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短信服务干预对短肠综合征患者的影响

2019年3月27日 更新者:Yosef Greenspon, MD、St. Louis University

研究人员将使用短信干预来识别接受全胃肠外营养 (TPN) 的短肠综合征 (SBS) 患者的潜在危险和导致再次入院的症状。 每个同意的患者每周都会收到短信,询问一组医生确定的潜在有害症状。 如果患者通过短信筛查呈阳性,则会向医疗团队发送警报。 所有使用 TPN 的 SBS 患者都会收到短信。 调查人员将监测短信回复率以筛查潜在的有害症状,并将短信回复率与护士的历史通话成功率进行比较。

所有使用 TPN 的 SBS 患者都将收到短信,而不是护士每周打来的电话。 如果患者不回复短信或短信回复表明患者可能出现潜在的有害症状,护士将致电患者询问更多信息。

研究概览

地位

终止

详细说明

短肠综合征 (SBS) 是由多种不同病症引起的病症,其中最常见的是坏死性小肠结肠炎。 患有 SBS 的患者通常依赖于全胃肠外营养 (TPN)。 TPN 是一种精心配制的静脉内营养品,可单独使用或与胃肠道喂养结合使用,用于未能通过肠内摄入足够热量的患者。 根据美国肠外和肠内营养学会的数据,2009 年有 360,000 次医院就诊需要使用 TPN。 短期和长期使用 TPN 与导管感染、胆汁淤积、肝功能衰竭、再喂养综合征、高血糖、骨质脱矿和死亡有关 (1)。 因此,对接受 TPN 的患者进行仔细和全面的监测,尤其是在出院后是必不可少的 (1-3)。 一些医院引入了由各种医疗保健专业人员组成的资源密集型支持团队来管理这些花费高昂的患者 (1)。

使用各种定义,估计 SBS 的发病率在所有活产婴儿中约为 0.02% 至 0.1% (4, 5),在新生儿重症监护病房 (NICU) 入院患者中约为 0.5% 至 2.0% (4, 5),以及 0.7极低出生体重婴儿的百分比 (6)。 大约 80% 的儿科 SBS 病例发生在新生儿期。

在美国,单个 SBS 儿科患者的平均护理费用为 550,250 美元 +/- 248 美元,仅第一年的护理费用就为 398 美元 (7)。 这些费用归因于对重症监护资源的长期需求、大量外科手术、多次再入院、TPN 和诊断第一年的家庭护理。 有趣的是,斯宾塞等人。表明基于医院的成本在随后几年稳步下降,但在诊断的前 5 年,家庭护理服务每年都在增加 (7)。 这种增加的成本可归因于 TPN 并发症的增加,尤其是感染性并发症(我们的应用程序将专门尝试确定)。 5 年期间每个孩子的平均总护理费用为 1,619,851 美元 +/- 1,028,985 美元 (7)。

在 Cardinal Glenon,护士会花费大量时间(每周约 10 小时)给这些患者打电话。 这个自动化系统将允许护士将这 10 小时中的一部分用于执行其他活动,从而显着降低归因于 SBS 患者的成本。 此外,大多数 SBS 患者的母亲年龄在 15-30 岁之间。 这一代千禧一代通常厌恶电话,更喜欢短信 [8]。 可以在父母方便的时候回复短信,而父母必须在场并且可以接听电话。 多项先前的短信或应用程序干预研究报告了高响应率、高满意度和结果改善 (9-12)。 例如,Devitto 等人。据报道,应用组报告重症监护症状的估计几率是对照组的 8.9 倍,并且对规定方案的依从性略高(OR 1.64,95% CI [1.01,2.66])(9)。 马丁内斯等。据报道,如果没有手术部位的照片,16 名患者将返回医院,从而促使医疗团队进行干预 (12)。 我们的自动短信系统可能会提高这些年轻父母的回复率。

对于这个项目,研究人员将检查 Epharmix 短信干预对识别 TPN 上 SBS 患者的潜在危险和重新入院引起症状的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以下患者
  • 诊断为短肠综合征并接受全肠外营养治疗的患者
  • 能够听懂英语的患者或有懂英语的护理人员。
  • 患者必须有可以使用电话(座机或手机)的护理人员

排除标准:

  • 无法使用电话(固定电话或手机)的患者,以及精神上无法同意该研究的患者。
  • 未接受全胃肠外营养治疗的患者。
  • 没有短肠综合征诊断的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:短信手臂
短信组的患者将每周收到一组询问患者症状的短信,而不是护士团队每周打来的电话(护理标准)。 自动化系统识别出的潜在有害症状将生成警报,并发送给医疗团队。 警报将立即通过电子邮件发送给护理团队。 护士将能够联系患者以决定最佳的进一步治疗。 护士将每天检查患者的反应率。 如果患者没有回复他们的每周消息,则会给患者打电话。
短信组的患者将每周收到一组询问患者症状的短信,而不是护士团队每周打来的电话(护理标准)。 自动化系统识别出的潜在有害症状将生成警报,并发送给医疗团队。 警报将立即通过电子邮件发送给护理团队。 护士将能够联系患者以决定最佳的进一步治疗。 护士将每天检查患者的反应率。 如果患者没有回复他们的每周消息,则会给患者打电话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:6个月
这项研究的主要结果是比较对自动短信的响应率与历史上每周护士呼叫的成功率。 调查人员将使用卡方比较这些值。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特异性和敏感性
大体时间:6个月
自动化系统生成的警报的特异性和敏感性
6个月
节约成本
大体时间:6个月
在没有自动短信干预的情况下节省的护士时间成本
6个月
门诊就诊
大体时间:6个月
SBS 患者的门诊就诊次数
6个月
再入院
大体时间:6个月
SBS 患者 30 天再入院
6个月
在医院度过的日子
大体时间:6个月
在医院度过的天数
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Josef Greenspon, MD、St. Louis University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月20日

初级完成 (实际的)

2018年12月24日

研究完成 (实际的)

2019年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月26日

首次发布 (实际的)

2018年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月27日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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