録に不適切にするその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：再利用可能な尿管鏡
標準的な尿管鏡。
|
比較デバイス。
|
|
実験的：使い捨ての柔軟なデジタル尿管鏡 (LithoVue)
テスト中の使い捨て尿管鏡。
|
テスト中のデバイス。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ストーンフリー状態
時間枠：6～10週間
|
尿管鏡検査後に残る全体的な腎臓結石の負担（ある場合）
|
6～10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 つのスコープでのケースの完了
時間枠：手続き日
|
操作は 1 つのスコープで完了できましたか (スコープが破損したか、別のスコープを使用する必要がありましたか)。
|
手続き日
|
|
スコープの光学系 (スコープによって提供される画像の視覚的な品質)
時間枠：手続き日
|
各手順の開始時と終了時に、外科医は腎内収集システムのビデオ クリップを撮影します。これらのクリップは、盲目の泌尿器科医によって評価および採点されます。複数のカテゴリで、悪い（1）から優れた（5）までの複数のカテゴリ。
カテゴリには、フォーカス/シャープネス、露出、色精度、および全体的な画質が含まれます。
|
手続き日
|
|
補修
時間枠：研究完了まで、平均8ヶ月
|
修理までの件数（再利用可能範囲）、
|
研究完了まで、平均8ヶ月
|
|
二次処置および/または予期しない臨床事象
時間枠：術後4～6週間
|
補助処置および予定外の通院を含む
|
術後4～6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben H Chew, MD、University of British Columbia, Associate Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月25日
最初の投稿 (実際)
2018年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。