- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03419156
Effet d'une intervention de service de messages courts sur les patients atteints du syndrome de l'intestin court
Les enquêteurs utiliseront une intervention de messagerie texte pour identifier les symptômes potentiellement dangereux et provoquant une réadmission chez les patients atteints du syndrome de l'intestin court (SBS) sous nutrition parentérale totale (TPN). Chaque patient consentant recevra des messages texte hebdomadaires s'informant des symptômes potentiellement nocifs identifiés par une équipe de médecins. Si le patient est dépisté positif par SMS, une alerte sera envoyée à l'équipe médicale. Tous les patients avec SBS sur TPN recevront des SMS. Les enquêteurs surveilleront les taux de réponse aux SMS de dépistage des symptômes potentiellement nocifs et compareront le taux de réponse des SMS aux taux historiques d'appels réussis par les infirmières.
Tous les patients avec SBS sur TPN recevront des messages texte au lieu d'appels téléphoniques hebdomadaires d'une infirmière. Si le patient ne répond pas aux SMS ou si les réponses aux SMS suggèrent que le patient peut présenter des symptômes potentiellement nocifs, l'infirmière appellera le patient pour obtenir plus d'informations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de l'intestin court (SBS) est une affection qui résulte d'une multitude d'affections différentes, dont la plus courante est l'entérocolite nécrosante. Les patients qui ont un SBS sont souvent dépendants de la nutrition parentérale totale (TPN). La TPN est une nutrition intraveineuse soigneusement formulée qui est utilisée seule ou en conjonction avec des aliments gastro-intestinaux chez les patients qui ne parviennent pas à obtenir un apport calorique adéquat par voie entérale. Selon l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition, 360 000 visites à l'hôpital ont nécessité l'utilisation de TPN en 2009. L'utilisation à court et à long terme de la TPN est associée à des infections du cathéter, une cholestase, une insuffisance hépatique, un syndrome de réalimentation, une hyperglycémie, une déminéralisation osseuse et la mort (1). Ainsi, une surveillance attentive et complète des patients sous TPN, en particulier après la sortie de l'hôpital, est essentielle (1-3). Certains hôpitaux ont mis en place des équipes de soutien intensives en ressources composées de divers professionnels de la santé pour gérer ces patients coûteux (1).
En utilisant diverses définitions, l'incidence du SBS a été estimée à environ 0,02 à 0,1 % parmi toutes les naissances vivantes (4, 5), 0,5 à 2,0 % parmi les admissions en unité néonatale de soins intensifs (USIN) (4, 5) et 0,7 % pour cent chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (6). Environ 80 % des cas pédiatriques de SBS se développent pendant la période néonatale.
Le coût moyen des soins aux États-Unis pour un seul patient pédiatrique atteint de SBS est de 550 250 $ +/- 248 398 $ pour la seule première année de soins (7). Ces coûts étaient attribuables aux besoins prolongés en ressources de soins intensifs, à de nombreuses interventions chirurgicales, à de multiples réadmissions, à la TPN et aux soins à domicile au cours de la première année de diagnostic. Fait intéressant, Spencer et al. ont suggéré que les coûts hospitaliers diminuaient régulièrement au cours des années suivantes, mais que les services de soins à domicile augmentaient chaque année pendant les 5 premières années du diagnostic (7). Ce coût croissant était attribuable à l'augmentation des complications de la TPN, en particulier des complications infectieuses (ce que notre application tentera spécifiquement d'identifier). Le coût total moyen des soins par enfant sur une période de 5 ans était de 1 619 851 USD +/- 1 028 985 USD (7).
Au Cardinal Glenon, une quantité importante de temps (environ 10 heures par semaine) est consacrée par les infirmières à appeler ces patients. Ce système automatisé permettra aux infirmières de passer une partie de ces 10 heures à effectuer d'autres activités, ce qui réduira considérablement les coûts attribués aux patients SBS. En outre, la plupart des mères de patients atteints de SBS ont entre 15 et 30 ans. Cette génération de milléniaux a souvent une aversion pour les appels téléphoniques et préfère les SMS [8]. Les messages texte peuvent être répondus à un moment opportun pour le parent tandis que le parent doit être présent et disponible pour répondre à un appel téléphonique. Plusieurs études antérieures d'intervention par SMS ou application ont rapporté des taux de réponse élevés, une satisfaction élevée et une amélioration des résultats (9-12). Par exemple, Devitto et al. ont rapporté que la probabilité estimée de signaler des symptômes de soins intensifs du groupe d'application était de 8,9 fois celle du groupe témoin et a montré une adhésion légèrement supérieure au régime prescrit (OR 1,64, IC à 95 % [1,01, 2,66]) (9). Martinez et al. ont rapporté que 16 patients seraient retournés à l'hôpital sans photos des sites chirurgicaux ayant motivé l'intervention de l'équipe soignante (12). Notre système de textos automatisé peut améliorer les taux de réponse de ces jeunes parents.
Pour ce projet, les chercheurs examineront l'effet d'une intervention de messagerie texte Epharmix sur l'identification des symptômes potentiellement dangereux et provoquant une réadmission chez les patients SBS sous TPN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec un diagnostic de syndrome de l'intestin court et qui sont traités par nutrition parentérale totale
- Patients capables de comprendre l'anglais ou ayant un soignant qui comprend l'anglais.
- Les patients doivent avoir un soignant qui a accès à un téléphone (fixe ou cellulaire)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accès à un téléphone (fixe ou portable) et les patients qui ne sont pas capables mentalement de consentir à l'étude.
- Patients non traités par nutrition parentérale totale.
- Les patients qui n'ont pas de diagnostic de syndrome de l'intestin court
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de messagerie texte
Les patients du bras SMS recevront un ensemble hebdomadaire de SMS demandant des informations sur les symptômes des patients au lieu d'un appel téléphonique hebdomadaire de l'équipe d'infirmières (norme de soins).
Les symptômes potentiellement nocifs identifiés par le système automatisé généreront une alerte qui sera transmise à l'équipe médicale.
L'alerte sera immédiatement transmise par mail à l'équipe soignante.
L'infirmière pourra contacter le patient pour décider du meilleur traitement ultérieur.
Les infirmières vérifieront quotidiennement les taux de réponse des patients.
Si un patient ne répond pas à son message hebdomadaire, il sera appelé.
|
Les patients du bras SMS recevront un ensemble hebdomadaire de SMS demandant des informations sur les symptômes des patients au lieu d'un appel téléphonique hebdomadaire de l'équipe d'infirmières (norme de soins).
Les symptômes potentiellement nocifs identifiés par le système automatisé généreront une alerte qui sera transmise à l'équipe médicale.
L'alerte sera immédiatement transmise par mail à l'équipe soignante.
L'infirmière pourra contacter le patient pour décider du meilleur traitement ultérieur.
Les infirmières vérifieront quotidiennement les taux de réponse des patients.
Si un patient ne répond pas à son message hebdomadaire, il sera appelé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse
Délai: 6 mois
|
Le principal résultat de cette étude sera de comparer les taux de réponse aux messages texte automatisés par rapport aux taux historiques de réussite des appels infirmiers hebdomadaires.
Les enquêteurs compareront ces valeurs à l'aide d'un chi carré.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spécificité et sensibilité
Délai: 6 mois
|
Spécificité et sensibilité des alertes générées par le système automatisé
|
6 mois
|
|
Économies de coûts
Délai: 6 mois
|
Coût économisé en termes de temps requis par l'infirmière sans intervention automatisée par SMS
|
6 mois
|
|
Visites à la clinique
Délai: 6 mois
|
Nombre de visites à la clinique par les patients SBS
|
6 mois
|
|
Réadmissions
Délai: 6 mois
|
Réadmission à 30 jours des patients SBS
|
6 mois
|
|
Jours passés à l'hôpital
Délai: 6 mois
|
Nombre de jours passés à l'hôpital
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josef Greenspon, MD, St. Louis University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wales PW, de Silva N, Kim J, Lecce L, To T, Moore A. Neonatal short bowel syndrome: population-based estimates of incidence and mortality rates. J Pediatr Surg. 2004 May;39(5):690-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.01.036.
- Hartl WH, Jauch KW, Parhofer K, Rittler P; Working group for developing the guidelines for parenteral nutrition of The German Association for Nutritional Medicine. Complications and monitoring - Guidelines on Parenteral Nutrition, Chapter 11. Ger Med Sci. 2009 Nov 18;7:Doc17. doi: 10.3205/000076.
- Duro D, Kamin D, Duggan C. Overview of pediatric short bowel syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47 Suppl 1:S33-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181819007.
- Uko V, Radhakrishnan K, Alkhouri N. Short bowel syndrome in children: current and potential therapies. Paediatr Drugs. 2012 Jun 1;14(3):179-88. doi: 10.2165/11594880-000000000-00000.
- Salvia G, Guarino A, Terrin G, Cascioli C, Paludetto R, Indrio F, Lega L, Fanaro S, Stronati M, Corvaglia L, Tagliabue P, De Curtis M; Working Group on Neonatal Gastroenterology of the Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Neonatal onset intestinal failure: an Italian Multicenter Study. J Pediatr. 2008 Nov;153(5):674-6, 676.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2008.05.017. Epub 2008 Jun 27.
- Cole CR, Hansen NI, Higgins RD, Ziegler TR, Stoll BJ; Eunice Kennedy Shriver NICHD Neonatal Research Network. Very low birth weight preterm infants with surgical short bowel syndrome: incidence, morbidity and mortality, and growth outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):e573-82. doi: 10.1542/peds.2007-3449.
- Spencer AU, Kovacevich D, McKinney-Barnett M, Hair D, Canham J, Maksym C, Teitelbaum DH. Pediatric short-bowel syndrome: the cost of comprehensive care. Am J Clin Nutr. 2008 Dec;88(6):1552-9. doi: 10.3945/ajcn.2008.26007.
- https://www.forbes.com/sites/larryalton/2017/05/11/how-do-millennials-prefer-to- communicate/#58cc85d16d6f
- DeVito Dabbs A, Song MK, Myers BA, Li R, Hawkins RP, Pilewski JM, Bermudez CA, Aubrecht J, Begey A, Connolly M, Alrawashdeh M, Dew MA. A Randomized Controlled Trial of a Mobile Health Intervention to Promote Self-Management After Lung Transplantation. Am J Transplant. 2016 Jul;16(7):2172-80. doi: 10.1111/ajt.13701. Epub 2016 Mar 14.
- Carrier G, Cotte E, Beyer-Berjot L, Faucheron JL, Joris J, Slim K; Groupe Francophone de Rehabilitation Amelioree apres Chirurgie (GRACE). Post-discharge follow-up using text messaging within an enhanced recovery program after colorectal surgery. J Visc Surg. 2016 Aug;153(4):249-52. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2016.05.016. Epub 2016 Aug 8.
- Cleeland CS, Wang XS, Shi Q, Mendoza TR, Wright SL, Berry MD, Malveaux D, Shah PK, Gning I, Hofstetter WL, Putnam JB Jr, Vaporciyan AA. Automated symptom alerts reduce postoperative symptom severity after cancer surgery: a randomized controlled clinical trial. J Clin Oncol. 2011 Mar 10;29(8):994-1000. doi: 10.1200/JCO.2010.29.8315. Epub 2011 Jan 31.
- Martinez-Ramos C, Cerdan MT, Lopez RS. Mobile phone-based telemedicine system for the home follow-up of patients undergoing ambulatory surgery. Telemed J E Health. 2009 Jul-Aug;15(6):531-7. doi: 10.1089/tmj.2009.0003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention de bras de message texte
-
Yale UniversityComplétéCancer du sein | Adhésion, Médicaments | Effet secondaireÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongComplétéBoire de l'alcool | Sevrage tabagiqueHong Kong
-
China Medical University HospitalComplétéDes sports | Perception visuelle | Mouvements des yeux | Performance psychomotriceTaïwan
-
University of SfaxComplété